在子宫腔中输送和放置IUD的外翻导管的设备和方法技术

公开了一种外翻球囊系统，该系统可以用于将IUD放置在女性患者的子宫腔内。具有IUD的外翻球囊系统可以用于进入子宫底的特定位置。公开了一种用于放置外翻导管的单手IUD输送系统。公开了一种用于放置在外翻导管内的IUD装载系统。具有IUD的外翻导管可以简化将IUD放置在子宫腔内的过程。在子宫腔内的过程。在子宫腔内的过程。

Equipment and method for delivering and placing eversion catheter of IUD in uterine cavity

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在子宫腔中输送和放置IUD的外翻导管的设备和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年10月9日提交的、申请号为62/913,160的美国临时申请的优先权，该临时申请的全部内容通过引用并入本文。


[0003]本文公开的设备和方法可以用于外翻导管，其特征在于具有内导管、外导管以及可以连接到两个导管的外翻膜。内导管可以包含内管腔以使流体或介质、药物或治疗剂、器械或装置(诸如宫内节育器(IUD)、内窥镜和其他导管)穿过。

技术介绍

[0004]对于医生和医疗专业人员来说，进入患者血管(vessel)和体腔的系统通常使用各种导丝和导管技术。在某些情况下，该过程需要插入一系列心轴或丝以增加管腔直径，以使更大口径的器械最终穿过血管。这种技术可以称为“Dottering”，或者在进入宫颈管和子宫的情况下，医生将使用被称为Hegar扩张器的一系列直径增大的心轴。在上述技术中，这些方法涉及推动物体、心轴或装置穿过血管以进入身体中的所需区域。推动物体、心轴或装置的结果会在管腔壁上产生剪切力。在某些情况下，剪切力可能会导致创伤、患者疼痛或穿孔。
[0005]相反，在现有技术中已经使用的另一种进入技术被称为外翻导管。外翻导管利用横穿(traversing)动作，其中球囊被倒转，并且在可压缩或不可压缩流体或介质所产生的液压的影响下，通过推进力由内向外滚动或穿过血管。外翻球囊被称为滚动或外滚球囊、外翻膜、外窥镜导管或线性外翻导管，例如专利号为5,364,345、5,372,247、5,458,573、5,472,419、5,630,797、5,902,286、5,993,427、6,039,721、3,421,509和3,911,927的美国专利中的那些；所有这些都通过引用整体并入本文。这些被归类为外翻球囊并且它们用于以无摩擦的方式穿过血管血管、腔、管或管状器官(tube)。换言之，外翻球囊可以穿过管而不会对所穿过的壁施加任何剪切力。由于这种动作没有剪切力，因此可以减少造成的创伤并降低穿孔的风险。此外，由于穿过血管的机制，因此管或血管的近端部分中的材料和物质被向前推动或推进到管或血管的更远端部分。
[0006]此外，当外翻导管由内向外展开时，未污染或未接触的球囊材料被放置在血管壁内。在倒转或未展开状态下，球囊和IUD位于导管体内，并且不会与患者或医生接触。当球囊被加压和翻转时，球囊材料从内向外滚动，而不会接触血管外部入口处的任何元件。对于IUD的输送，球囊材料由内向外滚动的动作还可以防止IUD接触阴道壁、宫颈外管、宫颈管内的任何组织，并且根据插入的深度，防止接触患者的宫颈内口。外翻球囊导管的另一个优点是进入方法对患者来说更舒适，因为液压力“拉动”球囊膜使其穿过血管或导管，而标准导管则需要“推入”并穿过血管或导管。对于IUD的输送，液压力将球囊膜和IUD“拉动”穿过宫颈并进入子宫腔，而标准IUD导管则需要“推入”并穿过宫颈并进入子宫腔。
[0007]为了使较大的装置进入子宫腔，医生通常使用的进入女性宫颈管的方法需要使用
