一种经典名方槐花散制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种经典名方槐花散制剂的制备方法，包括制备工艺和成型工艺。其中制备工艺包括三道工序：炮制工序、粉碎混合工序和灭菌工序，制备工艺所得中间体较好的保留了中药材中的有效成分；而成型工艺将中间体与辅料混合制备成散剂或胶囊剂等固体口服剂型，可以大规模生产。本发明专利技术以槐花、侧柏叶、荆芥穗、枳壳四种中药材为原料，制剂工艺中采用了炮制工序、粉碎混合工序和灭菌工序等多种方法，使中药原粉入药的制剂符合微生物限度且避免制备过程中有效成分的破坏，得到安全、有效、稳定、均一的现代制剂。通过本方法制备出来的槐花散制剂，能够有效的解决患者便前或便后出血，粪中带血或痔疮出血的症状。中带血或痔疮出血的症状。中带血或痔疮出血的症状。

【技术实现步骤摘要】
一种经典名方槐花散制剂的制备方法


[0001]本专利技术涉及一种经典名方的现代制剂工艺，具体涉及一种经典名方槐花散制剂的制备方法。

技术介绍

[0002]经典名方在现代临床有着广泛的应用，具有良好的疗效基础，已经成为当今世界新药研发的重要来源，“槐花散”作为经典名方对其进行开发和大规模制备具有重要的意义。“槐花散”出自南宋许叔微所著《普济本事方》卷五，其组方药材为槐花(炒)、柏叶(炼杵焙)、荆芥穗和枳壳(去穰细切，麸炒黄)，右修事了，方秤等分，细末，用清米饮调下二钱，空心食前服用。主要功效为清肠止血、疏风行气，主治便前或便后出血，粪中带血或痔疮出血。
[0003]欲将经典名方槐花散制备成安全、有效、稳定、均一的现代制剂，亟需解决传统中药制剂中的一些关键问题。如传统中药在制备过程中，由于炮制工序参数并不具体，药材中的有效成分损失较大，炮制后得到的每批饮片间差异较大，最终导致成品的质量不稳定；并且由于槐花散为中药原粉入药，往往微生物限度超标。另一方面，方中荆芥穗原有的热敏感性有效成分如胡薄荷酮挥发油含量受工艺影响较大。

