一种氯雷他定组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种氯雷他定组合物及其制备方法。本发明专利技术提供了一种新的氯雷他定组合物，它包括如下组分：氯雷他定1.0～3.0份，苯甲酸1～1.5份，甘油90～120份，丙二醇70～90份，无水枸橼酸4.0～6.0份。利用该配方制成的氯雷他定糖浆产品长期放置不存在分层，且杂质含量增加缓慢，具有很好的稳定性。进一步的，本发明专利技术还优化了氯雷他定糖浆的制备工艺，通过优化原料的溶解、混合顺序，有效提高溶解速率，且能够进一步提高氯雷他定糖浆产品的稳定性。因此本发明专利技术在临床使用中具有很好的应用前景。中具有很好的应用前景。中具有很好的应用前景。

Loratadine composition and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种氯雷他定组合物及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种氯雷他定糖浆及其制备方法。

技术介绍

[0002]氯雷他定糖浆，由拜耳研发，于1996年在美国上市，商品名“CLARITIN”。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
[0003]该产品属于糖浆剂，处方里含有大量蔗糖，会产生特定的杂质2
‑
羟甲基氯雷他定(“2
‑
HIML”)和4
‑
羟甲基氯雷他定(“4
‑
HIML”)；且放置过程中，两杂质增长较快，是氯雷他定糖浆剂常出现的问题。它们的化学结构式如下：
[0004][0005]同时痕量金属会加快氧化反应，导致氧化杂质的增加。氯雷他定在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶，在水中几乎不溶，这导致以水作为主要溶剂的糖浆剂的储存过程中有析出的风险。因此原料的溶解与本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氯雷他定组合物，其特征在于，它包括如下组分：2.根据权利要求1所述的氯雷他定组合物，其特征在于，它包括如下组分：3.根据权利要求1或2所述的氯雷他定组合物，其特征在于，它还包括矫味剂，所述的矫味剂是蔗糖或/和香精，其重量配比为：蔗糖450～550份、香精1.0～5.0份。4.根据权利要求3所述的氯雷他定组合物，其特征在于：所述香精选自白桃味香精。5.根据权利要求1
‑
4任意一项所述的氯雷他定组合物，其特征在于：它是以氯雷他定为活性成分，加入苯甲酸、甘油、丙二醇、无水枸橼酸，以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。6.根据权利要求5所述的氯雷他定组合物，其特征在于：所述的口服制剂是液体制剂、固体制剂。7.根据权利要求6所述的氯雷他定组合...

【专利技术属性】
技术研发人员：李远翠，李岩，陈九龙，黄浩喜，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特得诺药业有限公司，
类型：发明
国别省市：