支架植入物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种支架植入物及其制备方法，所述支架植入物包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材，外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆所述切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。本发明专利技术在提高支架植入物的径向支撑力的同时，还兼顾了支架植入物的柔顺性，并降低了覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。

【技术实现步骤摘要】
支架植入物及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，特别涉及一种支架植入物及其制备方法。

技术介绍

[0002]由于肝硬化或门静脉主干、肝静脉梗阻及其他不明原因造成门静脉压力持久增高，俗称门静脉高压。血流表现为：门静脉血不能顺利通过肝脏回流入下腔静脉，引起门静脉压力增高；同时使门
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体静脉间交通支开放，大量门静脉血在未进入肝脏前就直接经交通支进入体循环。临床症状为，腹壁和食管静脉扩张、脾脏肿大和脾功能亢进、肝功能失代偿和腹水，门静脉高压性胃肠血管病等；严重时会出现食管胃底静脉曲张出血。
[0003]经颈静脉肝内门体分流术(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt，TIPS)是在经颈静脉门脉造影，经皮经颈静脉肝穿技术日益成熟的基础上发展起来的。在临床应用中，用于治疗TIPS的覆膜支架植入在肝组织内，肝组织因为自身的愈合生长，会修复因手术而制造的分流道，因此会压缩覆膜支架，覆膜支架的非金属区域由于没有金属支撑，肝组织向覆膜支架内腔的生长更快，从而导致覆膜支架的内腔出现凹凸不平的表面，造成覆膜支架内腔供血流通过的有效截面积降低，同时也降低了覆膜支架内腔中血流速度，容易引起血栓，血栓会进一步造成支架内腔的狭窄或闭塞。此外，用于治疗TIPS的覆膜支架还存在柔顺性差的问题，使覆膜支架不能顺应血管或组织分流道的结构，容易拉直血管或分流道，尤其应用在弯曲度较大的血管或组织部位时，覆膜支架的一端容易造成盖帽现象，影响血流通过，更可能会损伤血管。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种支架植入物及其制备方法，在提高支架植入物的支撑力的同时，还兼顾了支架植入物的柔顺性，降低了支架植入物内腔狭窄或闭塞的风险，也降低了对血管的损伤。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供了一种支架植入物，其包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材，外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。
[0006]在一实施方式中，所述覆膜还包括第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度；所述第二膜材设置在所述切割支架近端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间，和/或，所述第二膜材设置在所述切割支架远端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间；所述第二膜材用于增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力。
[0007]在一实施方式中，所述第一膜材由ePTFE材料制成，所述第二膜材由FEP材料制成。
[0008]在一实施方式中，所述切割支架近端或远端的所述第二膜材沿覆膜支架轴向的宽度占覆膜支架的轴向总长度的3％～18％。
[0009]在一实施方式中，外层的所述第一膜材的透气时间为6.0s～20.0s，内层的所述第一膜材的透气时间为0.5s～6.0s，每一个所述第一膜材的厚度为20μm～180μm，所述第二膜材的厚度为10μm～30μm。
[0010]在一实施方式中，所述覆膜具有从所述切割支架轴向上的一端伸出的突伸部；所述第二膜材的所述突伸部设置在外层的所述第一膜材的所述突伸部和内层的所述第一膜材的所述突伸部之间，且所述第二膜材的所述突伸部包覆所述编织支架靠近所述切割支架一端的表面。
[0011]在一实施方式中，所述编织支架与所述覆膜热熔连接，和/或，所述支架植入物还包括多根连接带，每一根所述连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔并与所述覆膜热熔连接。
[0012]在一实施方式中，所述连接层由FEP材料或ePTFE材料制成。
[0013]在一实施方式中，所述切割支架整体浸渍或喷涂ePTFE溶液或FEP溶液后在所述支架杆的表面形成所述连接层。
[0014]在一实施方式中，所述编织支架由至少一根丝材编织而成，所述编织支架上设置有第一结构区和第二结构区，所述第一结构区为丝材相互搭接的状态，所述第二结构区为丝材相互套接的状态，且所有所述第一结构区在所述编织支架上沿轴向呈螺旋形分布。
[0015]在一实施方式中，所述支架杆包括横向支架杆和纵向支架杆，所述横向支架杆形成环形支架段，多个所述环形支架段沿所述切割支架的轴向依次设置，所述纵向支架杆连接所述环形支架段，任意相邻两个所述环形支架段之间通过多根所述纵向支架杆连接，且每一个所述环形支架段中的仅部分波峰或波谷连接有所述纵向支架杆。
[0016]为实现上述目的，本专利技术还提供了一种支架植入物的制备方法，用于制备任一项所述的支架植入物，所述制备方法包括：
[0017]将内层的第一膜材设置在模具上；
