一种含汞化物生物制品的无菌检查方法技术

本发明专利技术提供了一种含汞化物生物制品的无菌检查方法，该方法包括以下步骤：(1)配制冲洗液：在0.1％蛋白胨水溶液中充分溶解硫代硫酸钠，配制成含硫代硫酸钠的0.1％蛋白胨水溶液；(2)薄膜过滤和冲洗：用步骤(1)得到的冲洗液润湿滤膜，对含汞化物生物制品进行薄膜过滤，用适量冲洗液浸泡滤膜一段时间后过滤，然后用冲洗液分次冲洗；(3)检查：按照2020年版中国药典四部通则1101无菌检查法进行检查。本发明专利技术建立了一种新型的含汞化物生物制品的无菌检查方法。实验证明，按照本发明专利技术进行检测，均显示无菌检查符合规定，因此本方法可行、结果可靠，能够更快速、更有效、更准确地获得含汞化物生物制品的无菌检查结果。品的无菌检查结果。品的无菌检查结果。

【技术实现步骤摘要】
一种含汞化物生物制品的无菌检查方法


[0001]本专利技术属于药物检测领域，具体涉及一种生物制品的无菌检查方法，尤其涉及含汞化物生物制品的无菌检查方法。

技术介绍

[0002]无菌检查是生物制品质量检定的关键环节，微生物污染与否是判断无菌检查是否合格的基本条件，是保障生物制品安全性以及医药企业利益的重要屏障，因此，建立完善有效的无菌检查方案评估生物制品生产环节的无菌条件至关重要。
[0003]硫柳汞是一种在疫苗等生物制品中广泛使用的防腐剂，其通过汞离子与菌体中酶蛋白的巯基结合，从而使酶失去活性，对各种革兰阳性菌、革兰阴性菌和真菌均具有较强的抑制能力，以预防微生物污染所致的潜在危害。但是，生物制品的无菌检查是基于排除制品本身的抑菌性，并结合中国药典规定的无菌检查方法适用性要求，来建立适合该制品的一种检查方法。硫柳汞抑菌性较强，且容易残留在无菌检查使用的集菌培养器滤膜上，残留的抑菌性容易导致潜在低活或休眠状态微生物无法检出，从而造成假阴性结果。中国药典推荐无菌检查用冲洗液为0.1％蛋白胨溶液、pH7.0无菌氯化钠
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蛋白胨本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含汞化物生物制品的无菌检查方法，包括：采用含硫代硫酸钠的0.1％蛋白胨水溶液作为冲洗液。2.根据权利要求1所述的无菌检查方法，其中：所述冲洗液中硫代硫酸钠的浓度为0.05
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0.8mol/L。3.根据权利要求1或2所述的无菌检查方法，包括：(1)配制冲洗液：称量五水硫代硫酸钠晶体，用0.1％蛋白胨水溶液充分溶解，得冲洗液备用；(2)薄膜过滤和冲洗：使用冲洗液将滤膜润湿后，对含汞化物生物制品进行薄膜过滤，用适量冲洗液浸泡滤膜一段时间后过滤，然后用冲洗液分次冲洗，冲洗过程缓慢并保证冲洗液覆盖整个滤膜；(3)检查：按照2020年版中国药典四部通则1101无菌检查法进行检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。4.根据权利要求3所述的无菌检查方法，其中：步骤(1)所述冲洗液中硫代硫酸钠的浓度为0.05
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0.8mol/L，所述浓度为以mol计的硫代硫酸钠的物质的量与以L计的冲洗液的体积之比。5.根据权利要求4所...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘家媛，刘菊，罗辉艳，陈依咏，
申请(专利权)人：成都生物制品研究所有限责任公司，
类型：发明
国别省市：