一种通便口服液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种通便的口服液，所述口服液的活性成分由抗坏血酸成分、聚乙二醇、低聚糖组成，所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.24

【技术实现步骤摘要】
一种通便口服液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药领域，尤其是涉及一种通便口服液及其制备方法。

技术介绍

[0002]便秘是较为常见的消化系统疾病，正常人群每日排便1
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2次或隔1
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2日排便1次。便秘患者多表现为粪便硬结、排便困难、排便费力、排便不尽、粪质硬结且量少、排便次数减少(≤3从/周)等症状，为患者的生活带来极大的困扰。
[0003]聚乙二醇(Polyethylene Glycol，PEG)是一种长链的由环氧乙烷聚合得到的高分子聚合物，具有通便和清肠的功效。聚乙二醇口服进入人体后，通过氢键结合并固定肠道内的水分，增加粪便的含水量，使粪便体积及重量增加，进而达到促进排便的作用。而且聚乙二醇几乎不吸收，直接作用于肠道下半段，不影响肠道上半段营养物质(如维生素)的吸收。但单纯使用聚乙二醇治疗便秘，往往需要较大用量，且缺乏持久性，复发率高。
[0004]低聚糖可以改善人体内微生态环境，有利于双歧杆菌和其它有益菌的增殖，经代谢产生有机酸使肠内pH值降低，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的生长，调节胃肠功能，抑制肠内腐败物质，改变大便性状，防治便秘，并增加维生素合成，提高人体免疫功能。因此，低聚糖被广泛应用于食品、保健品、饮料、医药、饲料添加剂等领域。
[0005]L
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抗坏血酸(Ascorbic Acid)，即维生素C(Vitamin C)，是一种水溶性的维生素。食物中的维生素C被人体小肠上段吸收。一旦吸收，就分布到体内所有的水溶性结构中，正常成人体内的维生素C代谢活性池中约有1500mg维生素C，最高储存峰值为3000mg维生素C。大剂量的维生素C具有轻泻作用，长期服用可能产生尿酸增高等副作用，一般不推荐长期使用。MOVIPREP是一种包含聚乙二醇3350、硫酸钠、抗坏血酸钠、电解质、甜味剂和调味剂的渗透性缓泻剂，适用于清洁18岁或以上的成年人的结肠。该产品盒内装有4小袋药物和一个供混合用的一次性容器，使用前将需将袋内药物混合加水，患者在使用时非常不便。但是维生素C是一种强还原剂，极易氧化，这给维生素C的制剂开发，尤其是液体制剂开发带来极大的困难。
[0006]因此，本领域需要一种功能全面的通便口服液，其不仅具有优异的通便效果、便秘复发率低，还对肠道健康有益，可长期贮藏和服用，同时制备工艺简单，成本低廉。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种功能全面的通便口服液，所述口服液不仅具有优异的通便效果，而且稳定性高，对肠道健康有益，所述口服液患者无需配制可直接服用，制备工艺简单，节约成本。
[0008]本专利技术经研究发现，抗坏血酸成分、聚乙二醇、低聚糖这三种成分以一定含量或配比组合之后能够产生协同作用，各成分之间具有显著的相互促进作用，基于上述研究，本专利技术提供了一种通便口服液，其活性成分由抗坏血酸成分、聚乙二醇、低聚糖组成。在本专利技术的优选实施方式中，本专利技术的通便口服液中所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.24
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2.4％，聚乙二醇的重量百分含量为16
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60％，低聚糖的重量百分含量为1
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8％。
[0009]本专利技术通便口服液中的抗坏血酸成分可以包含L
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抗坏血酸和/或L
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抗坏血酸的盐和/或L
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抗坏血酸的酯。L
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抗坏血酸的盐可以以碱金属盐和/或碱土金属盐形式含有，具体种类包括但不限于选自钠盐、钾盐、镁盐和钙盐中的一种或多种。L
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抗坏血酸的酯包括但不限于L
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抗坏血酸棕榈酸酯。
[0010]在本专利技术的优选实施方式中，所述抗坏血酸成分选自L
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抗坏血酸、L
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抗坏血酸钠、L
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抗坏血酸钙和L
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抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或多种。
[0011]本专利技术通便口服液中的聚乙二醇可以包含本领域常用的各种分子量范围的聚乙二醇。在本专利技术的优选实施方式中，所述聚乙二醇的平均分子量范围为3350
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4000。优选地，所述聚乙二醇为聚乙二醇3350和/或聚乙二醇4000。
[0012]本专利技术通便口服液中的低聚糖是由2
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10个单糖经糖苷键连接形成直链或支链的低度聚合糖。优选的，本专利技术通便口服液中的低聚糖为功能性低聚糖。在本专利技术的实施方式中，所述低聚糖选自低聚果糖、低聚木糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖中的一种或多种。
[0013]在本专利技术的进一步优选实施方式中，所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％。
[0014]在本专利技术更优选的实施方式中，所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4％或0.6％或0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％；或，
[0015]抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35％或40％或45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％；或，
[0016]抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4％或5％或6％。
[0017]在更加优选的实施方式中，所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4％或0.6％或0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35％或40％或45％，低聚糖的重量百分含量为4％或5％或6％。
[0018]可选地，为了改善口感，本专利技术的通便口服液还可包含矫味剂，所述矫味剂选自安赛蜜、三氯蔗糖、香精中的一种或多种，优选地，所述矫味剂的重量百分含量为0
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0.05％。
[0019]可选地，本专利技术的通便口服液还可包含渗透压调节剂，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘油中的一种或多种，优选地，所述渗透压调节剂的重量百分含量为0
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3％。
[0020]可选地，本专利技术的通便口服液还可包含抑菌剂；优选地，所述抑菌剂选自山梨酸或山梨酸盐、对羟基苯甲酸酯的一种或多种；优选地，所述抑菌剂的重量百分含量为0
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1％。
[0021]本专利技术还公开一种制备上述通便口服液的方法，所述方法为：按照处方量称取各组分，搅拌溶解，灌装；优选地，配制过程中的温度为常温。
[0022]本专利技术提供的通便口服液具有如下效果和优势：
[0023](1)抗坏血酸成分、聚乙二醇、低聚糖三种成分在通便和缓解便秘方面能够相互促进，发挥协同功效，相比起仅含单一成分或两种成分的组合，能显著提高通便和缓解便秘的效果，并能够有效减少便秘复发。
[0024](2)在无需添加稳定剂或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种通便口服液，其特征在于，所述口服液的活性成分由抗坏血酸成分、聚乙二醇、低聚糖组成，所述抗坏血酸分成的重量百分含量为0.24
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2.4％，聚乙二醇的重量百分含量为16
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60％，低聚糖的重量百分含量为1
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8％。2.根据权利要求1所述的通便口服液，其特征在于，所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％。3.根据权利要求1或2所述的通便口服液，其特征在于：所述抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4％或0.6％或0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％；或，抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35％或40％或45％，低聚糖的重量百分含量为4
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6％；或，抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4
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0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35
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45％，低聚糖的重量百分含量为4％或5％或6％；或，抗坏血酸成分的重量百分含量为0.4％或0.6％或0.8％，聚乙二醇的重量百分含量为35％或40％或45％，低聚糖的重量百分含量为4％或5％或6％。4.根据权利要求1
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3任一项所述的通便口服液，其特征在于：所述抗坏血酸成分选自L
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抗坏血酸、L
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【专利技术属性】
技术研发人员：尹秀菊，谭剑平，
申请(专利权)人：北京舒泰神医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：