具有剂量指导的微体积注射器和使用方法技术

本申请提供了注射器设备和用于使用注射器设备以将药物递送到患者的身体中的方法，例如递送到眼睛内的视网膜下。注射器包括药盒和驱动器，药盒包括活塞，该活塞可滑动地设置在内部内以用于通过出口递送内部内的药物，驱动器包括耦接到活塞的柱塞、加压流体源以及用于至少部分地在源和柱塞之间打开流动路径以推进柱塞和活塞以从内部递送药物的致动器构件。一个或多个传感器被可操作地耦接到柱塞以测量柱塞的位移，处理器耦接到(一个或多个)传感器以用于分析传感器信号以测量从内部递送的药物的体积，并且输出设备，例如一个或多个LED或扬声器，提供与所递送的药物的体积相关的输出。出。出。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有剂量指导的微体积注射器和使用方法
[0001]相关申请数据
[0002]本申请要求于2019年9月11日提交的共同未决临时申请序列号62/899,058和2020年3月31日提交的序列号63/003,117的权益，所述申请的全部公开内容通过引用被明确并入本文。


[0003]本专利技术涉及用于将药剂递送到患者的身体中的设备和方法，并且更具体地，涉及用于在患者的眼睛内的视网膜下递送精确剂量的药剂(例如基因载体和/或干细胞)的注射器，以及使用这种注射器的系统和方法。

技术介绍

[0004]有许多应用期望药物的受控递送，同时维持递送针的精确位置控制以在精确方位递送精确体积的流体。例如，针筒设备可以用于视网膜下注射以治疗眼睛的几种疾病状况。
[0005]这种视网膜下注射涉及许多并发症。例如，将针筒插管的尖端精确定位在眼睛内可能是困难的，特别是在识别尖端何时通过视网膜层时。此外，形成液泡(bleb)(即，视网膜下递送的流体团)使遭受视网膜的破裂或撕裂的风险。
[0006]此外，这种当前的程序通常需要两名外科医生，一名主外科医生将插管尖端定位为靠近视网膜，并且一名助手外科医生在主外科医生将尖端朝向视网膜推进时推动针筒柱塞杆。助手外科医生尝试记录液泡开始时的柱塞位置，并实时计算递送的流体的体积，以确定何时达到目标剂量。
[0007]因此，当前的程序是复杂的，并且难以知道何时已递送了目标剂量。
[0008]因此，促进将流体递送到患者的身体中的设备和方法将是有用的。
专利技术内容
[0009]本专利技术涉及用于将药剂递送到患者的身体中的设备和方法，并且更具体地，涉及用于在患者的眼睛内的视网膜下递送精确剂量的药剂(例如基因载体和/或干细胞)的注射器，以及使用这种注射器的系统和方法。
[0010]根据示例性实施例，提供了一种用于将药物递送到患者的身体中的设备，该设备包括：针筒药盒，其包括外壳，该外壳包括近端、远端并限定内部，药盒还包括活塞，该活塞可滑动地设置在内部内以用于通过远端中的出口递送内部内的药物；针筒驱动器，其包括用于推进外壳的内部内的活塞的柱塞、加压流体源，以及用于至少部分地在源和柱塞之间打开流动路径以推进柱塞和活塞以从外壳的内部递送药物的致动器构件；一个或多个传感器，其可操作地耦接到柱塞以测量柱塞的位移，例如，驱动器内的轴向位移；处理器，其耦接到一个或多个传感器，以用于分析来自一个或多个传感器的信号以确定从出口递送的药物的体积；以及输出设备，其耦接到处理器，以用于提供与从出口递送的药物的体积相关的一个或多个输出。
[0011]根据另一实施例，提供了一种用于将药物递送到患者的身体中的注射器设备，该注射器设备包括：针筒药盒，其包括限定内部的外壳，药盒还包括活塞，该活塞可滑动地设置在内部内，以用于通过外壳的出口递送内部内的药物；针筒驱动器，其包括用于推进外壳的内部内的活塞的柱塞、加压流体源，以及用于至少部分地在源和柱塞之间打开流动路径以推进柱塞和活塞以从外壳的内部递送药物的致动器构件；一个或多个传感器，其可操作地耦接到柱塞以测量柱塞在内部内的位移；处理器，其耦接到一个或多个传感器，以用于分析来自一个或多个传感器的信号以测量从出口递送的药物，例如，至少部分地基于柱塞的位移来测量体积；启动致动器，其耦接到处理器；以及一个或多个光源，其耦接到处理器，处理器被配置为激活一个或多个光源以：a)当致动器构件被初始致动以开始从药盒递送药物时发出第一颜色，b)当处理器检测到启动致动器已被致动时发出第二颜色以指示药物何时被递送到目标方位，此时处理器开始至少部分地基于信号来测量被递送到目标方位的药物的体积，并且c)当处理器确认预定剂量的药物已被递送到目标方位时发出第三颜色。