多个直径增加的器械。医生将使用小型子宫探子或小直径探头或Hegar装置经由子宫颈初步进入子宫。越来越大的Hegars用于拉伸颈肌，直到达到所需的内径，以便插入辅助器械，例如内窥镜或其他装置。对于一些寻求使用IUD避孕或选择使用激素IUD以缓解异常出血的未生育过的女性来说，这一过程可能特别困难。绝经后的女性也可能存在直径非常小的宫颈管。由于先前的手术、潜在的狭窄或其他使器械或Hegar扩张器难以通过的解剖结构或曲折，可能难以穿过子宫颈。
[0008]存在一些提供径向扩张以在不插入多个器械的情况下将宫颈管打开到更大内径的宫颈扩张器。所有这些装置都基于在径向扩张步骤之前首先跨过或穿过宫颈管。一旦穿过宫颈管，这些装置要么使用机械装置，要么使用与扩张器探针外部同心的球囊扩张构件进行扩张。如果宫颈管特别紧或狭窄，则可能需要小直径的探针或心轴首先跨过宫颈并进入子宫腔。随着心轴或器械的直径变小，穿孔或通道错误的可能性增加。在任何情况下，这些宫颈扩张器在进行任何进一步的径向扩张之前都需要初始探头通过或跨过。
[0009]外翻导管已被描述为扩张导管。扩张外翻导管的代表性示例包括专利号为5,364,345和4,863,440的美国专利，这两个专利通过引用整体并入本文。
[0010]外翻导管也已被描述为具有附加元件，例如具有用于控制外翻导管内的器械的手柄。代表性的示例是专利号为5,346,498的美国专利，该美国专利通过引用并入本文。外翻球囊导管可以由具有管腔或通腔(thru
‑
lumen)的内导管构成。通腔可以用于使器械、介质、材料、治疗剂、内窥镜、导丝或其他器械或装置穿过。具有通腔的外翻导管的代表性样品在专利号为5,374,247和5,458,573的美国专利中。此外，已经描述了具有腰部或球囊直径变窄的外翻导管，例如在专利号为5,074,845的美国专利中对此进行了描述，该专利的全部内容通过引用并入本文。
[0011]外翻导管对于进入子宫腔特别有用，其中宫颈管可能是狭窄的、曲折的或者包含存在使得医生难以使器械穿过的剖腹产疤痕或其他解剖构造。这又会导致过程使患者不舒服。
[0012]一种常见的妇科手术是针对正在寻求非永久性节育方法的女性放置IUD，或从针对异常子宫出血、痛经期洗提激素治疗的宫内装置放置药物，或者放置可以通过植入物放置在子宫腔内的其他药物。IUD可以包含铜，并且可以被构造为多种构造。在所有这些情况下，医生都需要将装置放置在子宫腔内。
[0013]为了将IUD放置在子宫中，IUD插入器由用于插入的相当硬的管或套管组成。IUD植入物本身可以在其自然、未折叠状态下被构造为“T形”或“Y形”，其中“T”或“Y”的三个臂被构造为可以弯曲但在小于.500”的狭窄半径内不易弯曲的刚性构件。“T”或“Y”构造需要在女性正常活动以及其他更有力的活动(例如，运动、咳嗽和月经期间发生的子宫收缩)期间将IUD保持在子宫腔内。在这些情况下，“T”或“Y”形需要防止从子宫腔排出或迁移，因为“T”或“Y”的臂旨在通过其接近子宫腔的双侧角的圆形末端将IUD保持在患者的宫底附近。并非所有IUD都是“T”或“Y”形的，并且包括圆形或螺旋形的其他构造是已知的或可商购获得。
[0014]在装置放置期间的临床使用中，子宫颈内膜可以具有包含紧密半径曲线的多个弯折和弯曲。为了穿过宫颈管放置并拉直子宫颈内膜以减少弯曲量，医生需要抓住宫颈并保持对宫颈的反牵引。除了拉直宫颈外，反牵引力还有助于将IUD插入器推过子宫颈内膜并进入子宫腔。放错、穿孔或无法放置IUD都是已知和公认的IUD放置过程的结果或不良事件。套
管和IUD植入物本身的硬度也会导致患者在放置过程中感到不适。对于宫颈狭窄或未生育的女性尤其如此。
