一种苦木雾化吸入溶液的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，所述的苦木雾化吸入溶液，组分包括苦木提取物、渗透压调节剂、表面活性剂、pH调节剂和注射用水。本发明专利技术所述的苦木雾化吸入溶液，通过雾化器以雾化形式直接吸入呼吸系统，作用于支气管、肺部等病灶，吸收快，作用迅速，提高了呼吸道药物浓度，减少给药剂量，降低药物在其他组织中的分布，降低药物副作用，实现了低剂量且快速有效治疗。实现了低剂量且快速有效治疗。实现了低剂量且快速有效治疗。

【技术实现步骤摘要】
一种苦木雾化吸入溶液的制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，特别涉及一种苦木雾化吸入溶液的制备方法。

技术介绍

[0002]中药苦木为苦木科植物苦木的干燥枝及叶，具有清热，解毒，消炎功效，可用于风热感冒，咽喉肿痛，腹泻下痢，湿疹，疮疖，毒蛇咬伤的治疗。上世纪70年代，中国医学科学院药物研究所对苦木进行药理及临床研究表明，苦木的各种制剂对呼吸系统、消化系统和泌尿系统的各种炎症具有较好的疗效。目前，苦木制剂上市了两种制型，片剂和注射剂，口服片剂主要用于细菌性痢疾，急性肠炎及各种急性感染性疾病治疗；苦木注射液用于感冒、上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肠炎、细菌生痢疾等疾病治疗。
[0003]中国专利申请CN200510055291.5公开了一种苦木注射剂的制备方法，用碱性乙醇提取、酸水沉淀的方法从苦木中得到有效成分。但在呼吸系统疾病治疗的应用中，苦木注射液多采用肌肉注射，肌肉注射毕竟是一种有创的治疗手段，通过组织吸收，速度较慢，药物吸收较差，还容易出现局部组织感染。该用药方法明显限制了其在呼吸系统疾病治疗中的应用。
[0004本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，所述的苦木雾化吸入溶液，组分包括苦木提取物、渗透压调节剂、表面活性剂、pH调节剂和注射用水；其中所述的苦木雾化吸入溶液包括以下制备步骤：步骤(1)：通过苦木提取装置制备苦木提取物，备用；步骤(2)：将步骤(1)制备的苦木提取物加入到苦木雾化溶液配液装置中，再加入配制量60～80％的注射用水，搅拌溶解，溶解后的溶液用盐酸调pH至1.0～2.0，加热煮沸，冷却至25～35℃，冷却的溶液用氢氧化钠溶液调节pH至6.5～7.0，得到溶液A，备用；步骤(3)：向步骤(2)所述的溶液A中加入表面活性剂和渗透压调节剂，搅拌溶解，向溶解后的溶液中补加注射用水至全量，得到溶液B，备用；步骤(4)：向步骤(3)所述的溶液B中加入药用炭，搅拌30min，将搅拌后的溶液先初滤，再通过超滤，收集滤液，用pH调节剂调节滤液的pH至7.0～7.5，得到溶液C，备用；步骤(5)：将步骤(4)中的溶液C进行分装、灭菌，即得所述苦木雾化吸入溶液。2.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中制备苦木提取物，具体制备方法为：步骤(101)：将洗净干燥后的苦木用粉碎机粉碎成粉末，得到原料粉；步骤(102)：将步骤(101)中原料粉加入到苦木提取装置中，用5倍量80％乙醇加热回流提取，提取2次，每次3小时，合并提取液，将提取液转移至苦木提取装置，进行浓缩，同时回收乙醇，浓缩成膏状物A，备用；步骤(103)：将步骤(102)中的膏状物A用10倍量80％乙醇溶解，用氢氧化钠溶液调节pH至9～10，过滤，将滤液转移至苦木提取装置，进行浓缩，同时回收乙醇，浓缩成膏状物B，备用；步骤(104)：将步骤(103)中的膏状物B用pH值为3的盐酸溶液溶解完全，静置，过滤，将滤液用氢氧化钠溶液调节pH至7，转移至苦木提取装置，进行浓缩，浓缩成膏状物C，检查膏状物C干燥失重，得到所述苦木提取物。3.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的苦木雾化吸入溶液中，所述的苦木提取物的含量为5.00～10.00g/L；所述注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水。4.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述表面活性剂为吐温80、吐温60、司盘80中的一种或多种，含量取决于表面活性剂的种类，通常为1～15g/L；所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、碳酸钠、葡萄糖、木糖醇中的一种或多种，含量取决于渗透压调节剂的种类，通常为1～15g/L。5.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述初滤用0.45μm微孔滤膜过滤；所述超滤可选用截留分子量为1000的聚砜膜、聚砜酰胺膜或聚丙烯腈膜；所述pH调节剂为无机酸或者无机碱。6.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述分装，以每支2mL的规格灌封于安瓿瓶中；所述灭菌，采用高压蒸汽方式灭菌，所述的蒸汽灭菌的温度为115～121℃；所述的蒸汽
灭菌的时间为15～30min。7.根据权利要求1所述的一种苦木雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述苦木提取装置包括：提取浓缩罐(101)和乙醇回收罐(102)；所述提取浓缩罐(101)顶部设有真空泵(110)和排气孔(109)，提取浓缩罐(101)内上方设有第一冷凝装置(108)，提取浓缩罐(101)侧壁设有进料口(103)、pH显示...

【专利技术属性】
技术研发人员：李以诺，翟德设，黄树亮，
申请(专利权)人：广东万年青制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：