一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的新剂型产品及其制备方法。该产品由黄芩、金荞麦、枇杷叶、浙贝母、虎杖和甘草为原料制成雾化剂，止咳性能优异，起效快，安全无刺激，适合小儿使用。合小儿使用。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中药领域，更具体地，涉及一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品。

技术介绍

[0002]小儿急性支气管炎，是小儿常见的呼吸道疾病，常继发于上呼吸道感染之后，或为肺炎的早期表现，也有的是小儿急性传染病如麻疹、百日咳、伤寒、猩红热等疾病的早期症状或并发症。小儿罹患急性支气管炎往往咳嗽时间长，受凉、吸入冷空气或刺激性气体、进行跑跳等活动均可能使咳嗽加剧或诱发咳嗽；晨起时或夜间咳嗽也常较显著。咳嗽剧烈时会伴有恶心、呕吐及胸部、腹部肌肉疼痛，如伴有支气管痉挛，还可能出现哮鸣和气急等症状，对幼儿身心有极大伤害。
[0003]本申请的专利技术人多年前提出了一种用于小儿痰热阻肺、肺失宣肃所致咳嗽不已病症的药物组合物，并将其用于小儿急性支气管炎咳嗽。当时出于汤剂服药困难的考虑，将其制成软胶囊剂型，便于儿童口服给药，但在实践过程中发现部分幼儿对于口服药物仍然存在吞咽困难或抵触吞咽的情况，导致药效难以实现。
[0004]西医治疗小儿急性支气管炎时会采取超声雾化吸入布地奈德、沙丁胺醇、特布他林等药物的方式，通过稀释痰液、舒张气管的方法减轻咳嗽程度，这种给药方式起效快，没有异物感，对于幼儿而言接受度较高；但此类药物不宜长期单一使用，易引发药物依赖性，且常见口干、心悸、低血钾等不良反应。因而，本专利技术人积极探索，在考虑调整给药方式时意欲利用雾化给药的优势，将现有小儿黄金软胶囊产品调整为雾化产品，以期给儿童止咳用药增添新品种，由此提出本申请。

