本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据一种方法，编纂知情同意文档并将同意规则附加到标本。跟踪同意规则和对同意规则的任何改变。对标本和相关联的数据执行允许使用分析，并提供监管情报知识库(RIK)，RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。动生成同意文档。动生成同意文档。
【技术实现步骤摘要】
用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统
[0001]本申请是申请日为2016年11月18日、名称为“用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统”、申请号为201680067417.7的专利技术专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求于2015年11月18日提交的标题为“A Method and System for Codification，Tracking，and Use of Informed Consent Data for Human Specimen Research”的美国临时专利申请No.62/256,756的优先权的权益，该申请通过引用整体上并入本文。
[0004]本专利技术涉及用于人类标本(specimen)研究的同意数据，并且更具体而言涉及用于人体标本研究的知情同意数据(informed consent data)的编纂(codification)、跟踪和使用的方法和系统。
技术介绍
[0005]人类标本研究是通向精准医学的关键步骤。在临床试验、研究学习、患者注册和机构生物库的过程期间从人类对象获得的标本的获取、分析和存储是寻找新的药物和诊断的推动者。在临床试验过程期间收集的标本被高度注释，并且为试验结果以及未来的生物医学研究(FBR)提供了丰富的资源。
[0006]规章(regulation)以知情同意的形式支配标本和数据的获取、使用、分析和销毁。患者和学习对象签署知情同意，以允许收集、存储和使用与标本相关的数据。与标本和关于标本的数据相关地捕获知情同意并跟踪其是对于试验活动和未来生物医学研究的监管(regulatory)遵从的关键。未能适当地跟踪同意的后果在监管罚款(美元)、没有适当的知情同意就使用标本或数据的组织信任的损失以及使用生物资源推动未来生物医学研究的能力的损失方面会是严重的。
[0007]因而，存在改进用于管理人类标本研究的知情同意数据的方法和系统的需要。
技术实现思路
[0008]本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据本专利技术的一个实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法可以包括：由服务器编纂知情同意文档；由服务器将同意规则附加到标本；由服务器跟踪同意规则和对同意规则的任何改变；由服务器执行对标本和相关联数据的允许使用分析；以及由服务器使用编纂的知情同意文档和监管情报知识库(RIK)自动生成同意文档，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。
[0009]根据一些实施例，由服务器编纂知情同意文档还可以包括使用机器学习将知情同
意文档翻译成类的集合，其中这些类将知情同意文档编码成机器可操作格式或规则的集合，其中规则定义患者已经同意对标本和数据做什么。
[0010]根据一些实施例，由服务器编纂知情同意文档可以链接到在编纂时有效的现行全球、国家、地区和本地规章并基于以上规章执行。
[0011]根据一些实施例，由服务器将同意规则附加到标本可以包括将同意简档链接到标本以及从标本导出的数据。
[0012]根据一些实施例，由服务器将同意规则附加到标本可以以患者、收集站点、样本类型、国家和地区为基础执行。
[0013]根据一些实施例，由服务器跟踪同意规则还可以包括动态地跟踪关于能够对标本做什么的限制的改变和/或患者是否撤回同意。
[0014]根据一些实施例，由服务器执行允许使用分析还可以包括提供针对具体同意简档的基于规则的查询。
[0015]根据一些实施例，由服务器执行允许使用分析还可以包括从同意的角度提供风险评估。
[0016]根据一些实施例，RIK可以被用于为标本和数据收集创建基于风险的模型。
[0017]根据一些实施例，RIK还通过对同意批准中所涉及的内部审查理事会(IRB)、道德委员会、卫生当局(health authority)和其它团体的行为进行学习来告知基于风险的模型。
[0018]根据一些实施例，行为可以包括以下中的一个或多个：表现、批准的速度、本地和全球规章的解释、谨慎的级别以及随时间的趋势。
[0019]根据一些实施例，由服务器自动生成同意文档可以还包括基于期望的同意的概要、需要的同意类别以及规章来生成同意文档。
[0020]根据一些实施例，全球同意形势(landscape)门户可以提供全球同意形势分析。
[0021]根据一些实施例，全球同意形势门户包括可视化指示标连同过滤器，可视化指示标提供快速的可视化风险评估，其中可视化风险指示标被覆盖在地图上，过滤器允许不同风险类别的交互式可视化。
[0022]根据本专利技术的还有其它实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的系统可以包括：监管情报知识库(RIK)，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。该系统还可以包括具有处理器和存储器的服务器，该服务器被配置为：编纂知情同意文档，将同意规则附加到标本，跟踪同意规则和对同意规则的任何改变，执行对标本和相关联数据的允许使用分析，以及使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。
[0023]根据本专利技术的还有其它实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的计算机程序产品可以包括：用于编纂知情同意文档的计算机代码，用于将同意规则附加到标本的计算机代码，用于跟踪同意规则和对同意规则的任何改变的计算机代码，用于执行对标本和相关联数据的允许使用分析的计算机代码，以及用于使用编纂的知情同意文档和监管情报知识库(RIK)自动生成同意文档的计算机代码，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。
附图说明
[0024]图1是例示根据本专利技术实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例同意编纂过程的步骤的流程图。
[0025]图2是例示根据本专利技术实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例同意跟踪过程的步骤的流程图。
[0026]图3是例示根据本专利技术实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例允许使用分析过程的步骤的流程图。
[0027]图4A和4B是根据本专利技术实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例全球同意形势门户的描述。
[0028]图5是例示根据本专利技术实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的监管情报知识库相关联的示例部件和功能的框图。
[0029]图6是例示根据本专利技术实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的机器驱动的知情同意构建器相关联的示例部件和功能的框图。
具体实施方式
[0030]本文描述的主题包括系统和方法，该系统和方法被设计为管理用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用。一般而言，预先存在的知情同意文档可以被反向工程，以生成新的和更有用的“本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法，包括：由服务器使用机器学习将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则，其中所述机器可操作规则定义患者已经同意在多个位置对标本和从标本导出的数据做什么；在服务器的非暂态存储器中存储所述机器可操作规则；由服务器跟踪对所述机器可操作规则的改变；以及由服务器使用具有任何改变的所述机器可操作规则和机器学习监管情报知识库RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述全球规章数据。2.如权利要求1所述的方法，其中所述编纂被链接到在所述多个位置中的至少一个位置生成新同意文档时有效的现行全球、国家、地区和本地规章并基于以上规章执行。3.如权利要求1所述的方法，其中跟踪对所述机器可操作规则的改变包括动态地跟踪关于能够对所述标本做什么的限制的改变和/或患者是否撤回同意。4.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括提供针对具体同意简档的基于规则的查询。5.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括从同意的角度提供风险评估。6.如权利要求1所述的方法，其中由服务器自动生成新同意文档包括基于期望的同意的概要、需要的同意类别以及所述多个位置中的至少一个位置中的规章来生成新同意文档。7.一种用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的系统，包括：机器学习监管情报知识库RIK，其中机器学习RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据；以及具有处理器和非暂态存储器的服务器，被配置为：使用机器学习将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则，其中所述机器可操作规则定义患者已经同意在多个位置中对标本和从标本导出的数据做什么；在非暂态存储器中存储所述机器可操作规则；跟踪对所述机器可操作规则的改变；以及使用具有任何改变的所述机器可操作规则和机器学习RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述全球规章数据。8.如权利要求7所述的系统，其中所述编纂被链接到在所述多个位置中的至少一个位置生成新同意文档...
【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：全球样本解决方案股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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