用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂制造技术

本发明专利技术公开了一种用于液体稳定和抗冻融的D

【技术实现步骤摘要】
用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂


[0001]本专利技术涉及医学体外诊断
，尤其涉及一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂。

技术介绍

[0002]D
‑
二聚体的定量检测可用来测定具有凝血和纤溶过程异常的疾病，如深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、弥漫性血管内凝血(DIC)等，同时D
‑
二聚体检测可有效反映溶栓治疗效果。这些疾病会造成机体出现高凝状态和纤溶亢进，从而引起D
‑
二聚体水平升高。目前临床上常采用胶乳免疫比浊法、乳胶凝集法、酶连免疫吸附法、胶体金法等方法对D
‑
二聚体进行检测，其中胶乳免疫比浊法是将待检血浆样本中的D
‑
二聚体抗原与包被了D
‑
二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升，从而引起吸光度的增加，故通过吸光度的变化可反映测试样本中的D
‑
二聚体水平。该方法因操作简便、快速、准确性高、特异性强等优点在临床上被广泛应用。D
‑
二聚体测定试剂盒中常包含缓冲液、试剂等两种组分，其中D
‑
二聚体试剂为包被了D
‑
二聚体单克隆抗体的乳胶微球混悬液。混悬液中存在多种相互作用力，如胶乳微球与胶乳微球、胶乳微球与抗体、抗体与抗体之间的力，其中的相互平衡是维持整个系统稳定的关键，是保证产品性能的重要前提。
[0003]然而，D
‑
二聚体试剂在储存过程中会受多方面因素的影响，例如经过冻融后，会破坏胶乳的性能，使试剂体系不稳定，从而影响测试灵敏性，同时也影响到试剂后续的长期稳定性。考虑我国南北地域跨度之大，在冬季运输过程中，因温度较低、零下温度时间过长等情况，会有存在试剂冻融的现象出现，故对试剂的运输带来较大的考验与难度，也对试剂到达客户端后的稳定性带来干扰。综上所述，提供一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂是目前我们亟需解决的问题。

技术实现思路

[0004]在本专利技术要解决的技术问题在于，针对现有技术中，D
‑
二聚体试剂不能冻融、运输条件严苛，提供一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂。
[0005]本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，以试剂总体积为1L计，其包括以下组分：含量为10
‑
100mmol的基础缓冲液、包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒 适量、0.1
‑
5mL表面活性剂、0.5
‑
10g糖类、20
‑
150mL多羟基醇、0.01
‑
0.05g AFP134抗冻蛋白、1
‑
10g稳定剂、0.5
‑
1mL防腐剂；且D
‑
二聚体试剂的pH值为7.0
‑
8.0。
[0006]优选地，基础缓冲液为HEPES缓冲液、MES缓冲液、Tris缓冲液中的至少一种，且其含量为25
‑
65mmol。
[0007]优选地，包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒的粒径为100
‑
300nm。
[0008]优选地，表面活性剂为吐温20、吐温80、司盘20、司盘40中的至少一种，且其含量为0.5
‑
3.5g。
[0009]优选地，糖类为海藻糖、蔗糖、乳糖中的至少一种，且其含量为2
‑
6g。
[0010]优选地，多羟基醇为丙三醇、甘露醇、山梨醇中的至少一种，且其含量为50
‑
100mL。
[0011]优选地，稳定剂为牛血清白蛋白、明胶、小牛血清中的至少一种。
[0012]优选地，防腐剂为ProClin 150、ProClin 300、叠氮化钠中的至少一种。
[0013]本专利技术的有益效果：（1）本专利技术提出一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，在D
‑
二聚体试剂中添加海藻糖等糖类有利于抑制蛋白发生冷冻变性，可以防止冷冻导致D
‑
二聚体试剂出现沉淀和非特异性聚集的情况；丙三醇等多羟基醇类有利于包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒均匀地悬浮在基础缓冲液中，不易沉降，有助于保护冷冻后试剂的空间结构；AFP134抗冻蛋白有效达到抗冻融的目的，故有助于试剂的运输及储存稳定性。因此本专利技术可有效增强D
‑
二聚体试剂的稳定性，有助于试剂的长期稳定性及运输过程中稳定性，同时可防止冻融过程对试剂性能的影响，大大降低了冬天运输试剂的限制条件。
[0014]（2）本专利技术的一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂可运用于方法学为免疫比浊法的其它项目中，操作简便、测试准确性高、灵敏性强等特定，在临床上应用广泛，适用性强。
具体实施方式
[0015]为了对本专利技术的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，下面将结合实施例对本专利技术做进一步详述，本实施例仅用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术保护范围的限定。
[0016]一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，以试剂总体积为1L计，其包括以下组分：含量为10
‑
100mmol的基础缓冲液、包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒 适量、0.1
‑
5mL表面活性剂、0.5
‑
10g糖类、20
‑
150mL多羟基醇、0.01
‑
0.05g AFP134抗冻蛋白、1
‑
10g稳定剂、0.5
‑
1mL防腐剂；且D
‑
二聚体试剂的pH值为7.0
‑
8.0。
[0017]其中，基础缓冲液为HEPES缓冲液、MES缓冲液、Tris缓冲液中的至少一种，且其含量为25
‑
65mmol。基础缓冲液的pH值为6.0
‑
8.0，优选为6.5
‑
7.5。基础缓冲液具备一定缓冲能力、溶解性高，有很好的生物适应性，pH值随外界影响的改变很小。在D
‑
二聚体试剂的配制过程中，基础缓冲液为胶乳颗粒微球与抗体偶联提供了合适的反应环境。
[0018]包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒的粒径为100
‑
300nm，其含量不作限制，根据对试剂灵敏性、线性范围的实际需求适量添加即可。一般来说，优选1L体积的D
‑
二聚体试剂中其含量为4
‑
6mL，其中，10mL乳胶颗粒能与20
‑
200mg D
‑
二聚体抗体偶联（不同粒径的乳胶颗粒所能本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，其特征在于，以试剂总体积为1L计，包括以下组分：含量为10
‑
100mmol的基础缓冲液、包被D
‑
二聚体抗体的胶乳颗粒 适量、0.1
‑
5mL表面活性剂、0.5
‑
10g糖类、20
‑
150mL多羟基醇、0.01
‑
0.05g AFP134抗冻蛋白、1
‑
10g稳定剂、0.5
‑
1mL防腐剂；且所述D
‑
二聚体试剂的pH值为7.0
‑
8.0。2.根据权利要求1所述的用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，其特征在于，所述基础缓冲液为HEPES缓冲液、MES缓冲液、Tris缓冲液中的至少一种，且其含量为25
‑
65mmol。3.根据权利要求1所述的用于液体稳定和抗冻融的D
‑
二聚体试剂，其特征在于，所述包被D
‑
...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈志宇，
申请(专利权)人：深圳市帝迈生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：