技术实现思路

[0005]本专利技术提供了一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品及其制备方法。
[0006]本专利技术治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品的原料药如下：
[0007]黄芩4
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18份、金荞麦4
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16份、枇杷叶(蜜炙)4
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16份、浙贝母3
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12份、虎杖3
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12份、甘草1
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6份。
[0008]优选地，原料药是：黄芩9份、金荞麦8份、枇杷叶(蜜炙)8份、浙贝母6份、虎杖6份、甘草3份。
[0009]本专利技术雾化产品的制备方法包括如下步骤：
[0010](1)取黄芩、金荞麦、枇杷叶、浙贝母和甘草，水蒸气蒸馏法收集初馏液，馏液中加入蒸馏水以及少量丙三醇，重蒸馏，收集馏液，备用，药渣另存；
[0011](2)将虎杖与上述药渣合并，加水浸泡，煎液滤过，合并滤液离心，取上清液，浓缩至相对密度为1.30
‑
1.32(80℃测定)，得浸膏；
[0012](3)将浸膏用乙醇沉淀处理三次，加入乙醇使溶液中含乙醇量分别达到30％、75％及50％，每次均放置12h，减压浓缩，过滤，加入上述馏液后搅匀，按2g/100ml的比例加入活
性炭，置水浴加热1h，放冷，取上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩至一半体积，高速离心后过滤，再超滤至2
‑
5um，即得。
[0013]具体地，上述步骤(1)中，丙三醇的量为初馏液体积的1
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3％，加入蒸馏水的量是初馏液体积的30
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50％，重蒸馏后收集初馏液体积30
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50％的馏液。优选地，馏液中加入初馏液体积30％的蒸馏水及初馏液体积2％的丙三醇。
[0014]具体地，上述步骤(3)中，活性炭的加入量为1
‑
2g/100ml液体体积的量。
[0015]本专利技术的雾化产品是在现有小儿黄金产品的基础上，通过高效且简便的提取精制技术，浓缩有效成分，去除杂质，很好地消除了中药雾化产品中易出现的大颗粒杂质，在保持产品优异止咳效果的基础上极大改善了小儿患者顺应性，对于小儿急性支气管炎咳嗽具有极好的止咳效果，起效快且安全性高。
具体实施方式
[0016]雾化产品需要借助于超声雾化器或者空气压缩雾化泵，将液体或者半液体的粉末状药物变成小颗粒，以气溶胶的形式输出，随呼吸气流进入到呼吸道发挥作用。中药雾化吸入疗法也是如此，通过雾化装置，将中药液变成微小雾粒或雾滴，悬浮于吸入气体中，使气道湿化并且中药药液进入呼吸道，达到呼吸道粘膜，发挥药效。
[0017]目前实践发现如果将中药水煎液、口服液甚至中药注射液直接用作雾化产品，并不能很好发挥效果，原因有很多。例如，纯度因素，水煎液、口服液虽然大多为澄清液体，但对雾化药物来说纯度要求更高，如果雾化剂存在大颗粒杂质，患者吸入可能出现呛咳、肺部不适等症状，如果雾滴过小，太轻太飘，随着呼气的气流走动，也很难附着在气道上，需要针对性研发雾化产品；成分因素，由于雾化吸入局部药物浓度高，如果产品中含有一些吸入可诱发哮喘发作的成分，将存在较大风险，例如注射剂可能含有的防腐剂如亚硝酸盐等，也需要针对性研发雾化产品，尤其是确认其安全性；浓度因素，雾化吸入无需经过胃肠道，直达病灶，起效快，作用直接，需要确定合适的浓度，以在确保安全的情况下发挥优异效果。
[0018]因此，本专利技术人团队经过多方面探索和努力，提出本专利技术的技术方案，并通过实验确认了本专利技术产品的安全性和有效性。因需要考虑的因素太多，以及筛选过程反复，下文仅提供部分实验结果以确认本专利技术方案的效果。
[0019]一、前期试验
[0020]中药水煎液是最为常见的产品形式，现有方法中也已将本专利技术配方制备为软胶囊剂，将其浸膏形式溶于蒸馏水后经过滤也可获得本专利技术配方的中药液。然而，在将上述中药液给予急性支气管炎模型小鼠时，发现相较于灌胃小鼠，虽然绝大部分雾化给药小鼠的咳嗽状态能在短时间内有较明显减轻，但雾化小鼠出现明显呛咳、呛咳后呈疲靡状态等不良反应的比例高于灌胃小鼠，并且出现中途由于较大颗粒堵塞雾化器而停止给药的情况，表明将现有水提液产品转化为雾化产品对于急性支气管炎的止咳症状而言是有利的，但仍需考虑制剂的操作性、安全性以及耐受性问题，需要提出适用于雾化产品的制备和纯化方法。
[0021]二、方法的确定
[0022]1、安全性试验
[0023]1.1供试品
[0024]样品1即本专利技术雾化液制备方法：按本专利技术配比取除虎杖之外的药材，水蒸气蒸馏
法收集初馏液，馏液中加入初馏液体积30％的蒸馏水及初馏液体积2％的丙三醇，重蒸馏，收集馏液，备用，药渣另存；将虎杖与上述药渣合并，加水浸泡，煎液滤过，合并滤液离心，取上清液，浓缩至相对密度为1.30
‑
1.32(80℃测定)，得浸膏；将浸膏用乙醇沉淀处理三次，加入乙醇使溶液中含乙醇量分别达到30％、75％及50％，每次均放置12h，减压浓缩，过滤，加入上述馏液后搅匀，按2g/100ml的比例加入活性炭，置水浴加热1h，放冷，取上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩至一半体积，高速离心后过滤，再超滤至2
‑
5um，即得样品1。
[0025]样品2制备方法：将所有药材混合，加水浸泡，煎煮三次，煎液滤过，合并滤液，离心，取上清液本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗小儿急性支气管炎咳嗽的雾化产品及其制备方法，原料药如下：黄芩4
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18份、金荞麦4
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16份、枇杷叶(蜜炙)4
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16份、浙贝母3
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12份、虎杖3
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12份、甘草1
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6份。2.如权利要求1所述的雾化产品及其制备方法，原料药为：黄芩9份、金荞麦8份、枇杷叶(蜜炙)8份、浙贝母6份、虎杖6份、甘草3份。3.如权利要求1所述的雾化产品及其制备方法，包括如下步骤：(1)取黄芩、金荞麦、枇杷叶、浙贝母和甘草，水蒸气蒸馏法收集初馏液，馏液中加入蒸馏水以及少量丙三醇，重蒸馏，收集馏液，备用，药渣另存；(2)将虎杖与上述药渣合并，加水浸泡，煎液滤过，合并滤液离心，取上清液，浓缩至相对密度为1.30
‑
1.32(80℃测定)，得浸膏；(3)将浸膏用乙醇沉淀处理三次，加入乙醇使溶液中含乙醇量分别...

【专利技术属性】
技术研发人员：晁恩祥，晁燕，张朝鸥，
申请(专利权)人：北京东方运嘉科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：