[0012]根据又一实施例，提供了一种用于将药物递送到患者的身体中的系统，该系统包括注射器设备，该注射器设备包括：a)针筒药盒，其包括限定内部的外壳以及活塞，该活塞可滑动地设置在内部内，以用于通过外壳的远侧出口递送内部内的药物；针筒驱动器，其包括耦接到活塞的柱塞、驱动器模块和用于递送驱动器模块内的加压流体以推进柱塞和活塞以从外壳的内部递送药物的致动器构件；一个或多个传感器，其可操作地耦接到柱塞以测量柱塞在内部内的位移；处理器，其耦接到一个或多个传感器，以用于分析来自一个或多个传感器的信号以测量从出口递送的药物的体积，例如，至少部分地基于柱塞的位移；一个或多个输出设备，其耦接到处理器，以用于提供与从出口递送的药物的体积相关的一个或多个输出；以及注射器通信接口。此外，该系统包括电子设备，该电子设备包括：设备通信接口，其用于向注射器通信接口传输信号和从注射器通信接口接收信号；用户接口，其用于输入“启动”信号以传输到处理器，随后处理器分析来自一个或多个传感器的信号以测量所递送的药物的体积；以及显示器，其用于呈现指示器图场(indicator field)，该指示器图场包括关于在来自处理器的信号中接收的从出口递送的药物的体积的信息。
[0013]在示例性实施例中，一个或多个输出设备包括耦接到处理器的一个或多个光源，处理器被配置为激活一个或多个光源以：当致动器构件被初始致动以开始从药盒递送药物时发出第一颜色；当处理器检测到启动致动器已被致动时发出第二颜色以指示药物何时被递送到目标方位，此时处理器开始至少部分地基于信号来测量被递送到目标方位的药物的体积；并且当处理器确认预定剂量的药物已被递送到目标方位时发出第三颜色。
[0014]根据另一实施例，提供了一种用于将药物递送到患者的身体中的方法，该方法将一体积的药物提供或装载到针筒药盒的内部，该针筒药盒包括可滑动地设置在内部内的活塞以及插管；将针筒药盒耦接到驱动器，从而将驱动器的柱塞耦接到活塞；将插管插入患者的身体中；激活驱动器的致动器以推进柱塞，从而推进活塞以将药物从内部递送到患者的身体中，随后一个或多个传感器测量柱塞的位移，来自一个或多个传感器的信号被分析以至少部分地基于信号来测量从插管递送的药物的体积，并且提供与所递送的药物的体积相关的输出。
[0015]在一个实施例中，输出包括当致动器构件被初始致动时光源发出第一颜色以提供药物正从药盒递送的视觉指示。可选地，该方法还可以包括将插管定位在目标方位；以及致
动驱动器上的启动致动器以指示药物正被递送到目标方位，此时来自一个或多个传感器的信号被分析以测量被递送到目标方位的药物的体积，光源发出第二颜色以提供药物正被递送到目标方位的视觉指示。可选地，当预定剂量的药物已被递送到目标方位时，光源可以发出第三颜色以提供剂量已被递送的视觉指示。
[0016]根据又一实施例，提供了一种用于将药物递送到患者的身体中的方法，该方法包括：将一体积的药物装载到针筒药盒的内部，该针筒药盒包括可滑动地设置在内部内的活塞以及插管；将针筒药盒耦接到驱动器，从而将驱动器的柱塞耦接到活塞；将插管插入患者的身体中；激活驱动器的致动器以推进柱塞，从而推进活塞以将药物从内部递送到患者的身体中，随后一个或多个传感器测量柱塞的位移，来自一个或多个传感器的信本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将药物递送到患者的身体中的注射器设备，包括：针筒药盒，其包括外壳，所述外壳包括近端、远端并限定内部，所述药盒还包括活塞，所述活塞可滑动地设置在所述内部内以用于通过所述远端中的出口递送所述内部内的药物；针筒驱动器，其包括用于推进所述外壳的所述内部内的所述活塞的柱塞、加压流体源，以及用于至少部分地在所述源和所述柱塞之间打开流动路径以推进所述柱塞和所述活塞以从所述外壳的所述内部递送药物的致动器构件；一个或多个传感器，其可操作地耦接到所述柱塞以测量所述柱塞的位移；处理器，其耦接到所述一个或多个传感器，以用于分析来自所述一个或多个传感器的信号以至少部分地基于所述柱塞的所述位移来测量从所述出口递送的药物的体积；以及输出设备，其耦接到所述处理器，以用于提供与从所述出口递送的所述药物的体积相关的一个或多个输出。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述输出设备包括光源，所述光源耦接到所述处理器并且被配置为提供与所述设备的激活和操作相关的可见指示。