诊断性电化学阻抗谱(EIS)程序用于测量一个或多于一个检测电极的阻抗相关参数的数值。所述参数可包括实阻抗、虚阻抗、阻抗幅值和/或相位角。所述阻抗相关参数的测量值随后用于进行传感器诊断，基于来自多个冗余检测电极的信号计算高可靠性的融合传感器葡萄糖值，校正传感器，检测一个或多于一个检测电极的附近的干扰物，以及测试电镀电极的表面特性。有利地是，阻抗相关参数可被定义成在特定的频率范围内基本独立于葡萄糖。专用集成电路(ASIC)能够执行基于EIS的诊断、融合算法和其他基于EIS参数的测量值的过程。的测量值的过程。的测量值的过程。
【技术实现步骤摘要】
电化学阻抗谱在传感器系统、设备以及相关方法中的应用
[0001]本申请是申请号为201380042072.6、申请日为2013年5月24日、专利技术名称为“电化学阻抗谱在传感器系统、设备以及相关方法中的应用”的专利技术专利申请的分案申请。
[0002]相关申请信息
[0003]本申请要求下列美国临时申请的权益：2013年1月23日提交的美国临时申请第61/755,811号、2013年1月18日提交的美国临时申请第61/754,475号、2013年1月18日提交的美国临时申请第61/754,479号、2013年1月18日提交的美国临时申请第61/754,483号、2013年1月18日提交的美国临时申请第61/754,485号以及2012年6月8日提交的美国临时申请第61/657,517号，上述这些美国临时申请的全部内容在此通过引用并入本文。
[0004]本专利技术的实施方式总体上涉及联合使用连续葡萄糖监测器和电化学阻抗谱(EIS)的方法和系统，并且，更加具体而言，本专利技术的实施方式涉及EIS在传感器诊断以及故障检测、传感器校正、通过一个或多于一个融合算法优化传感器信号、污染物/干扰物检测以及电极表面特性方面的应用，并且，本专利技术的实施方式涉及用于向单电极传感器和多电极(冗余)传感器实施上述EIS的应用的专用集成电路(ASIC)。
技术介绍
[0005]受治者和医务人员想要监测受治者体内的生理情况的读数。举例而言，受治者想要持续监测受治者体内的血糖水平。目前，患者可使用血糖(BG)测量设备(即，血糖仪)测量他/她的血糖(BG)，所述血糖测量设备例如试纸条测量计、连续血糖测量系统(或连续血糖监测器)或医院用hemacue。BG测量设备使用各种不同的方法测量患者的BG水平，例如，患者血液样本，与体液接触的传感器，光学传感器，酶传感器或荧光传感器。当BG测量设备已产生BG测量值时，所述测量值显示在BG测量设备上。
[0006]目前的连续葡萄糖测量系统包括皮下(或短期)传感器和植入(或长期)传感器。对于短期传感器和长期传感器中的每一种而言，患者需要等待一定的时间以使连续葡萄糖传感器稳定并提供精确的读数。在许多连续葡萄糖传感器中，在使用任何葡萄糖测量值之前，受治者必须等待三个小时以使连续葡萄糖传感器稳定。这对于患者而言非常不方便，并且在一些情况下会使患者不想使用连续葡萄糖测量系统。
[0007]进一步而言，当葡萄糖传感器首次插入患者皮肤或皮下层时，葡萄糖传感器并未在稳定状态下运行。来自传感器的代表患者血糖水平的电子读数在很大的读数范围内发生变动。过去，需要花费数小时来稳定传感器。用于稳定传感器的技术申请号为09/465,715的在1999年12月19日提交、2004年10月26日授权、Mann等人的已转让于Medtronic Minimed,Inc.的美国专利第6,809,653号(
‘
653专利)，中详细描述，该美国专利通过引用并入本文。在
‘
653专利中，稳定传感器的起始过程可减少至约1小时。高电压(例如，1.0
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1.2伏特)可施加1分钟至2分钟，以使传感器稳定并且随后可施加低电压(例如，0.5
‑
0.6伏)，用于起始过程的剩余部分(例如，58分钟，等等)。因此，即使采用这个过程，传感器的稳定也需要很长时
间。
[0008]理想的是，在使用传感器的电极之前使传感器的电极充分“润湿”或水合。如果传感器的电极没有充分水合，那么可能会导致患者的生理情况读数不准确。现有的血糖传感器的使用者被指示不要立即接通传感器电源。如果太早使用传感器，那么现有的血糖传感器不会以最优的或有效的方式运行。非自动过程或测量技术用于测定何时接通传感器电源。这种人工过程很不方便并且给患者带来了过多的负担，患者可能会忘记应用或接通电源。
[0009]除了在传感器的使用寿命的起始阶段过程中的稳定和润湿问题之外，在传感器的使用寿命过程中还存在其他问题。例如，所有传感器均预设特定的运行寿命。例如，在目前市售的短期传感器中，传感器通常工作三天至五天。虽然传感器可在预设的传感器运行寿命之后继续工作和递送信号，但是，在超过传感器的预设运行寿命之后，传感器读数最终会变得不太稳定并且因此不太可靠。每个传感器的实际传感器寿命均不相同，但是所有传感器均已被批准具有至少预设的传感器运行寿命。因此，厂商要求传感器的使用者在超过预设运行寿命之后更换传感器。虽然连续葡萄糖测试系统可监测自传感器插入之后的时间并且显示传感器的运行寿命的终点，以警示使用者更换传感器，但是这并不足以保证避免超过运行寿命使用传感器。即使一旦达到传感器的运行寿命特征监测器就可简单地停止工作，但是患者可通过简单地分离和重新连接相同的传感器而绕开这些防护措施。因此，在使用者可维持传感器工作超过推荐的时间并且因此会损害由葡萄糖监测器反馈的血糖值的精确度的系统中存在缺陷。
