针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法技术

本申请涉及针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法。本发明专利技术的实施方式提供了用于在植入治疗泌尿功能障碍的设备之前测试神经刺激疗法对治疗患有泌尿功能障碍的患者的功效的设备和方法。所述设备和方法提供用高频电流和低频电流选择性地刺激阴部神经以产生涉及排尿过程的生理反应(例如，尿道括约肌松弛和膀胱收缩)并随后测量与该反应有关的信息的手段。特定实施方式涉及引入尿道导管，该尿道导管被配置用于填充膀胱并且通过向阴部神经施加刺激电流来测试控制膀胱排尿的能力，以及随后测量反应信息，诸如膀胱压力、尿道括约肌压力和尿流量。所述导管可以包括至少两个电极和被定位用于测量尿道括约肌和膀胱压力的单独的压力传感器。压力的单独的压力传感器。压力的单独的压力传感器。

【技术实现步骤摘要】
针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法
[0001]本申请是申请日为2017年02月13日，申请号为201780023043.3， 专利技术名称为“针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法
”ꢀ
的申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求于2016年2月12日提交的美国临时申请号62/294,613的优 先权权益；本申请也是于2016年5月12日提交的美国专利申请号15/153,314 的部分继续申请；所述申请的全部内容通过引用整体并入本文。
[0004]本申请还涉及于2017年1月19日提交的美国专利申请序列号15/410,692， 该申请通过引用并入本文用于所有目的。
[0005]专利技术背景
[0006]专利
本专利技术涉及医疗设备和方法。更具体地，本专利技术涉及用于筛 选瘫痪和失禁患者以确定他们是否可从控制泌尿功能的阴部神经刺激获益的 系统和方法。
[0007]许多病症可能导致患者丧失自主控制膀胱功能的能力。最常见地，患有 脊髓损伤的患者可能不仅会丧失自主控制排尿的能力，还会丧失感受膀胱何 时充盈的能力。这些患者通常不得不依赖于长期使用泌尿引流(Foley)导管， 该导管通过尿道放置并且具有驻留在膀胱中的远侧端头。这种Foley导管存 在持续的感染风险，而该风险会因需要频繁将阻塞导管更换为新导管而加剧。 此外，Foley导管通常会引流至袋中，患者在离开家或治疗设施时必须携带该 袋。对许多患者来说，需要携带引流袋是严重的负担。
[0008]为了至少部分地克服这些问题，已经提出了非常有希望的新系统，其允 许患者及其护理人员选择性地刺激阴部神经(pudendal nerve)以控制膀胱排 泄。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且于例如美国专利公开号 2014/0249595中有述，其全部公开内容通过引用并入本文。
[0009]虽然具有显著进步，但这种阴部神经刺激系统需要在阴部神经附近手术 植入刺激电极，并且该系统并不总会成功，因此可能需要二次手术来去除。
[0010]出于这些原因，希望提供通过刺激阴部神经来控制排尿的改进系统和方 法。特别希望提供允许测试患者以确定这种阴部神经刺激将会有效的可能性 以及植入手术被批准的可能性的设备和方法。
[0011]2.
技术介绍
。上文已经描述了US 2014/0249595。还参见US 2014/0058284； US 2014/0058588；和US 2014/0309550。