3.根据权利要求2所述的设备，其中所述光源包括多色LED，所述多色LED被配置为发出第一颜色以指示药物何时最初从所述药盒递送，并且当所述处理器接收到启动信号时发出第二颜色以指示药物何时正被递送到目标方位。4.根据权利要求3所述的设备，其中所述多色LED被配置为当所述处理器确认预定剂量已被递送到所述目标方位时发出第三颜色。5.根据权利要求1所述的设备，其中所述输出设备包括扬声器，所述扬声器耦接到所述处理器并被配置为提供与所述设备的激活和操作相关的可听指示。6.根据权利要求1所述的设备，还包括通信接口，其耦接到所述处理器，以用于从激活设备接收无线信号，所述处理器被配置为从所述无线信号识别“就绪”信号以将所述设备从休眠状态激活。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述处理器还被配置为从所述无线信号识别“启动”信号，随后所述处理器分析来自所述一个或多个传感器的信号以测量从所述出口递送的所述药物的体积。8.根据权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个传感器包括一个或多个光学传感器，所述一个或多个光学传感器安装在所述外壳内邻近所述柱塞以生成与所述柱塞的所述位移相关的信号。9.根据权利要求8所述的设备，其中所述一个或多个光学传感器被同心地安装在所述柱塞周围。10.根据权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个传感器包括磁传感器，所述磁传感器安装在所述外壳内邻近所述柱塞以生成与所述柱塞的所述位移相关的信号。11.根据权利要求10所述的设备，还包括所述柱塞上的交替极性磁条，所述交替极性磁条被配置为在所述条的每个极经过所述磁传感器时生成所述信号以跟踪所述柱塞的所述位移。12.根据权利要求1所述的设备，其中所述药盒被可移除地耦接到所述驱动器的外壳。13.根据权利要求1所述的设备，其中所述药盒被可移除地接收在所述驱动器的外部外壳的远侧区域内，使得所述端口相对于所述驱动器向远侧定向。
14.根据权利要求13所述的设备，其中容纳所述驱动器的所述药盒包括将所述药盒固定在所述远侧区域内的一个或多个配合连接器。15.根据权利要求13或14所述的设备，其中所述活塞和所述柱塞包括一个或多个连接器，当所述药盒被接收在所述远侧区域内时，所述一个或多个连接器将所述活塞耦接到所述柱塞。16.根据权利要求12
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14中任一项所述的设备，还包括开关，当所述药盒耦接到所述外壳时，所述开关被致动，以将电力从电源递送到所述处理器。17.根据权利要求1所述的设备，其中所述药盒外壳被永久地耦接到所述驱动器。18.根据权利要求1所述的设备，还包括所述驱动器上的开关，所述开关耦接到所述处理器以在被致动时递送“启动”信号，随后所述处理器分析来自所述一个或多个传感器的信号以测量从所述出口递送的所述药物的体积。19.根据权利要求1所述的设备，还包括存储器，其与所述处理器通信，以用于存储数据，所述数据包括与从所述出口递送的所述药物相关的信息。20.根据权利要求19所述的设备，其中所述处理器被配置为至少部分地基于所述信号来确定用于存储在所述存储器中的以下数据中的一个或多个：从所述内部递送的所述药物的总体积、递送到目标方位中的总体积、从所述内部递送的所述药物的体积速率，以及从所述内部递送的所述药物的剂量分布。21.根据权利要求19或20所述的设备，还包括与所述处理器通信的时钟，所述处理器被配置为向存储在所述存储器中的数据添加时间戳。22.根据权利要求21所述的设备，其中所述处理器被配置为从来自所述时钟的数据确定以下中的一个或多个：所述药物的递送时间、所述药物的递送期间不同事件之间的时间，以及所述药盒的装载和所述药物的递送之间的时间。23.根据权利要求1所述的设备，还包括温度传感器，其与所述处理器通信，以用于监测所述药盒内的所述药物的温度。24.根据权利要求1所述的设备，还包括：激活设备；以及所述外壳内的注射器通信接口，其用于从所述激活设备接收“启动”信号，随后所述处理器分析来自所述一个或多个传感器的信号以测量所递送的所述药物的体积。25.根据权利要求24所述的设备，其中所述激活设备包括开关，所述开关是可致动的以将所述“启动”信号传送到所述处理器。