[0010]而且，在传感器的使用寿命中，传感器经常吸收污染物质，例如，肽和小的蛋白质分子。这些污染物会减小电极表面积或减少使分析物的扩散路径和/反应副产物，由此降低传感器的精确度。确认这些污染物何时会影响传感器信号以及如何补救这种情况在传感器运行过程中非常重要。
[0011]本领域在连续葡萄糖监测(CGM)方面目前的状态在很大程度上是辅助性的，这意味着由CGM设备(包括，例如，植入或皮下传感器)提供的读数在没有参比值的条件下无法使用于进行临床决策。进而，参比值必须使用例如BG仪刺穿指尖获得。因为传感器/检测组件提供的信息的量很有限，所以需要参比值。具体而言，通常由检测组件提供的用于进行处理的信息仅是原始传感器值(即，传感器电流或Isig)和对电压。因此，在分析过程中，如果原始传感器信号看起来异常(例如，如果信号减弱)，那么本领域技术人员可辨别传感器故障和使用者/患者体内生理情况变化(即，体内葡萄糖水平变化)的唯一方式就是通过刺穿指尖获取参比葡萄糖值。如本领域已知的，刺穿指尖获取的参比值还用于校正传感器。
[0012]本领域已寻找多种消除或至少最小化校正和评估传感器状态所必需的刺穿指尖的次数的方式。然而，考虑到大多数传感器故障模式的次数和复杂性水平，没有找到令人满意的解决方案。最多是研发基于直接评估Isig或比较两个Isig的诊断方法。在任何一种情况下，因为根据定义Isig遵循体内葡萄糖水平，因此，Isig并不是独立于分析物的。这样，Isig自身并不是用于传感器诊断的可靠的信息来源，也不是传感器持续运行的可靠的预测指示。
[0013]本领域中还存在另一限制，因此，迄今为止本领域中仍然缺乏在监控传感器电源供给时不仅仅运行传感器而且还进行实时传感器和电极诊断并同样适用于冗余电极的传
感器电子元件。电极冗余的概念确实已经产生了相当长的时间。然而，迄今为止，在使用电极冗余不仅用于一次获得超过一个读数而且还用于评估冗余电极的相关状态、传感器的整体稳定性以及需要校正参比值的频率(如果需要的话)的方面几乎没有获得成功。
[0014本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种测试电极的表面特性的方法，所述方法包括：执行电化学阻抗谱EIS程序以获得所述电极的阻抗相关参数的值；以及基于所述阻抗相关参数的值是否落入较低和较高的阈值范围内来确定电极是否可接受。2.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括：使所获得的值与所述电极的电化学表面积相关联；以及基于所述关联，确定所述阻抗相关参数的值的较低和较高的阈值。3.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述电极在硫酸溶液中进行测试。4.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述电极在带有0mg/ml的葡萄糖的磷酸盐缓冲盐水溶液PBS
‑
0中进行测试。5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述EIS程序在约5Hz至约100Hz的频率范围内进行。6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述阻抗相关参数是虚阻抗。7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其应用于电镀电极。8.一种在制造过程中基于电极表面特性选择或排除电极的装置，所述装置包括：电化学单元，其具有参比电极，电解液和在与所述电解液接触进行测试时固定所述电极的夹持器；连接于所述参比电极和所述夹持器之间的且配置成测量所述参比电极和进行测试时位于所述夹持器中的电极之间的阻抗相关参数的装置；以及确定设备，其被配置成确定测得的阻抗相关参数是否落入下限和上限阈值范围内，从而确定测试中的电极应当被选择和/或如果阻抗相关参数落在下限和上限阈值范围之外的话确定测试中的电极应当被排除。9.如权利要求8所述的装置，其中，所述电解液是硫酸溶液或磷酸盐缓冲盐水溶液。10.如权利要求8或9所述的装置，其中，在5Hz至100Hz频率范围内测量阻抗。11.如权利要求8至10中任一项所述的装置，其中，阻抗相关参数是虚阻抗。12.一种对传感器的工作电极的低启动进行实时检测的方法，所述方法包括：执行第一电化学阻抗谱EIS程序以产生关于所述工作电极的第一组阻抗相关数据；以及基于所述第一组阻抗相关数据，确定所述工作电极是否正在...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨宁，拉加万得赫尔，
申请(专利权)人：美敦力迷你迈德公司，
类型：发明
国别省市：
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