[0018]将切割支架以及编织支架按顺序套设在内层的所述第一膜材上，并使所述切割支架的整个内表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的内表面被内层的所述第一膜材所覆盖；
[0019]将外层的第一膜材设置在所述切割支架上，并覆盖所述切割支架的整个外表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的外表面；
[0020]由热缩管包覆外层的所述第一膜材，然后加热冷却，最后去除所述模具和所述热缩管。
[0021]在一实施方式中，将内层的所述第一膜材设置在所述模具上之后，将所述切割支架以及所述编织支架套设在内层的所述第一膜材上之前，还包括：
[0022]在所述切割支架轴向上至少一端的内层的所述第一膜材和所述切割支架的内表面之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；
[0023]设置所述切割支架以及所述编织支架之后，在所述切割支架与所述编织支架的交
界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。
[0024]在一实施方式中，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：
[0025]在所述切割支架轴向上至少一端的所述切割支架的外表面和外层的所述第一膜材之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；
[0026]设置所述第二膜材之后，在所述切割支架与所述编织支架的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。
[0027]在一实施方式中，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：在所述切割支架轴向上的一端设置多根连接带，并将每一根连接带在所述编织支架和所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种支架植入物，其特征在于，包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材；外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。2.根据权利要求1所述的支架植入物，其特征在于，所述覆膜还包括第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度；所述第二膜材设置在所述切割支架近端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间，和/或，所述第二膜材设置在所述切割支架远端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间；所述第二膜材用于增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力。3.根据权利要求2所述的支架植入物，其特征在于，所述第一膜材由ePTFE材料制成，所述第二膜材由FEP材料制成。4.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，所述切割支架近端或远端的所述第二膜材沿覆膜支架轴向的宽度占覆膜支架的轴向总长度的3％～18％。5.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，外层的所述第一膜材的透气时间为6.0s～20.0s，内层的所述第一膜材的透气时间为0.5s～6.0s，每一个所述第一膜材的厚度为20μm～180μm，所述第二膜材的厚度为10μm～30μm。6.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，所述覆膜具有从所述切割支架轴向上的一端伸出的突伸部；所述第二膜材的所述突伸部设置在外层的所述第一膜材的所述突伸部和内层的所述第一膜材的所述突伸部之间，且所述第二膜材的所述突伸部包覆所述编织支架靠近所述切割支架一端的表面。7.根据权利要求1
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3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述编织支架与所述覆膜热熔连接，和/或，所述支架植入物还包括多根连接带，每一根所述连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔并与所述覆膜热熔连接。8.根据权利要求1
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3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述连接层由FEP材料或ePTFE材料制成。9.根据权利要求8所述的支架植入物，其特征在于，所述切割支架整体浸渍或喷涂ePTFE溶液或FEP溶液后在所述支架杆的表面形成所述连接层。10.根据权利要求1
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3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述编织支架由至少一根丝材编织而成，所述编织支架上设置有第一结构区和第二结构区，所述第一结构区为丝材相互搭接的状态，所述第二结构区为丝材相互套接的状态，且所有所述第一结构区在所述编织支架上沿轴向呈螺旋形分布。11.根据权利要求1<...

【专利技术属性】
技术研发人员：张宇，曹洋，王金耀，朱清，
申请(专利权)人：上海拓脉医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：