一种伐地那非冻干闪释片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种伐地那非冻干闪释片及其制备工艺，该冻干闪释片以重量份数计包括如下组分：伐地那非5

【技术实现步骤摘要】
一种伐地那非冻干闪释片及其制备工艺


[0001]本专利技术属于药物制剂
，具体是指一种伐地那非冻干闪释片及其制备工艺。

技术介绍

[0002]伐地那非(Vardenafil)是勃起功能障碍症(ED)治疗领域药物，是德国拜耳(Bayer)与葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)公司经过多年研制开发的，是通过抑制5型磷酸二脂酶(PDE
‑
5)起作用的，同西地那非(伟哥)相比，它有以下优点：用量少，只需20mg(西地那非需要120mg
‑
150mg)。起效时间快，15至30分钟之内见效，30至60分钟达到峰值，持续时间可达6小时以上，副作用小。
[0003]目前伐地那非上市的剂型均为压片法制备的普通片剂，服用时需要喝水送服，这对于一些男性希望在某些情况下保护个人隐私，使用就不是十分便利。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的是提供一种伐地那非冻干闪释片及其制备工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术提出的一种伐地那非冻干闪释片，以重量份数计包括如下组分：伐地那非5
‑
15份，甘露醇10
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25份，普鲁兰多糖10
‑
25份，三氯蔗糖0.3
‑
1.4份以及适量的水。
[0006]优选的，所述伐地那非冻干闪释片以重量份数计包括如下组分：伐地那非8
‑
12份，甘露醇15
‑
20份，普鲁兰多糖15
‑
20份，三氯蔗糖0.75
‑
1份以及适量的水。
[0007]此外本专利技术还公开了上述伐地那非冻干闪释片的制备工艺，包括如下步骤：
[0008](1)溶解普鲁兰多糖，在搅拌釜中加入适量的纯化水，加热至55℃，称取处方量的普鲁兰多糖并加入到搅拌釜中，搅拌使之完全溶解，之后冷却至室温；
[0009](2)乳化液配置，分别称取处方量的三氯蔗糖、甘露醇和伐地那非，加入到步骤(1)制得的料液中，搅拌至完全溶解后，加入适量的水定容，使伐地那非、甘露醇、普鲁兰多糖和三氯蔗糖的浓度为17
‑
25g/L、25
‑
40g/L、30
‑
40g/L和1
‑
2g/L；
[0010](3)乳化、脱气，将步骤(2)得到的料液倒入乳化机中乳化，乳化机转速为5000
‑
12000r/min，之后将乳化的料液在真空下脱气，脱气时间为15min；
[0011](4)灌装，将步骤(3)中得到的料液以0.5ml/片分装于铝塑泡罩板的泡眼中；
[0012](5)速冻，将灌装料液后的泡罩板放入
‑
100℃液氮隧道中预冻15分钟；
[0013](6)冻干，将预冻后的泡罩板转入冻干机板层上进行冻干，冻干机运行以下曲线：
‑
35℃保持60分钟；
‑
25℃保持330分钟；
‑
20℃保持100分钟；
‑
15℃保持120分钟；由
‑
15℃升至
‑
5℃，
‑
5℃保持60分钟；
‑
5℃～25℃运行30分钟，25℃保持210分钟；
[0014](7)密封，从冻干机中取出泡罩板，在密封机上覆膜包装、分切。
[0015]本专利技术采取上述结构取得有益效果如下：本专利技术提供的一种伐地那非冻干闪释片
服用时无需用水，入口即溶，3秒内完全崩解，且口感良好，无沙砾感，无异味。完全可以满足一些男性ED患者在某些情况下希望保护个人隐私的需要。
具体实施方式
[0016]下面结合具体实施对本专利技术的技术方案进行进一步详细地说明，本专利技术的技术特征没有进行详细描述的部分均为采用的现有技术。
[0017]以下结合实施例，对本专利技术做进一步详细说明。
[0018]一、制剂实例
[0019]实施例1
[0020]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0021][0022]伐地那非冻干闪释片的制备工艺，包括如下步骤：
[0023](1)溶解普鲁兰多糖，在搅拌釜中加入适量的纯化水，加热至55℃，称取处方量的普鲁兰多糖并加入到搅拌釜中，搅拌使之完全溶解，之后冷却至室温；
[0024](2)乳化液配置，分别称取处方量的三氯蔗糖、甘露醇和伐地那非，加入到步骤(1)制得的料液中，搅拌至完全溶解后，加入适量的水定容，使伐地那非、甘露醇、普鲁兰多糖和三氯蔗糖的浓度为17
‑
25g/L、25
‑
40g/L、30
‑
40g/L和1
‑
2g/L；
[0025](3)乳化、脱气，将步骤(2)得到的料液倒入乳化机中乳化，乳化机转速为5000
‑
12000r/min，之后将乳化的料液在真空下脱气，脱气时间为15min；
[0026](4)灌装，将步骤(3)中得到的料液以0.5ml/片分装于铝塑泡罩板的泡眼中；
[0027](5)速冻，将灌装料液后的泡罩板放入
‑
100℃液氮隧道中预冻15分钟；
[0028](6)冻干，将预冻后的泡罩板转入冻干机板层上进行冻干，冻干机运行以下曲线：
‑
35℃保持60分钟；
‑
25℃保持330分钟；
‑
20℃保持100分钟；
‑
15℃保持120分钟；由
‑
15℃升至
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5℃，
‑
5℃保持60分钟；
‑
5℃～25℃运行30分钟，25℃保持210分钟；
[0029](7)密封，从冻干机中取出泡罩板，在密封机上覆膜包装、分切，上述处方的配料制成1000片。
[0030]实施例2
[0031]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0032][0033]制备工艺如实施例1。
[0034]实施例3
[0035]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0036][0037]制备工艺如实施例1。
[0038]实施例4
[0039]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0040][0041]制备工艺如实施例1。
[0042]实施例5
[0043]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0044][0045]制备工艺如实施例1。
[0046]实施例6
[0047]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0048][0049]制备工艺如实施例1。
[0050]实施例7
[0051]伐地那非冻干闪释片处方组成：
[0052][0053]制备工艺如实施例1。
[0054]实施例8
[0055]伐地那非冻干闪释片处方组成：
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种伐地那非冻干闪释片，其特征在于，以重量份数计包括如下组分：伐地那非5
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15份，甘露醇10
‑
25份，普鲁兰多糖10
‑
25份，三氯蔗糖0.3
‑
1.4份以及适量的水。2.根据权利要求1所述的一种伐地那非冻干闪释片，其特征在于，所述伐地那非冻干闪释片以重量份数计包括如下组分：伐地那非8
‑
12份，甘露醇15
‑
20份，普鲁兰多糖15
‑
20份，三氯蔗糖0.75
‑
1份以及适量的水。3.一种根据权利要求1
‑
2任意一项所述的伐地那非冻干闪释片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：(1)溶解普鲁兰多糖，在搅拌釜中加入适量的纯化水，加热至55℃，称取处方量的普鲁兰多糖并加入到搅拌釜中，搅拌使之完全溶解，之后冷却至室温；(2)乳化液配置，分别称取处方量的三氯蔗糖、甘露醇和伐地那非，加入到步骤(1)制得的料液中，搅拌至完全溶解后，加入适量的水定容，使伐地那非、甘露醇、普鲁兰多糖和三氯蔗糖的浓度为17
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25g/L、25
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【专利技术属性】
技术研发人员：蔡孟杰，
申请(专利权)人：河北菲瑞生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：