技术实现思路

[0012]本专利技术的实施方式提供了用于在植入神经刺激设备之前测试患者的设备 和方法，所述神经刺激设备旨在控制无法自主控制排尿或自主控制排尿能力 以其他方式降低的患者的排尿。此类患者可以包括瘫痪患者或患有妨碍其自 主控制排尿的能力的泌尿功能障碍的任何患者。本专利技术的特定实施方式提供 了测试患者以确定其是否将会从此类允许患者控制膀胱排泄的植入式神经刺 激疗法获益的装置、系统和方法。旨在控制排尿的神经刺激疗法通常需要植 入刺激阴部神经的电极、控制器以及控制器与电极之间的电缆引
线或布线。 通过用高频电流和低频电流选择性地刺激阴部神经，膀胱可以收缩并且尿道 括约肌可以打开以允许控制排尿，而无需驻留在患者尿道中的Foley导管。 然而，在植入此类装置之前，需要确定患者是否可能获益于阴部神经刺激。 本专利技术的各个实施方式允许使用暂时引入的尿道导管来模仿刺激方案，该尿 道导管可用于填充膀胱并通过向阴部神经施加刺激电流以唤起或产生一种或 多种涉及排尿过程的生理作用，如尿道括约肌松弛和膀胱收缩，从而测试控 制膀胱排泄的能力。本专利技术的实施方式对于以下方面特别有用：i)确定用于 经由阴部神经的电刺激来控制和/或优化排尿的选定系统和/或方案对于给定 患者的控制排尿将会是有效的；以及ii)调谐或以其他方式调整电刺激的一 个或多个特性，以优化或以其他方式增强由阴部神经疗法产生的和针对特定 患者的泌尿功能和/或控制。这样的特性可以包括所使用的电刺激的频率、电 流或电压以及此类刺激的波形中的一种或多种。
[0013]在第一方面，本专利技术提供了用于筛选患者以确定患者将会从阴部神经刺 激疗法获益的可能性的方法。将导管通过所述患者的尿道暂时引入，其中导 管的远端进入所述患者的膀胱。所述导管被用于用诸如水或盐水等流体填充 膀胱，并且所述导管上的至少一个电极被定位在尿道内的选定位置以将电流 递送至所述患者的阴部神经，通常是定位在所述患者的尿道括约肌内或附近。 使用电极将低频电流递送至阴部神经以便收缩所述患者的膀胱，并且将高频 电流递送至阴部神经以打开所述患者的尿道括约肌。如果所述低频电流和所 述高频电流的递送能够成功地收缩膀胱、打开尿道括约肌并允许已被引入膀 胱的流体响应于所递送的电流而排泄，则认为所述患者可能获益于阴部神经 疗法。在所述方法的某些方面，所述导管还将会包括第一压力传感器，从而 允许测量膀胱内的压力。通常，所述压力传感器将会在所述导管的远端处或 附近，并且将会位于膀胱内。定位于所述导管的远端处或附近的第一压力传 感器允许使用者在膀胱被填充时监测膀胱压力以及在递送电流之前填充至目 标压力以测试膀胱的排泄。
[0014]本专利技术的实施方式考虑到，多种电流递送方案可用于评估阴部神经刺激 在控制泌尿功能方面的有效性。通常，所述高频电流和所述低频电流将会同 时递送，但还考虑到非同时递送。可以同时启动电流递送；然而，在一个或 多个实施方式中，一个递送可以在另一个递送之前启动并且/或者一个递送可 以在另一个递送之前停止。例如，根据电流递送方案的一个实施方式，可以 首先递送所述高频电流以松弛尿道括约肌。然后，启动所述低频电流并维持 选定的时间段以使膀胱收缩和排泄。然后在选定的时间段后停止所述低频电 流，但继续所述高频率以保持尿道括约肌打开，从而允许尿液由于膀胱的任 何残余收缩而继续流动。最后，停止所述高频电流以关闭尿道括约肌。
[0015]膀胱压力、括约肌压力和观察到的尿流(定性和定量)中的一种、两种 或全部三种可用于评估所述疗法可能的有效性。在特定实施方式中，这些参 数中的一种、两种或全部三种还可用于确定最佳高频电流和最佳低频电流中 的任一者或两者，其可用于随后的疗法以产生选定的和/或最大的尿流量。例 如，在一个特定实施方式中，膀胱压力和尿流量中的一种或两种可用于预先 选择针对特定患者的治疗性低频和/或高频电流，即，将会由随后植入的治疗 装置使用的低频或高频。在另一实施方式中，尿流量和尿道括约肌压力中的 一种或两种可用于这样的预先选择。以这种方式，可以在每个患者具有任何 植入装置如电极、电线控制器等之前优化所植入的治疗装置的选择和/或设置， 以便为每个患者提供最
大的泌尿功能。
[0016]在本专利技术的其他实施方式中，至少两个电极将会被定位在所述导管上以 向阴部神经递送电流。第一个所述电极将会被配置成递送所述低频电流，而 第二个所述电极将会被配置成递送所述高频电流。
[0017]在本专利技术的其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种针对阴部神经疗法筛选患者以治疗所述患者的泌尿功能障碍的系统，所述系统包括：导管，所述导管被配置成通过所述患者的尿道被引入所述患者的膀胱中，所述导管包括至少一个电极、至少一个内腔和至少一个传感器；其中，所述至少一个电极能够被定位在所述导管上在所述尿道中的一位置处，以将电流递送至所述患者的阴部神经，所述电流包括收缩所述膀胱的低频电流和打开所述患者的尿道括约肌的高频电流中的至少一种，其中，所述至少一个内腔被配置成将流体递送至所述膀胱中，以及其中，所述至少一个传感器被配置成测量由所述电流产生的关于生理反应的信息，所述关于生理反应的信息用于评估所述患者对所述电流的反应；以及控制器，其能够连接到所述至少一个电极，以将所述电流递送至所述至少一个电极。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极被定位成将所述电流递送至阴部神经。3.根据权利要求2所述的系统，其中所述第一电极递送所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：米尔，
申请(专利权)人：因库博实验室有限责任公司，
类型：发明
国别省市：