【技术实现步骤摘要】
一种口腔速溶膜及其制备方法
[0001]本专利技术属于药物制剂范畴,涉及一种口腔速溶膜及其制备方法,特别涉及植物可溶性多糖作为膜剂辅料增加溶解时间的应用。
技术介绍
[0002]口腔速溶膜又称为口溶膜剂、口腔溶解膜剂、口腔分散膜剂,是一种新型药物传递系统,是指局部或系统的在口腔中或通过胃肠道吸收提供治疗的含药聚合物薄膜。口溶膜剂由药物和成膜材料组成,其大小、形状、厚度类似于邮票,适用于儿童、老年、吞咽困难等患者药物和适宜的成膜材料经过加工制成膜状制剂,供口服使用的一种药物剂型。无需喝水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。
[0003]桔梗是一种常用中药材。具有宣肺、祛痰、利咽、排脓等功能,主治咳嗽痰多、咽喉肿痛等症状。桔梗多糖是从桔梗中提取的多糖,提取方法属于现有技术,如文献“桔梗多糖提取方法的比较”中公开了热水浸提法,超声提取法,微波提取法。中国专利2014106285207中的提取方法如下:选择晒干的桔梗,粉碎后过40
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80目筛,得桔梗粉,在桔梗粉中加水并搅拌均匀,桔梗粉与水的重量比例为1:5
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10,在水中浸泡8
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16小时,再加入纤维素酶,纤维素酶的添加量为0.5
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0.9%、酶解温度45℃、pH值5,将上述的原料置于微波提取设备中提取,微波的功率为400
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600W,频率为800MHZ,酶解0.1
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0.5h;再加入无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶,酶解温度45℃、pH值5.5
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种口腔速溶膜剂,其中各组分的重量百分比如下:其中,所述药物活性成分选自:任何一种可用于口溶膜剂的药物API;其中,所述成膜剂选自:聚环氧乙烷,葡聚糖,羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素;其中,所述润湿剂选自:十二烷基硫酸钠,聚乙二醇
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15羟基硬脂酸酯(HS
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15),植物来源的可溶性多糖。其中,所述其他成分包括水,无水乙醇。2.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述药物为中枢神经以及外周神经类药物、和选择性5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。3.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述药物为他达拉非,酒石酸唑吡坦。4.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述润湿剂中,所述植物来源的可溶性多糖选自任何一种可用于口溶膜剂的植物多糖。5.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述润湿剂中,所述植物来源的可溶性多糖选自:桔梗多糖,麦芽多糖,香菇多糖,甘草多糖,人参多糖。6.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述润湿剂是复合润湿剂,选自聚乙二醇
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15羟基硬脂酸酯(HS
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15)和一种植物来源的可溶性多糖的组合,或十二烷基硫酸钠和一种植物来源的可溶性多糖的组合,两者比例为1:1
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1:100(w/w),其中,植物来源的可溶性多糖选自:桔梗多糖。7.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,其中所述桔梗多糖是按照以下方法制备的:桔梗水提后的残渣100g,加入1000ml碱水(2%NaOH溶液),煎煮4小时,后静置过夜,分离出上清液,量取滤液100ml,用稀盐酸中和,调节pH至中性,抽滤。将滤液倒入150ml烧杯中,加入适量活性炭粉末,搅拌1.5h后,抽滤即可,所得产物90ml,为桔梗多糖提取液。8.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,由以下重量比例的组分制备而成:A液(膜材液)聚环氧乙烷
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10g羟丙基甲基纤维素
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10g葡聚糖
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0.1
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10gB液(药液)酒石酸唑吡坦或他达拉非
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10
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1000mgHS
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15或植物来源的可溶性多糖或其组合
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1000mg。9.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂,由以下重量比例的组分制备而成:酒石酸唑吡坦口溶膜剂A液(膜材液)聚环氧乙烷2.4g
羟丙基甲基纤维素1.12g葡聚糖0.8gB液(药液)酒...
【专利技术属性】
技术研发人员:涂家生,姜雷,蔡乃聪,王旭镭,
申请(专利权)人:南京泛太化工医药研究所,
类型:发明
国别省市:
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