一种超高效液相色谱测定叶酸片强酸性介质中溶出曲线的方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种超高效液相色谱测定叶酸片0.1M盐酸介质中溶出曲线的方法，该方法是采用Waters超高效液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相以缓冲溶液和甲醇的体积比为85：15，可以准确测定叶酸存在降解时的叶酸片溶出度，不仅可以有效区分不同处方和工艺变量对体外释放的影响，也可以用于仿制药与原研药的质量一致性评价工作，还可为药品批间质量的一致性提供保证，进而保证药品的安全、有效、质量可控，达到质量与疗效的一致性。达到质量与疗效的一致性。达到质量与疗效的一致性。

【技术实现步骤摘要】
一种超高效液相色谱测定叶酸片强酸性介质中溶出曲线的方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种超高效液相色谱测定叶酸片强酸性介质中溶出曲线的方法。

技术介绍

[0002]自2012年起，国家食品药品监督管理总局(CFDA)对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价，使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。其中，制定科学合理的固体制剂溶出曲线，是提高体内生物等效性试验成功率的重要步骤，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据，为药品批间质量的一致性、工艺变更前后药品质量的一致性提供保证。
[0003]叶酸片为维生素类，为抗贫血药，用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；妊娠期、哺乳期预防给药；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。叶酸片有0.4mg和5mg两个规格，其中，0.4mg规格可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求；5mg规格可豁免人体BE，与参比制剂进行药学研究，评价一致性。故自制叶酸片与参比制剂的体外溶出行为比较成为评价自制叶酸片质量的重要方面。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.超高效液相色谱测定叶酸片强酸性介质中溶出曲线的方法，其特征在于，采用超高效液相色谱法，DAD检测器或紫外检测器，色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，缓冲溶液和甲醇的体积比为85：15为流动相，检测波长为278
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282nm，柱温30
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40℃，流速为0.28
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0.32ml/min，进样量为3
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7μl，进行等度洗脱；叶酸片在酸性介质中，所述降解杂质为：2.根据权利要求1所述的超高效液相色谱测定叶酸片强酸性介质中溶出曲线的方法，其特征在于，色谱柱填充剂的颗粒粒径为1.7μm，色谱柱柱长为150mm，内径为2.1mm。3.根据权利要求1
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2任一项所述的超高效液相色谱测定叶酸片酸性介质溶出度的方法，其特征在于，色谱柱为Waters ACQUITY CSH C18色谱柱。4.根据权利要求3所述的超高效液相色谱测定叶酸片酸性介质溶出度的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液，冰醋酸调节pH为5.2。5.根据权利要求4所述的超高效液相色谱测定叶酸片酸性介质溶出度的方法，其特征在于，铵盐为醋酸铵，磷酸二氢铵，和磷酸氢二铵中的一种或多种。6.根据权利要求5所述的超高效液相色谱测定叶酸片酸性介质溶出度的方法，其特征在于，铵盐为...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘彩霞，杨琪，王静，赵国敏，张清华，刘燕，张治云，刘亚方，姜鹰雁，
申请(专利权)人：山东省药学科学院，
类型：发明
国别省市：