一种超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种超高效液相色谱分离检测叶酸杂质的方法，该方法是采用Waters超高效液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相以缓冲溶液和甲醇的体积比为90：10为流动相A，以缓冲溶液和甲醇的体积比为70：30，进行梯度洗脱，该方法不仅能同时完全分离检测叶酸各药典中收载的9个已知杂质，且利用本发明专利技术的方法还能分离检测叶酸的其他杂质，特别是6

【技术实现步骤摘要】
一种超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种超高效液相色谱分离检测叶酸杂质的方法。

技术介绍

[0002]叶酸(Folic Acid)是一种水溶性纤维素，化学名为N
‑
[4
‑
[(2
‑
氨基
‑4‑
氧代
‑
1，4
‑
二氢
‑6‑
喋啶)甲氨基]苯甲酰基]‑
L
‑
谷氨酸，其分子式为C
19
H
19
N7O6，分子量为441.40，CAS号为59
‑
30
‑
3，其结构式见下式(a)化合物。
[0003][0004]叶酸在酸性溶液中易破坏，对热也不稳定，在室温中很易损失，见光极易被破坏。
[0005]叶酸在蛋白质合成及细胞分裂与生长过程中具有重要作用，对正常红细胞的形成有促进作用，缺乏时可致红细胞中血红蛋白生成减少、细胞成熟受阻，导致巨幼红细胞性贫血，尤其适用于孕妇及本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法，其特征在于，采用超高效液相色谱法，DAD检测器或紫外检测器，色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相以缓冲溶液和甲醇的体积比为90：10为流动相A，以缓冲溶液和甲醇的体积比为70：30为流动相B，检测波长为278
‑
282nm，柱温20
‑
30℃，流速为0.28
‑
0.32ml/min，进样量为0.5
‑
2μl，进行梯度洗脱；所述缓冲溶液为醋酸铵的水溶液，冰醋酸调节pH为4.6
‑
5.0，所述梯度洗脱方法为：0分钟至15分钟，流动相A为100％，流动相B为0％；15分钟至20分钟，流动相A线性减少至0％，流动相B线性增加至100％；20分钟至25分钟，流动相A维持0％，流动相B维持100％；25钟至28分钟，流动相A线性增加至100％，流动相B线性减少至0％；28分钟至35分钟，流动相A维持100％，流动相B维持0％；所述杂质为：2.根据权利要求1所述的超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法，其特征在于，色谱柱填充剂的颗粒粒径为1.7μm，色谱柱柱长为150mm，内径为2.1mm。3.根据权利要求1
‑
2任一项所述的超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法，其特征在于，色谱柱为Waters ACQUITYCSH C18色谱柱。4.根据权利要求2所述的超高效液相色谱测定叶酸杂质的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液，冰醋酸调节pH为4.8。5.根据权利要求4所...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘彩霞，刘燕，王静，杨琪，张治云，姜鹰雁，刘亚方，曹煜杰，国璐路，
申请(专利权)人：山东省药学科学院，
类型：发明
国别省市：