用于临床样本采集和分子诊断应用的运送培养基及其生产和使用方法技术

公开了可用于样品采集和分子诊断应用的运送培养基。所述运送培养基可用于多种类型的生物样品并保持生物样品中存在的核酸的稳定性，以使生物样品中存在的一种或多种核酸检测靶标在储存和运输过程中基本不降解。还公开了含有所述运送培养基的试剂盒、包括置于所述运送培养基中的生物样品的混合物、以及生产和使用所述培养基的方法。用所述培养基的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于临床样本采集和分子诊断应用的运送培养基及其生产和使用方法
[0001]对相关申请的交叉引用/经此引用并入本文的声明本申请依据35 USC
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119(e)要求2021年4月21日提交的美国临时申请号63/013,257的权益。上文引用的（一个或多个）专利申请的整个内容特此引用并入本文。
[0002]关于联邦赞助的研究或开发的声明不适用背景在患者家中、医师诊室、诊所、医院和/或甚至在偏远地区采集的生物样品在到达用于进行高通量分析和/或筛选的中央设施之前可能需要在受控环境中（如冷藏、冷冻或化学方法）保存一天或多天，或甚至一周或多周。PCR分析需要高品质的DNA/RNA，采集样品中的核酸的轻微降解或损失导致不准确的诊断结果。
[0003]但是，各种样本采集的化学保存已经得出基于采集样本的内容物的各种不同类型的运送培养基。例如，尿液、粪便、来自性传播感染（STI）的拭子和呼吸道采集物都使用不同类型的运送培养基。
[0004]此外，极少数类型的运送培养基是专门为核酸扩增应用设计的，目前可得的实例包括Copan eNat (Copan Diagnostics Inc., Carlsbad, CA)和PrimeStore
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MTM (Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC, Bethesda, MD)。但是，大多数为核酸扩增应用设计的运送培养基（以NAA为重点的运送培养基）都基于胍。
[0005]因此，本领域中需要新的和改进的运送培养基类型，其能够用于各种样本/样品采集；能够保存在运输过程中在室温下裂解释放的DNA/RNA；并为在Core
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Lab设施中的特异性NAA应用设计。本公开正是涉及这样的运送培养基及其使用方法。
[0006]详述在通过示例性措辞和结果详细解释本公开的至少一个实施方案之前，要理解的是，本公开在其应用中不限于以下说明书中阐述的构造和组件布置的细节。本公开能有其它实施方案或以各种方式实施或进行。因此，本文使用的措辞意在被赋予尽可能最宽的范围和含义；并且实施方案意为示例性而非穷尽性的。还要理解的是，本文使用的用词和术语是为了描述并且不应被视为限制。
[0007]除非在本文中另行规定，联系本公开使用的科学和技术术语应该具有本领域普通技术人员通常理解的含义。此外，除非上下文另行要求，单数术语应该包括复数并且复数术语应该包括单数。上述技术和程序通常根据本领域众所周知的并且如本说明书各处引用和论述的各种一般性和更具体参考资料中描述的常规方法进行。与本文所述的外科手术、麻醉、伤口愈合和感染控制相关使用的术语及其医疗程序和技术是本领域众所周知和通常使用的那些。对感染诊断和治疗应用使用标准技术。
[0008]说明书中提到的所有专利、公开专利申请和非专利公开代表本公开所属领域的技术人员的技术水平。在本申请的任何部分中引用的所有专利、公开专利申请和非专利公开全文特此引用并入本文，就像各个专利或公开明确地逐一被指明经此引用并入。
[0009]根据本公开无需过度实验就可制造和实施本文中公开的所有组合物、试剂盒和/或方法。尽管已就特定实施方案描述了这些组合物、试剂盒和/或方法，但本领域技术人员显而易见，可对这些组合物、试剂盒和/或方法和对本文所述的方法的步骤或步骤顺序作出改变而不背离本公开的概念、精神和范围。本领域技术人员显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为在如所附权利要求书规定的本公开的精神、范围和概念内。
[0010]如根据本公开使用，除非另行指明，下列术语应被理解为具有下列含义：在权利要求书和/或说明书中联系术语“包含”使用时，术语“一”的使用可以是指“一个”，但也与“一个或多个”、“至少一个”和“一个或多于一个”的含义一致。因此，除非上下文清楚地另行指明，术语“一”和“该”包括复数对象。因此，例如，提到“一化合物”可能是指一种或更多种化合物、两种或更多种化合物、三种或更多种化合物、四种或更多种化合物或更大数量的化合物。术语“多个”是指“两个或更多个”。
[0011]术语“至少一个”的使用被理解为包括1以及大于1的任何量，包括但不限于2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100等。术语“至少一个”可扩展到100或1000或更多个，取决于与其相连的术语；此外，100/1000的量不应被视为限制，因为更高的界限也可能产生令人满意的结果。此外，术语“X、Y和X的至少一个”的使用被理解为包括仅X、仅Y和仅Z，以及X、Y和Z的任何组合。