技术实现思路

[0004]专利技术目的：本专利技术的目的在于提供一种经典名方槐花散制剂的制备方法，通过该方法得到安全、有效、稳定、均一的现代制剂。
[0005]技术方案：本专利技术所述的槐花散制剂的制备方法，包括制备工艺和成型工艺，所述制备工艺包括炮制工序、粉碎混合工序和灭菌工序，所述成型工艺为将中间体制成制剂，具体的步骤如下：
[0006]通过炮制工序，对槐花、侧柏叶、荆芥穗和枳壳四味药材进行炮制，得到相应的饮片；
[0007]通过粉碎混合工序，将炒槐花、侧柏炭、荆芥穗和麸炒枳壳饮片粉碎成细粉过筛，然后将每味饮片粉碎过筛所得粉末等量混合均匀；
[0008]通过灭菌工序，将混合均匀的粉末进行辐照灭菌得到中间体；
[0009]通过成型工艺，将中间体中加入辅料制成固体口服制剂。
[0010]所述的制备方法，所述炮制工序包括如下步骤：
[0011]取槐花药材，除去杂质及灰屑，置温度为80～100℃热锅内炒10～20min至深黄色，取出，放凉，得到炒槐花饮片；
[0012]取侧柏叶药材，拣去不能入药的杂质，置温度为240～270℃的热锅中，炒10～20min至内部为焦黄色，表面呈黑褐色，得到侧柏炭饮片；
[0013]取荆芥穗药材，除去杂质及残梗，得到荆芥穗饮片；
[0014]取枳壳药材，挖去内瓤，洗净，加水浸泡4～6h后，切成薄片，50
‑
60℃干燥4～6h；按加麸皮量5
‑
15％，取相应重量麸皮于热锅中，炒制温度160～200℃，炒制其冒烟时，投入烘
干好的枳壳饮片，炒10～14min至枳壳药材表面深黄色，得到麸炒枳壳饮片。
[0015]所述的制备方法，所述粉碎混合工序包括如下步骤：
[0016]取炮制后的炒槐花饮片、侧柏炭饮片、荆芥穗饮片和麸炒枳壳饮片分别投入粉碎装置中粉碎成细粉，然后过筛；
[0017]取以上四味饮片粉碎过筛后的粉末等量，置于混合机械装置中混匀得到混合粉末。
[0018]所述的制备方法，所述灭菌工序是
60
Co
‑
γ辐照灭菌，辐照剂量4～7KGy。
[0019]所述的制备方法，所述固体口服制剂包括散剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0020]所述的制备方法，所述辅料包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅。
[0021]槐花散制剂，通过所述的制备方法所制得。
[0022]所述的槐花散制剂，可以通过下述的色谱条件检测得到含有11个特征峰的特征图谱：
[0023]色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈(A)
‑
0.1％磷酸溶液(B)为流动相梯度洗脱，如下表；流速1mL
·
min
‑1；检测波长为254nm；
[0024][0025]所述的槐花散制剂，所述特征峰按照出峰时间依次标为峰1
‑
峰11，各特征峰的相对保留时间以峰2芦丁峰为参照峰，峰1为0.585
‑
0.715，峰3为1.134
‑
1.386，峰4为1.179
‑
1.441，峰5为1.305
‑
1.595，峰6为2.286
‑
2.794，峰7为2.988
‑
3.652，峰8为3.420
‑
4.180，峰9为3.600
‑
4.400，峰10为3.744
‑
4.576，峰11为3.942
‑
4.818。
[0026]根据本专利技术中，所述槐花药材为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾，侧柏叶药材为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥枝梢和叶，荆芥穗药材为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗，枳壳药材为芸香科植物酸橙C.aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。
[0027]优选的炒槐花饮片的炮制工艺为取适量槐花药材，除去杂质及灰屑，置温度为80℃热锅内炒15min至深黄色，取出，放凉。
[0028]优选的侧柏炭饮片的炮制工艺为取适量侧柏叶药材，拣去不能入药的杂质，置温度为270℃的热锅中，炒10min至内部为焦黄色，表面呈黑褐色。
[0029]优选的麸炒枳壳饮片的炮制工艺为取适量枳壳药材，挖去内瓤，洗净，按加水倍量
1∶4浸泡5h后，切成薄片，55℃干燥4h；按加麸量10％，取相应重量麸皮于热锅中，炒制温度160℃，炒制其冒烟时，投入烘干好的枳壳饮片，炒10min至枳壳药材表面深黄色。
[0030]所述粉碎混合工序包括如下步骤：
[0031]取炒槐花饮片、侧柏炭饮片、荆芥穗饮片和麸炒枳壳饮片分别投入粉碎装置中粉碎成细粉，然后过100目筛；
[0032]取以上四味饮片粉碎过筛后的粉末等量，置于混合机械装置中混匀得到混合粉末。
[0033]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述粉碎装置包括柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机、吸尘微粉碎机。
[0034]所述混合机械装置包括槽型混合机、V字形混合筒、双螺旋锥形混合机。
[0035]所述灭菌工序包括如下步骤：
[0036]取上述混合粉末，装入无菌袋中，置于
60
Co
‑
γ辐照灭菌装置中，辐照剂量4～7KGy；
[0037]将辐照灭菌后的粉末取出，得到制剂中间体。
[0038]优选的辐照剂量为7KGy，此时辐照剂量未超过国家对于中药规定的10KGy，且微生物限度测定结果显示此时灭菌效果较其他辐照剂量更优，特征图谱分析显示各有效成分也得到较好的保留。
[0039]所述成型工艺包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种槐花散制剂的制备方法，其特征在于，包括制备工艺和成型工艺，所述制备工艺包括炮制工序、粉碎混合工序和灭菌工序，所述成型工艺为将中间体制成制剂，具体的步骤如下：通过炮制工序，对槐花、侧柏叶、荆芥穗和枳壳四味药材进行炮制，得到相应的饮片；通过粉碎混合工序，将炒槐花、侧柏炭、荆芥穗和麸炒枳壳饮片粉碎成细粉过筛，然后将每味饮片粉碎过筛所得粉末等量混合均匀；通过灭菌工序，将混合均匀的粉末进行辐照灭菌得到中间体；通过成型工艺，将中间体中加入辅料制成固体口服制剂。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述炮制工序包括如下步骤：取槐花药材，除去杂质及灰屑，置温度为80～100℃热锅内炒10～20min至深黄色，取出，放凉，得到炒槐花饮片；取侧柏叶药材，拣去不能入药的杂质，置温度为240～270℃的热锅中，炒10～20min至内部为焦黄色，表面呈黑褐色，得到侧柏炭饮片；取荆芥穗药材，除去杂质及残梗，得到荆芥穗饮片；取枳壳药材，挖去内瓤，洗净，加水浸泡4～6h...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾晓斌，封亮，黄俊明，方占民，曾敬其，侯金才，郭勇，
申请(专利权)人：神威药业张家口有限公司神威药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：