稳定性制剂及其制备方法技术

本发明专利技术的目的在于提供一种包含GLP

【技术实现步骤摘要】
稳定性制剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于生物工程
，具体地，本专利技术涉及包含蛋白的制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]糖尿病主要有2种类型，胰岛素依赖型糖尿病(I型糖尿病)和非胰岛素依赖型糖尿病(II型糖尿病)，其中II型糖尿病患者占90％以上。II型糖尿病是以糖代谢紊乱为主要特征的代谢综合征，其发病机制至今尚未完全明确，可能与多种因素有关，其中包括环境、生活方式和遗传因素。目前，II型糖尿病的治疗措施，例如环境加生活方式干预、辅助性药物治疗的效果不显著，胰岛素治疗存在导致肥胖及增加心脑血管疾病风险的弊端，人群发病率和死亡率均居高不下。这些原因促使人们不断寻找新的治疗II型糖尿病的药物，胰高血糖素样肽
‑
1(GLP
‑
1)受体激动剂(GLP
‑
1RA)便是其中之一。
[0003]衍生自前胰高血糖素原(pro
‑
glucagon)的肽包括胰高血糖素样肽
‑
1(GLP
‑
1)和胰高血糖素样肽
‑
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定性制剂，所述稳定性制剂包含GLP
‑
1类似物，并且所述稳定性制剂经过在55℃
‑
65℃的温度下进行处理的步骤。2.根据权利要求1所述的稳定性制剂，所述稳定性制剂的pH为6.5
‑
7.0，经过在55℃
‑
65℃的温度下进行处理的步骤，优选地，所述稳定性制剂的pH为6.5
‑
7.0，经过在55℃
‑
65℃的温度下处理30
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90分钟的步骤，优选地，所述稳定性制剂的pH为6.5
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7.0，经过在55℃
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65℃的温度下处理50
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70分钟的步骤，优选地，所述稳定性制剂的pH为6.7，经过在60℃的温度下处理60分钟的步骤。3.根据权利要求1所述的稳定性制剂，所述GLP
‑
1类似物选自人GLP
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1的直系同源物，人GLP
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1的突变体，人GLP
‑
1的直系同源物的突变体，修饰的人GLP
‑
1，修饰的人GLP
‑
1的突变体，修饰的人GLP
‑
1的直系同源物的突变体，并且所述GLP
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1类似物保持GLP
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1的天然生物活性，优选地，所述修饰的人GLP
‑
1，修饰的人GLP
‑
1的直系同源物，修饰的人GLP
‑
1的突变体，或修饰的人GLP
‑
1的直系同源物的突变体包括选自如下的修饰：聚乙二醇化；糖基化、聚唾液酸化或羟乙基淀粉化；融合麦芽糖结合蛋白；融合白蛋白；通过酰化作用进行的白蛋白融合；融合Fc；以及融合PEG模拟物；优选地，所述GLP
‑
1类似物选自包含Fc结构域的人GLP
‑1‑
Fc融合蛋白，人GLP
‑
1的直系同源物Fc融合蛋白，人GLP
‑
1的突变体Fc融合蛋白，或人GLP
‑
1的直系同源物的突变体Fc融合蛋白；优选地，所述GLP
‑
1类似物选自艾塞那肽(exenatide)、利拉鲁肽(liraglutide)、利司那肽(lixisenatide)、阿必鲁肽(albiglutide)、杜拉鲁肽(dulaglutide)、索马鲁肽(semaglutide)、贝那鲁肽(beinaglutide)、聚乙二醇洛塞那肽(PEG
‑
loxenatide)和苏帕鲁肽(supaglutide)。4.根据权利要求1所述的稳定性制剂，所述稳定性制剂还包含药物赋形剂，所述药物赋形剂选自缓冲剂，防腐剂，乳化剂，悬浮剂，稀释剂，稳定剂，pH调节剂和表面活性剂中的一种或多种，优选地，所述缓冲剂选自枸橼酸盐、组氨酸、琥珀酸盐中的一种或多种；优选地，所述表面活性剂选自泊洛沙姆188，聚山梨酯20和聚山梨酯80中的一种或多种；优选地，所述稳定剂选自乳糖,蔗糖,海藻糖,甘露醇和纤维二糖中的一种或多种。5.根据权利要求1所述的稳定性制剂，所述稳定性制剂包含GLP
‑
1类似物，缓冲剂，稳定剂和表面活性剂，并且所述稳定性制剂的pH为6.5
‑
7.0，经过在55℃
‑
65℃的温度下处理30
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90分钟的步骤，所述GLP
‑
1类似物选自包含Fc结构域的人GLP
‑1‑
Fc融合蛋白，人GLP
‑
1的直系同源物Fc融合蛋白，人GLP
‑
1的突变体Fc融合蛋白，或人GLP
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1的直系同源物的突变体Fc融合蛋白，所述缓冲剂选自枸橼酸盐，组氨酸和琥珀酸盐中的一种或多种；所述表面活性剂选自泊洛沙姆188，聚山梨酯20和聚山梨酯80中的一种或多种；所述稳定剂选自乳糖,蔗糖,海藻糖,甘露醇和纤维二糖中的一种或多种；
优选地，所述稳定性制剂包含杜拉鲁肽，枸橼酸盐，聚山梨酯80和甘露醇，并且所述稳定性制剂的pH为6.5
‑
7.0，经过在55℃
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65℃的温度下处理30
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90分钟，优选地，处理50
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70分钟的步骤；优选地，所述稳定性制剂包含杜拉鲁肽，枸橼酸盐，聚山梨酯80和甘露醇，并且所述稳定性制剂的pH为6.7，经过在60℃的温度下处理60分钟的步骤。6.制备稳定性制剂的方法，所述方法包括对包含GLP
...

【专利技术属性】
技术研发人员：李满凤，王志万，
申请(专利权)人：广州汉腾生物科技有限公司佛山普津生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：