一种外周血管支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种外周血管支架，其包括多个间隔设置的支撑单元和膜，每个支撑单元由丝线形成且为封闭的环状，每个支撑单元包括多个以外周血管支架的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的峰、谷，相邻的两个峰顶为一个周期；膜覆设在多个支撑单元上，膜的柔性大于支撑单元的柔性，同一个支撑单元的丝线之间和/或相邻两个支撑单元之间的膜上开设有多个镂空区域，相邻两个支撑单元仅通过镂空区域以外的膜相连接。本发明专利技术的血管支架能够满足下肢动脉各种变形状态下的机械性能要求，具有合适的径向支撑力和良好的柔顺性，能够很好的减小血管支架内的慢性外扩力，本发明专利技术的血管支架对血流的影响小，对血管内壁的损伤小，不易引起继发血栓形成的优点。形成的优点。形成的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种外周血管支架及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种外周血管支架及其制备方法。

技术介绍

[0002]动脉粥样硬化导致的下肢动脉硬化闭塞症(peripheral artery disease，PAD)是仅次于冠心病、脑卒中的第三位粥样硬化性心血管疾病。全球有超过3亿人患有PAD，该病的演进会造成跛行、静息痛、截肢，严重影响患者的生活质量。PAD的治疗方法主要有药物、开放手术和腔内介入治疗方式。随着介入治疗PAD的发展，介入治疗被证明创伤更小且疗效更好，从而已成为治疗PAD的主要方式。腔内介入最常见的两种方式是经皮腔内球囊扩张和腔内支架置入术。前者的不足之处是1年通畅率仅为28％
‑
37％，而后者的出现明显提高了病变血管的近远期通畅率。
[0003]目前常用的血管支架主要有切割型和编织型两大类，其中编织型支架主要通过金属丝编织而成，而切割型支架包括沿轴向间隔分布且为金属材质的多个封闭环、以及用于将相邻两个封闭环连接的金属材质的连接件。其中编织型支架有一定的柔顺性和抗疲劳性能，但轴向短缩率非常高并且径向支撑力相对较弱；而切割型支架通过具有较好的径向支撑力以及较小的轴向短缩率，但是其柔顺性较差。
[0004]外周血管支架另外人体的下肢动脉具有独特的生理特点、病理特点、运动力学特点、流体力学特点等，但现有的外周血管支架均无法完全满足下肢动脉的独特要求，并且下肢动脉疾病在支架治疗后，约40％以上患者会因支架慢性外扩力、支架内低剪切力诱发支架内再狭窄。外周血管支架需在保证一定径向支撑力的情况下，克服慢性外扩力和低剪切力等力学因素，但现有外周血管支架均无法达到这一要求，这是导致外周血管支架植入手术后再干预率居高不下的最主要原因。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的技术问题是提供一种具有足够的径向支撑力和良好的柔顺性，可以适用于外周血管的血管支架及其制备方法。
[0006]为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案是：
[0007]本专利技术一方面提供一种外周血管支架，其具有展开状态和收缩状态，所述外周血管支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径；所述外周血管支架包括：
[0008]支撑单元，所述支撑单元为沿着所述外周血管支架的轴向依次间隔设置的多个，每个所述支撑单元由丝线形成且为封闭的环状，每个所述支撑单元包括多个沿圆周方向周期排列的峰、谷，相邻的两个峰顶为一个周期；
[0009]膜，所述膜覆设在多个所述支撑单元上，所述膜的柔性大于所述支撑单元的柔性，同一个所述支撑单元的丝线之间和/或相邻两个所述支撑单元之间的所述膜上开设有多个镂空区域，相邻两个所述支撑单元仅通过所述镂空区域以外的所述膜相连接。
[0010]由于下肢动脉不同与其他非运动的动脉血管(如冠状动脉、颈动脉、主动脉)，其长
期在下肢活动下处于各种变形状态，如下蹲后的腘动脉：短缩率为13％
‑
25％，弯曲后曲率半径为8
‑
17mm，扭曲度为14
‑
26
°
/cm。这些运动后的动脉变形对于支架会造成径向压缩、扭转、屈曲、轴向拉伸和压缩等作用，而现有的外周血管支架受限于均质性设计，因此材料的柔顺性和支撑力无法同时兼顾，故而无法同时满足上述下肢动脉的特点。本专利技术的血管支架超越均质性设计的局限，支架中的多个支撑单元之间没有金属连接，仅通过柔性的且开设有镂空区域的膜进行连接，第一方面，柔性结构连接无金属连接结构存在的疲劳损伤，并且短缩过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤，并且可以适应动脉在各种变形状态下的短缩率；第二方面，本专利技术结构的血管支架可以满足外周血管扭转状态下的变形，并且扭转过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤；第三方面，本专利技术结构的血管支架在屈曲状态下无金属支架存在的“鱼鳞现象”、疲劳损伤，尤其在胯关节的外周血管中(如腘动脉等)，本专利技术可实现小曲率半径下弯曲且不损伤血管内皮；第四方面，本专利技术结构的血管支架由于采用柔性连接，因此存在足够轴向拉伸率，可满足外周血管轴向拉伸变形；第五方面，本专利技术的血管支架的轴向上采用间隔设置的多个封闭环状的支撑单元，因此可提供足够的径向支撑力，可以承受外周血管的径向力和压溃或箍缩负荷，有效支撑动脉提供足够血流。
[0011]根据一些具体且优选实施方式，在相邻的两个所述支撑单元中，一个支撑单元和另一个支撑单元在圆周面上错开设置，错开的距离为小于二分之一个周期，从而使得血管支架具有更好的屈曲、扭转、轴向压缩和拉伸性能。
