一种用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，具体是一种用于粉碎性骨折块固定的扎带，所述的扎带由聚己内酯和左旋聚乳酸制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为(70

A band for fixing comminuted fracture block and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体地说，是一种可降解的用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法。

技术介绍

[0002]在骨折临床治疗中，不可降解的金属植入物具有良好的机械性能，可以实现早期骨折的固定，但是由于金属植入物的弹性模量远远大于人骨的弹性模量，在其发挥骨折固定作用的同时，也会产生应力遮挡，导致骨折固定段的骨质疏松、溶骨，临近内固定的远近端的骨质存在应力集中，可能产生继发性骨折。并且二次手术取出植入物的过程中，由于局部疤痕组织的形成，可能会误伤周围血管、神经等重要组织，增加了出现手术并发症的风险。另外，二次手术也增加病患的身体疼痛和经济负担。
[0003]为了避免这些问题，在过去二十年中，可降解的骨科植入物在临床上得到了应用，这些植入物具有良好的生物相容性和生物可降解性，并且逐渐被临床医生和患者所接受。比如生物可吸收材料制成的内固定骨钉，其固有的初始强度，在某些非承重部位，可以起到传统金属制成的骨折固定装置的作用，随着时间的推移，骨折愈合后，生物可降解的骨钉逐渐被人体组织吸收，不在体内蓄积，几乎没有毒性作用；其原有的空间可以被骨组织替代，病人无须经受二次手术的痛苦。可吸收材料制成的骨钉因其非金属的特性，不影响患者术后任何时间进行CT或MRI等检查。因此，在理论上说可吸收材料是最理想的骨科材料。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种用于粉碎性骨折块固定的可吸收扎带及其制备方法，是以降解速率快、力学性能好的PCL和PLLA共混改性为基础，具有安全、可靠、容易使用和可降解且不需取出的优点。
[0005]粉碎性骨折属于完全性骨折，指骨折碎裂成三块以上，因为骨折块数较多，手法复位效果欠佳，复位后稳定性差，治疗不当会引起严重的后遗症，目前临床上主要采用金属钢丝、钛丝进行固定，容易导致骨膜损伤、压力遮挡、金属点解、炎症等不良反应，需要二次手术取出。也有个别专家和学者采用可吸收缝线捆扎骨折块，但存在捆扎不牢固，易滑脱断裂等问题。临床上，迫切需要一种既能起到金属钢丝、钛丝的固定作用又能克服其不良反应的固定装置，PCL
‑
PLLA共混改性的可吸收骨折块固定扎带的研制成功为临床医生治疗粉碎性骨折提供了最佳选择。
[0006]中国专利文献CN204542334U一种骨折固定装置，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。该技术的有益效果是，将捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后并调整至合适位置后，采用直接敲击加压的方式将加压卡头卡入锁扣内，使得加压卡头侧表面的锯齿和卡槽侧面的锯齿齿槽匹配互补、捆绑带的倒齿和卡槽底
面的倒齿齿槽匹配互补，以便捆绑带和锁扣的进一步啮合，提高了固定装置的稳定性，使捆绑带不易脱出，有利于患者的早期功能锻炼。但该技术的骨折固定装置采用自身强化性聚乳酸(SR
‑
PLA)制成，由于自身强化性聚乳酸(SR
‑
PLA)较脆，无法满足骨折固定的力学要求，故没有临床应用价值。本专利技术将聚乳酸(PLLA)与柔性共聚物聚己内酯(PCL)共混改性使聚乳酸增韧，不仅满足骨折固定的力学要求，还具有良好的生物相容性、可降解性、热稳定性，能满足临床需要。
[0007]成年人的骨弹性模量在3～20GPa，为避免应力遮蔽，本专利技术所要解决的技术问题是骨折固定扎带的弹性模量一般应低于正常骨，且能够达到对骨折端的力学固定(弹性模量在100MPa)，植入体内三个月即12周内仍能维持材料初始力学性能的80％以上，且最大拉断力不得少于100N。植入人体2年左右降解完成。
[0008]为了实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0009]基于目前可降解高分子材料的商业化可行性，本专利技术选择利用熔融共混改性的方式，设计了不同的改性复合材料——PLLA增强PCL、PLGA增强PCL、PLLA增强PLCL；依次开展系列聚酯改性材料的物化性能和生物学性能评价，旨在为内固定器械材料的选择提供更多可能性。具体内容如下：
[0010](1)使用熔融共混的方式并借助微型双螺杆挤出机进行改性材料标准样条的制备，并对其样条均匀性和降解性能进行评价。选择左旋聚乳酸(Poly(L
‑
lactide)，PLLA)、聚己内酯(Polycaprolactone，PCL)、聚乳酸
‑
羟基乙酸(Poly(lactic
‑
co
‑
glycolic acid)，PLGA)、聚L
‑
丙交酯
‑
己内酯(Poly(L
‑
lactide
‑
co
‑
caprolactone),PLCL)作为实验原材料，其中PCL作为主要的基底材料，通过不同共混组分和配比进行改性研究。涉及到的共混组分有PCL/PLGA、PCL/PLLA、PLCL/PLLA三种。共混配方质量比分别包括：(a)PCL:PLGA三组为80:20(CG82)、70:30(CG73)、60:40(CG64)；(b)PCL:PLLA两组为80:20(CA82)、70:30(CA73)；(c)PLCL:PLLA两组为80:20(73A82)、70:30(73A73)。
[0011](2)通过核磁氢谱(H1‑
NMR)、扫描电子显微镜图像(SEM)、体外降解过程中PH值与力学性能测试，表征共混改性的复合材料标准样条的性能，并筛选出最佳配方。
[0012]本专利技术的第一方面，提供一种用于粉碎性骨折块固定的扎带，所述的扎带由聚己内酯(PCL)和左旋聚乳酸(PLLA)制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为(70
‑
80)：(20
‑
30)。优选聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为80:20。
[0013]进一步的，所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。
[0014]进一步的，所述的加压卡头的侧表面设有至少一排锯齿；所述卡槽的侧面设有与该锯齿相匹配的锯齿齿槽。
[0015]进一步的，所述的捆绑带的表面设有至少一排倒齿；所述卡槽的底面设有与该倒齿相匹配的倒齿齿槽。所述捆绑带的倒齿和卡槽底面的倒齿齿槽匹配互补，以便在捆绑带自由端插入锁扣开口并收紧至一定程度后相互啮合，使捆绑带和锁扣连接。
[0016]进一步的，所述的锁扣和捆绑带的连接处设有弧形角，该弧形角的角度为90～150
°
。所述弧形角便于捆绑带顺骨折部位的弯曲度进行折弯捆绑。
[本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述的扎带由聚己内酯和左旋聚乳酸制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为(70
‑
80)：(20
‑
30)。2.根据权利要求1所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。3.根据权利要求2所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述的加压卡头的侧表面设有至少一排锯齿；所述卡槽的侧面设有与该锯齿相匹配的锯齿齿槽。4.根据权利要求2所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述的捆绑带的表面设有至少一排倒齿；所述卡槽的底面设有与该倒齿相匹配的倒齿齿槽。5.根据权利要求2所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述的锁扣和捆绑带的连接处设有弧形角，该弧形角的角度为90～150
°
。6.根据权利要求2所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，其特征在于，所述加压卡头包括帽体段和本体段，所述锯齿横向设置在本体段的对侧面上。7.一种如权利要求1
‑

【专利技术属性】
技术研发人员：禹路，魏瑞萍，朱文川，胡旭华，
申请(专利权)人：上海浩渤医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：