26.根据权利要求25所述的设备，其中所述注射器通信接口包括将所述开关连接到所述驱动器以用于将所述“启动”信号传送到所述处理器的线。27.根据权利要求24所述的设备，其中所述注射器通信接口被配置为无线传输和接收信号。28.根据权利要求27所述的设备，其中所述激活设备包括电子设备，所述电子设备包括用于经由所述注射器通信接口与所述注射器通信的通信接口，以及用于呈现与所述药物的递送相关的信息的显示器。29.根据权利要求28所述的设备，其中所述处理器被配置为经由所述注射器通信接口向所述电子设备传输信号，所述信号包括关于从所述出口递送的所述药物的体积的信息。
30.根据权利要求29所述的设备，其中所述电子设备被配置为在所述显示器上呈现指示器图场，所述指示器图场包括关于从所述出口递送的所述药物的体积的所述信息。31.一种用于将药物递送到患者的身体中的注射器设备，包括：针筒药盒，其包括限定内部的外壳，所述药盒还包括活塞，所述活塞可滑动地设置在所述内部内以用于通过所述外壳的远端中的出口递送所述内部内的药物；针筒驱动器，其包括用于推进所述外壳的所述内部内的所述活塞的柱塞、加压流体源，以及用于至少部分地在所述源和所述柱塞之间打开流动路径以推进所述柱塞和所述活塞以从所述外壳的所述内部递送药物的致动器构件；一个或多个传感器，其可操作地耦接到所述柱塞以测量所述柱塞的位移；处理器，其耦接到所述一个或多个传感器，以用于分析来自所述一个或多个传感器的信号以至少部分地基于所述柱塞的所述位移来测量从所述出口递送的药物的体积；启动致动器，其耦接到所述处理器；以及一个或多个光源，其耦接到所述处理器，所述处理器被配置为激活所述一个或多个光源以：a)当所述致动器构件被初始致动以开始从所述药盒递送药物时发出第一颜色，b)当所述处理器检测到所述启动致动器已被致动时发出第二颜色以指示药物何时被递送到目标方位，此时所述处理器开始至少部分地基于所述信号来测量被递送到所述目标方位的所述药物的体积，并且c)当所述处理器确认预定剂量的所述药物已被递送到所述目标方位时发出第三颜色。32.根据权利要求31所述的设备，还包括耦接到所述处理器的扬声器，所述处理器被配置为当所述一个或多个光源发出所述第一颜色、所述第二颜色和所述第三颜色中的每一个时激活所述扬声器以发出不同的声音。33.一种用于将药物递送到患者的身体中的系统，包括：注射器设备，其包括：a)针筒药盒，其包括限定内部的外壳以及活塞，所述活塞可滑动地设置在所述内部内以用于通过所述外壳中的远侧出口递送所述内部内的药物；b)针筒驱动器，其包括耦接到所述活塞的柱塞、驱动器模块和用于递送所述驱动器模块内的加压流体以推进所述柱塞和所述活塞以从所述外壳的所述内部递送药物的致动器构件；c)一个或多个传感器，其可操作地耦接到所述柱塞以测量所述柱塞的位移；d)处理器，其耦接到所述一个或多个传感器，以用于分析来自所述一个或多个传感器的信号以测量从所述出口递送的药物的体积；e)一个或多个输出设备，其耦接到所述处理器，以用于提供与从所述出口递送的所述药物的体积相关的一个或多个输出，以及f)注射器通信接口；以及电子设备，其包括：a)设备通信接口，其用于向所述注射器通信接口传输信号和从所述注射器通信接口接收信号；b)用户接口，其用于输入“启动”信号以传输到所述处理器，随后所述处理器分析来自
所述一个或多个传感器的信号以测量所递送的所述药物的体积；以及c)显示器，其用于呈现指示器图场，所述指示器图场包括关于在来自所述处理器的信号中接收的从所述出口递送的所述药物的体积的信息。34.根据权利要求33所述的系统，其中所述一个或多个输出设备包括耦接到所述处理器的一个或多个光源，所述处理器被配置为激活所述一个或多个光源以：a)当所述致动器构件被初始致动以开始从所述药盒递送药物时发出第一颜色，b)当所述处理器检测到所述启动致动器已被致动时发出第二颜色以指示药物何时被递送到目标方位，此时所述处理器开始至少部分地基于所述信号来测量被递送到所述目标方位的所述药物的体积，并且c)当所述处理器确认预定剂量的所述药物已被递送到所述目标方位时发出第三颜色。35.根据权利要求34所述的系统，其中所述一个或多个输出设备还包括耦接到所述处理器的扬声器，所述处理...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：阿尔塔维兹有限责任公司，
类型：发明
国别省市：