【技术实现步骤摘要】
一种当归补血汤标准煎液的制备工艺及其质量控制方法
[0001]本专利技术属于中药制剂及检测领域，具体涉及一种当归补血汤标准煎液的制备工艺及其质量控制方法。
技术介绍
[0002]古代经典名方是我国中药方剂的瑰宝，是历代医家临床实践经验的汇总，凝聚了中医药人几千年的智慧。《中医药法》同时明确，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2018年发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》再次提出，符合要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。故经典名方研究的基础工作至关重要。
[0003]根据国家药品监督管理总局在2019年发布的《古代经典名方中药复方制剂申报资料要求(征求意见稿)》、《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》相关指导意见，经典名方的复方制剂必须遵从物质基准的要求，而物质基准必须严格参照古方，包括药材基原、产地、采收期、产地初加工及药材质量要求，饮片的炮...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种当归补血汤标准煎液的制备工艺，其特征在于：按重量份数计，取酒洗当归1份、黄芪饮片5份混合，加入600ml水，浸泡30min，加盖武火煮沸转为文火，煎煮40min，趁热滤过，冷却干燥后，即得当归补血汤标准煎液的冻干粉。2.一种当归补血汤标准煎液的质量控制方法，其特征在于：包括对权利要求1所述方法制得的当归补血汤标准煎液中酒洗当归的特征图谱的构建，步骤如下：A.分别制备参照物溶液A和供试品溶液I，参照物溶液A：分别取阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、洋川芎内酯Ⅰ、藁本内酯，加甲醇制成每1ml各含50～100μg的溶液，即得，供试品溶液I：取当归补血汤标准煎液的冻干粉0.2g，加入70%甲醇10ml，超声处理30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得；B.分别取参照物溶液A和供试品溶液I各10μl，注入高效液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈为流动相A，0.1%磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，在柱温为30℃，流速为每分钟1.0ml，检测波长为290nm下进行测定，得到对应的特征图谱；C.以参照物溶液A的特征图谱为参照图谱，从供试品溶液I的特征图谱中选择共有峰，构建当归补血汤标准煎液中酒洗当归的特征图谱。3.根据权利要求3所述的一种当归补血汤标准煎液的质量控制方法，其特征在于：所述步骤B中，梯度脱洗满足以下条件：0～30min，流动相A：10%
→
30%，流动相B：90%
→
70%；30～45min，流动相A：30%
→
80%，流动相B：70%
→
20%；45～60min，流动相A：80%
→
95%，流动相B：20%
→
5%。4.根据权利要求2所述的一种当归补血汤标准煎液的质量控制方法，其特征在于：还包括对权利要求1所述方法制得的当归补血汤标准煎液中黄芪饮片的特征图谱的构建，步骤如下：A.分别制备参照物溶液B和供试品溶液Ⅱ，参照物溶液：分别芒柄花苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅱ、异黄芪皂苷Ⅰ、阿魏酸，加甲醇制成每1ml各含50～100μg的溶液，即得，供试品溶液Ⅱ：取当归补血汤标准煎液的冻干粉1g，加入水20ml，超声处理30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得；B.分别取参照物溶液B和供试品溶液Ⅱ各10μl，注入高效液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈为流动相A，0.02%甲酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，在柱温为25℃，流速为每分钟1.0ml下，用紫外检测器和蒸发光散射进行检测，紫外检测器检测波长为254nm，蒸发光散射检测器漂移管温度为90℃，载气流速为每分钟1.8L/ml，得到对应的特征图谱；C.以参照物溶液B的特征图谱为参照图谱，从供试品溶液Ⅱ的特征图谱中选择共有峰，构建当归补血汤标准煎液中黄芪饮片的特征图谱。5.根据权利要求4所述的一种当归补血汤标准煎液的质量控制方法，其特征在于：所述步骤B中，梯度脱洗满足以下条件：0～30min，流动相A：20%
→
45%，流动相B：80%
→
55%；30～40min，流动相A：45%
→
80%，流动相B：55%
→
20%。
6.根据权利要求4所述的一种当归补血汤标准煎液的质量控制方法，其特征在于：还包括采用高效液相色谱法对权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：周厚成，胡昌江，黄宇，姜艳娇，仰莲，
申请(专利权)人：四川新绿色药业科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。