[0012]进一步优选地，所述的错开的距离为小于等于四分之一个周期。
[0013]进一步优选地，在沿着顺时针方向上，每个所述支撑单元都与相邻的一个支撑单元在所述圆周面上错开设置并且错开的距离相同，从而支撑单元总体上能够形成类似螺旋的结构，从而使得血管支架在弯曲、扭转等状态下，能够更好的维持血管支架的横截面呈圆形，避免血管支架塌陷。
[0014]需要说明的是，文中的顺时针方向，仅是为了便于描述，而不构成对本申请保护范围的限定，当沿着逆时针方向时，能够实现相同的技术效果，也在本申请的保护范围之内。
[0015]根据一些具体且优选实施方式，每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合。本申请中每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合的意思是：当所述外周血管支架包括主支架以及与所述主支架相连接的分支架时，位于所述主支架部分的所述支撑单元的轴心线与所述主支架的轴心线重合，位于所述分支架部分的所述支撑单元的轴心线与所述分支架的轴心线重合；当所述外周血管支架无分支时，每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合。
[0016]根据一些具体且优选实施方式，所述镂空区域包括
[0017]位于每个所述支撑单元的峰内的第一镂空部、
[0018]位于每个所述支撑单元的谷内的第二镂空部、
[0019]位于相邻两个所述支撑单元之间且分别与所述第一镂空部和所述第二镂空部相连通的多个第三镂空部；从而使得血管支架具有更好的柔顺性，能够更好的随着血管进行屈曲、扭转等。
[0020]在一些实施方式中，相邻两个所述支撑单元之间的多个第三镂空部中的部分可以相互连通，但不能全部连通而导致相邻两个支撑单元之间没有膜连接而分离。
[0021]进一步地，每个所述第三镂空部仅与其最近的第一镂空部和第二镂空部相连通，从而使得相邻两个支撑单元之间的连接位置较多，进而使得相邻两个支撑单元之间的连接更加牢固。
[0022]根据一些具体且优选实施方式，在相邻的两个所述支撑单元中，一个支撑单元的谷底与另一个支撑单元的最近的一个峰顶之间仅通过条状的膜相连接。
[0023]根据一些更加具体且优选实施方式，所述第一镂空部由上端部相连接的第一壁和第二壁围设而成，所述第二镂空部由下端部相连接的第三壁和第四壁围设而成，
[0024]所述第三镂空部由分别与所述第一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种外周血管支架，其具有展开状态和收缩状态，所述外周血管支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径；其特征在于，所述外周血管支架包括：支撑单元(1)，所述支撑单元(1)为沿着所述外周血管支架的轴向依次间隔设置的多个，每个所述支撑单元(1)由丝线形成且为封闭的环状，每个所述支撑单元(1)包括多个沿圆周方向周期排列的峰(11)、谷(12)，相邻的两个峰顶为一个周期；膜(2)，所述膜(2)覆设在多个所述支撑单元(1)上，所述膜(2)的柔性大于所述支撑单元(1)的柔性，同一个所述支撑单元(1)的丝线之间和/或相邻两个所述支撑单元(1)之间的所述膜(2)上开设有多个镂空区域(23)，相邻两个所述支撑单元(1)仅通过所述镂空区域(23)以外的所述膜(2)相连接。2.根据权利要求1所述的外周血管支架，其特征在于，在相邻的两个所述支撑单元(1)中，一个支撑单元(1)和另一个支撑单元(1)在圆周面上错开设置，错开的距离为小于二分之一个周期。3.根据权利要求2所述的外周血管支架，其特征在于，所述的错开的距离为小于等于四分之一个周期。4.根据权利要求2或3所述的外周血管支架，其特征在于，在沿着顺时针方向上，每个所述支撑单元(1)都与相邻的一个支撑单元(1)在所述圆周面上错开设置并且错开的距离相同。5.根据权利要求1所述的外周血管支架，其特征在于，每个所述支撑单元的(1)轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合。6.根据权利要求1所述的外周血管支架，其特征在于，所述镂空区域(23)包括：位于每个所述支撑单元(1)的峰(11)内的第一镂空部(231)、位于每个所述支撑单元(1)的谷(12)内的第二镂空部(232)；位于相邻两个所述支撑单元(1)之间且分别与所述第一镂空部(231)和所述第二镂空部(232)相连通的多个第三镂空部(233)。7.根据权利要求6所述的外周血管支架，其特征在于，在相邻的两个所述支撑单元(1)中，一个支撑单元(1)的谷底与另一个支撑单元(1)的最近的一个峰顶之间仅通过条状的膜(2)相连接。8.根据权利要求6所述的外周血管支架，其特征在于，所述第一镂空部(231)由上端部相连接的第一壁(211)和第二壁(212)围设而成，所述第二镂空部(232)由下端部相连接的第三壁(213)和第四壁(214)围设而成，所述第三镂空部(233)由分别与所述第一壁(211)下端和所述第四壁(214)上端相连接的第五壁(215)、分别与所述第二壁(212)下端和所述第三壁(213)上端相连接的第六壁(216)围设而成。9.根据权利要求8所述的外周血管支架，其特征在于，当所述外周血管支架沿着其轴向剖开并展开成平面状时，相邻的两支撑单元(1)中最近的两个第一壁(211)在第一直线上。10.根据权利要求8所述的外周血管支架，其特征在于，所述第一壁(211)与所述第二壁(21...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆信武，唐烈，仇鹏，叶开创，秦金保，王瑞华，高成，谢鹏，
申请(专利权)人：普利瑞医疗科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：