[0012]序数术语（即“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等）的使用仅为了区分两个或更多个事项，并且除非另有明确说明，无意暗示任何次序或顺序或一个事项比另一事项重要或任何添加顺序。
[0013]术语“或”在权利要求书中用于表示可兼性的“和/或”，除非明确指出仅是指择一或除非备选方案相互排斥。例如，以下任一项都满足条件“A或B”：A真（或存在）且B假（或不存在），A假（或不存在）且B真（或存在），A和B都真（或存在）。
[0014]如本文所用，任何提到“一个实施方案”、“一实施方案”、“一些实施方案”、“一个实例”、“例如”或“一实例”是指联系该实施方案描述的特定元素、要素、结构或特征包括在至少一个实施方案中。短语“在一些实施方案中”或“一个实例”在说明书各处的出现不一定都是指例如同一实施方案。此外，所有提到一个或多个实施方案或实例应被解释为不限制权利要求书。
[0015]在本申请通篇，术语“大约”用于表明一数值包括组合物/装置/设备、用于测定该数值的方法固有的误差变化，或在研究对象间存在的变化。例如，但不作为限制，当使用术语“大约”时，指定数值可相对于规定值改变加或减20%或15%或12%或11%或10%或9%或8%或7%或6%或5%或4%或3%或2%或1%，因为这样的变化对进行所公开的方法是适当的并且如本领域普通技术人员所理解。
[0016]本说明书和权利要求书中所用的词语“包含（comprising）”（和“包含”的任何形式，如“comprise”和“comprises”）、“具有（having）”（和“具有”的任何形式，如“have”和“has”）、“包括（including）”（和“包括”的任何形式，如“includes”和“include”）或“含有（containing）”（和“含有”的任何形式，如“contains”和“contain”）是包容性的或开放性的并且不排除附加的未列举要素或方法步骤。例如，包含一系列要素的工艺、方法、制品或装置不一定仅限于这些要素，而是可能包括没有明确列举或其中固有存在的其它要素。
[0017]本文所用的术语“或其组合”是指在该术语前列举的事项的所有排列和组合。例
mM、大约0.2 mM、大约0.3 mM、大约0.4 mM、大约0.5 mM、大约0.6 mM、大约0.7 mM、大约0.8 mM、大约0.9 mM、大约1 mM、大约2 mM、大约3 mM、大约4 mM、大约5 本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于样品采集和分子诊断应用的运送培养基，所述运送培养基包含：硫氰酸胍；选自乙酸钠和Tris的缓冲剂；聚山梨酯；两性离子表面活性剂；EDTA（乙二胺四乙酸）；醇；和至少一种还原剂，其选自TCEP（三(2
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羧乙基)膦）、DTT（二硫苏糖醇）及其组合。2.权利要求1的运送培养基，其中硫氰酸胍以大约3 M至大约4 M的浓度存在。3.权利要求1的运送培养基，其中所述缓冲剂以大约50 mM至大约200 mM的浓度和在大约4至大约7的pH下存在。4.权利要求1的运送培养基，其中所述聚山梨酯是聚山梨酯
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20。5.权利要求1的运送培养基，其中所述聚山梨酯以大约0.1%至大约20%的浓度存在。6.权利要求1的运送培养基，其中所述两性离子表面活性剂是CHAPS（3
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((3
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胆酰胺丙基)二甲氨基)
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丙磺酸盐）。7.权利要求1的运送培养基，其中所述两性离子表面活性剂以大约0.1%至大约5%的浓度存在。8.权利要求1的运送培养基，其中所述醇是乙醇。9.权利要求1的运送培养基，其中所述醇以大约1%至大约40%的浓度存在。10.权利要求1的运送培养基，其进一步包含至少一种选自SDS（十二烷基硫酸钠）、聚乙二醇（PEG）、防沫剂及其组合的附加成分。11.用于样品采集和分子诊断应用的运送培养基，所述运送培养基包含：在乙酸钠缓冲剂中的硫氰酸胍；聚山梨酯
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20；CHAPS；EDTA（乙二胺四乙酸）；乙醇；和至少一种还原剂，其选自TCEP（三(2
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羧乙基)膦）、DTT（二硫...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：美国西门子医学诊断股份有限公司，
类型：发明
国别省市：