医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统技术方案

本发明专利技术公开了医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，包括：移动端，主要是根据医疗器械重点监测品种和任务，从医院收集多样化产品使用信息和不良事件中的信息参数，传输保存数据过程中，对数据进行清洗和加密；后台数据库，存储和动态管理研究对象风险属性和各类参数，综合现有的医疗器械产品公开信息，深入融合国际化术语，对临床数据增加逻辑算法，深度处理不良事件报告数据；后台管理系统，判断事件严重程度S和发生概率P的数值，执行医疗器械风险R的评估分析任务，对临床数据进行自动化的分析、处理、展示和预警，生成合规的研究报告。本发明专利技术能够对医疗器械产品的上市后主动监测，涉及不良事件监测、产品安全有效性再评价。产品安全有效性再评价。产品安全有效性再评价。

Medical device key monitoring patient registration and risk research system

【技术实现步骤摘要】
医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体是医疗器械重点监测患者登 记与风险研究系统。

技术介绍

[0002]医疗器械特点是各种器械故障高频发生，受到组装安装、维护保 养、工作环境、操作规范、使用年限、人因工程等众多因素影响。在 医疗器械注册时监管部门需要注册人给出上述产品风险相关的参数 的预期值，但随着生产、销售、使用，下列因素会导致参数不断动态 变化：同类产品发现了新的危险或危险情况，产品在临床被误用或出 现可用性问题，中长期临床使用不能满足用户需求，产品技术出现变 更和改进，产品的预期寿命不准确等问题，不良事件频繁发生、产品 安全有效性难以得到保证，因此需要对某一品种或者产品上市后风险 情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性实时动态监测。
[0003]技术方案
[0004]专利技术目的：本专利技术的目的是提供医疗器械重点监测患者登记与风 险研究系统，临床监测单位能够从移动端便捷地输入医疗器械使用信 息和不良事件情况，后台管理系统根据对临床数据的逻辑判断、危害 处境的聚类分析合理地评估不良事件的严重程度和发生频率，自动化 输出医疗器械主动监测成果。
[0005]技术方案，本专利技术所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究 系统，包括：移动端，主要是根据医疗器械重点监测品种和任务，从 医院收集多样化产品使用信息和不良事件中的信息参数，传输保存数 据过程中，对数据进行清洗和加密；后台数据库，存储和动态管理研 究对象的风险属性和风险参数；将国际术语与23大类医疗器械产品 对应、划分，形成不良事件术语数据库，用于临床不良事件报告的上 报和事件调查评价，对临床数据增加逻辑算法，深度处理不良事件报 告数据；后台管理系统，判断事件严重程度S和发生概率P的数值， 执行医疗器械风险R的评估分析任务，对临床数据进行自动化的分 析、处理、展示和预警，生成合规的研究报告。
[0006]进一步地，所述国际化术语包括296组产品部件术语代码，470 组器械问题术语代码，65组健康影响术语代码，650组事件伤害表 现术语代码，23组调查术语代码，36组调查结论术语代码。
[0007]进一步地，所述医疗器械风险R＝S
×
P；其中，S为危害的严重程 度，P为危险发生的概率。
[0008]进一步地：医疗器械风险的中S和P参数的评估方法具体如下：
[0009](1)风险的严重程度S判断，建立可测量的专业标准，通过审查数 据对医疗器械的性能和安全性进行批判性分析；通过观察事故类型和 患者生理指标信息，根据移动端输入的信息摘要和上报人的描述，系 统识别风险相关字段并匹配数据库，得出关键结论，从而能够实现自 动化评估；
[0010](2)所述危险发生的概率P为危害处境发生概率P1和危害处境导 致损害的概率P2
的乘积，即：P＝P1
×
P2；危害处境发生概率P1需 要通过事件数量(n)和使用次数(d)估算，即P1＝n/d，最终以百分 比表示发生率；危害处境导致损害的概率P2需要基于大量产品上市 后导致损害的观测数据，对每种事故后果(不同严重程度的事件表 现，如轻微出血S1、较严重的出血S2、致命的出血S3等)的危害 处境变量，如设计不当、标签警示不足、培训效果不佳等)开展聚类 分析K
‑
mean算法，获得不同危害处境导致损害的真实概率。
[0011]进一步地，所述后台管理系统进行风险参数估算，根据移动端输 入的信息摘要和上报人的描述，系统识别风险相关字段并匹配后台数 据库，得出关键结论，从而能够实现自动化评估危害的严重程度； 风险参数估算包括危害处境评估、危险处境发生的频率估算、分类准 确程度确认和评估安全事件造成的潜在风险。
[0012]进一步地，所述危害处境评估方法为MELITO分析演绎法； MELITO包括通过描述与事故相关的时刻(M)、设备(E)、位置(L)、个 人(I)、任务(T)和组织(O)来分解事故各项影响因素。“M”包括；例 如：事故发生的时间，员工是否加班；“E”涉及机器、工具、物质 或任何物体的类型。例如，它考虑机器是否处于适当状态，以及事故 涉及的企业是否有检查程序；“L”包括事故发生的地点、员工是否经 常工作、区域是否杂乱，以及环境温度。
[0013]进一步地，所述危险处境发生的频率估算的方法如下：危险处境发 生的频率取决于每种不良事件的每个指标值的分布；故障事件序列依 次为Y1,Y2,Y3,Y4
……
；根据需要，不良事件发生频率估算主要集中 以下方面：
[0014]X产品未发生故障仍导致伤害的频率；