[0015]一旦IUD在患者体内处于适当位置，IUD插入器就可以具有附接到手柄的插管，该手柄允许医生将IUD从插管的远端移出。手柄允许医生用一只手执本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将装置输送到女性生殖道中的系统，其包括：第一导管，具有管腔和远端管腔端口，其中所述第一导管具有缩回构造和伸展构造；外翻球囊，附接到所述第一导管，其中当所述第一导管处于所述伸展构造时，所述外翻球囊的至少一段伸展超过所述第一导管的远端，其中当所述第一导管处于所述伸展构造时，所述外翻球囊伸展超过所述第一导管的远端的所述段包括止回阀；第二导管，滑动地位于所述第一导管中；以及IUD，位于所述第二导管中。2.一种用于将装置输送到女性生殖道中的系统，其包括：第一导管，具有管腔和远端管腔端口，其中所述第一导管具有缩回构造和伸展构造；外翻球囊，附接到所述第一导管，其中当所述第一导管处于所述伸展构造时，所述外翻球囊的至少一段伸展超过所述第一导管的远端；第二导管，滑动地位于所述第一导管中；IUD，位于所述第二导管中；以及远端闭合末端，其中所述远端闭合末端附接到所述外翻球囊，其中所述远端闭合末端包括压力释放元件。3.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述远端闭合末端被构造为使所述外翻球囊与所述第一导管和所述第二导管脱离。4.一种用于将装置输送到女性生殖道中的系统，其包括：第一导管，具有管腔和远端管腔端口，其中所述第一导管具有缩回构造和伸展构造；外翻球囊，附接到所述第一导管，其中当所述第一导管处于所述伸展构造时，所述外翻球囊的至少一段伸展超过所述第一导管的远端；第二导管，滑动地位于所述第一导管中；IUD，位于所述第二导管中；以及第三导管，位于所述第一导管的径向外侧。5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述外翻球囊在所述外翻球囊的第一端附接到所述第三导管，并且其中所述外翻球囊在所述外翻球囊的第二端附接到所述第一导管。6.一种用于将装置输送到女性生殖道中的系统，其包括：第一导管，具有管腔和远端管腔端口，其中所述第一导管具有缩回构造和伸展构造；外翻球囊，附接到所述第一导管，其中当所述第一导管处于所述伸展构造时，所述外翻球囊的至少一段伸展超过所述第一导管的远端；第二导管，滑动地位于所述第一导管中；IUD，其中所述第二导管被构造为输送所述IUD。7.一种用于在子宫腔中执行IUD放置的方法，包括：邻近宫颈管放置外翻球囊系统，其中所述外翻球囊系统包括：第一导管；外翻球囊，附接到所述第一导管，并且其中所述第一导管具有导管管腔和位于所述导管管腔的远端的远端端口；以及输送导管，附接到所述外翻球囊的与所述第一导管相对的端部；以及
在所述宫颈管中外翻所述外翻球囊，其中所述外翻包括将所述第一导管向远端拉动穿过所述宫颈管，其中所述第一导管具有IUD装置，并且其中所述外翻包括使所述球囊在所述第一导管的远端膨胀。8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括在外翻所述外翻球囊的同时将所述IUD展开到所述子宫腔中，并且其中所述展开包括使用推进器来释放所述IUD。9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述IUD装置的放置在所述外翻过程期间伸展所述外翻球囊之后发生。10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述IUD装置的放置在通过抽吸源产生的负压下发生。11.一种用于在子宫腔中执行IUD输送和放置过程的方法，包括：将外翻球囊系统定位在所述宫颈管的外宫颈口处，其中所述外翻球囊系统包括：第一导管；外翻球囊，附接到所述第一导管，并且其中所述第一导管具有导管管腔以及位于所述导管管腔的远端的远端端口；以及外导管，附接到所述外翻球囊的与所述第一导管相对的端部；在所述宫颈管中外翻...

【专利技术属性】
技术研发人员：史蒂文，
申请(专利权)人：克劳斯贝医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：