[0015]X产品未发生故障仍导致伤害Z的频率；
[0016]X产品发生故障频率；
[0017]X产品发生故障导致伤害的频率；
[0018]X产品发生故障导致严重伤害的频率；
[0019]X产品发生故障导致伤害Z的频率；
[0020]X产品发生Y故障频率；
[0021]X产品发生Y故障导致伤害的频率；
[0022]X产品发生Y故障导致Z伤害的频率；
[0023]X产品同时发生故障Y1和故障Y2的频率；
[0024]X产品发生故障导致伤害Z1和伤害Z2的频率；
[0025]X产品发生故障Y1同时导致伤害Z1和伤害Z2的频率；
[0026]根据系统数据库匹配算法，自动化系统已经获取收集某种特定的 伤害表现Z的严重程度和X产品使用d次之后故障Y的发生次数n， 危害处境发生概率由系统自动求得并不断更新；只需要对各类进行层 次凝聚聚类(HAC)来识别每个子数据库中的集群；
[0027]其中，HAC算法基于以下过程：子数据库中的每个事故都本身 构成了一个集群，系统执行以下步骤：计算每对点之间的接近矩阵， 选择了最近的两个点，这两点被合并成一个集群，更新了接近矩阵， 只要只剩下一个集群，算法就会停止；根据这些数量，不良事件表现 为Rx的集群可以从“最不危险”到“最危险”的危险处境的集群进 行排序：HAC4<HAC3<HAC2<HAC1；为每个集群分配一个顺序值； 该数据库本质上是定性的，分配了并行的定量术语描述，并使用k
‑
means聚类分析方法聚类；使用等式计算了故障表现为Y1组内的 每个事故的危险处境为HAC1的事件可能性PY1，其中PY是危险处 境为HAC1时造成损害Z1发生的百
分比，以预测该危害处境导致损 害Z1的发生频率；上文定义了四个危害处境分类级别，这些分类是 主要研究分析的重要组成，也是得出最终结论的依据；该阶段的最终 构建一个全面的事故数据库，该数据库本质上是定性的，分配了并行 的定量术语描述，使用k
‑
means聚类分析；
[0028]进一步地，通过以下判别式的计算通过对危害处境参数的观察， 再次估算了被测观测的类别严重还是非严重，表示为y；P+、P本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：包括：移动端，主要是根据医疗器械重点监测品种和任务，从医院收集多样化产品使用信息和不良事件中的信息参数，传输保存数据过程中，对数据进行清洗和加密；后台数据库，存储和动态管理研究对象的风险属性和风险参数；将国际术语与23大类医疗器械产品对应、划分，形成不良事件术语数据库，用于临床不良事件报告的上报和事件调查评价，对临床数据增加逻辑算法，深度处理不良事件报告数据；后台管理系统，判断事件严重程度S和发生概率P的数值，执行医疗器械风险R的评估分析任务，对临床数据进行自动化的分析、处理、展示和预警，生成合规的研究报告。2.根据权利要求1所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：所述国际化术语包括296组产品部件术语代码，470组器械问题术语代码，65组健康影响术语代码，650组事件伤害表现术语代码，23组调查术语代码，36组调查结论术语代码。3.根据权利要求1所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：所述医疗器械风险R＝S
×
P；其中，S为危害的严重程度，P为危险发生的概率。4.根据权利要求3所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：医疗器械风险的中S和P参数的评估方法具体如下：(1)风险的严重程度S判断，建立可测量的专业标准，通过审查数据对医疗器械的性能和安全性进行批判性分析；通过观察事故类型和患者生理指标信息，根据移动端输入的信息摘要和上报人的描述，系统识别风险相关字段并匹配数据库，得出关键结论，从而能够实现自动化评估；(2)所述危险发生的概率P为危害处境发生概率P1和危害处境导致损害的概率P2的乘积，即：P＝P1
×
P2；危害处境发生概率P1需要通过事件数量(n)和使用次数(d)估算，即P1＝n/d，最终以百分比表示发生率；危害处境导致损害的概率P2需要基于大量产品上市后导致损害的观测数据，对每种事故后果的危害处境变量开展聚类分析K
‑
mean算法，获得不同危害处境导致损害的真实概率。5.根据权利要求4所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：所述后台管理系统进行风险参数估算，根据移动端输入的信息摘要和上报人的描述，系统识别风险相关字段并匹配后台数据库，得出关键结论，从而能够实现自动化评估危害的严重程度；风险参数估算包括危害处境评估、危险处境发生的频率估算、分类准确程度确认和评估安全事件造成的潜在风险。6.根据权利要求5所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：所述危害处境评估方法为MELITO分析演绎法；MELITO包括通过描述与事故相关的时刻(M)、设备(E)、位置(L)、个人(I)、任务(T)和组织(O)来分解事故各项影响因素。7.根据权利要求7所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，其特征在于：所述危险处境发生的频率估算的方法如下：危险处境发生的频率取决于每种不良事件的每个指标值的分布；故障事件序列依次为Y1,Y2,Y3,Y4
……
；根据需要，不良事件发生频率估算主要集中以下方面：
X产品未发生故障仍导致伤害的频率；X产品未发生故障仍导致伤害Z的频率；X产品发生故障频率；X产品发生故障导致伤害的频率；X产品发生...

【专利技术属性】
技术研发人员：周杰，
申请(专利权)人：普非圣医药科技南京有限公司，
类型：发明
国别省市：