医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统技术方案

本发明专利技术公开了医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，属于无菌包装领域，用于解决微生物屏障的问题，包括检测平台，所述检测平台通信连接有执行模块、屏障检测模块、适用分析模块、分布验证模块以及存储模块，所述执行模块用于对硬包装进行微生物屏障性能检测；所述屏障检测模块用于通过执行模块对硬包装进行屏障检测分析，并针对执行模块的检测结果对硬包装的屏障性能是否合格进行判定，本发明专利技术通过执行模块对医疗器械硬包装进行芽孢透过分析，从而通过芽孢的透过比对检测对象的微生物屏障性能进行反馈，弥补了行业内对于硬质医疗器械包装材料微生物屏障评价方法的空白。器械包装材料微生物屏障评价方法的空白。器械包装材料微生物屏障评价方法的空白。

【技术实现步骤摘要】
医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统


[0001]本专利技术属于无菌包装领域，涉及微生物屏障技术，具体是医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统。

技术介绍

[0002]无菌屏障系统是医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康与生活第一道防线。
[0003]现有技术中，微生物屏障性能的检测方法都仅适用于软质包装材料，因此硬质包装材料的微生物屏障性能目前尚无统一的标准方法；另外，现有技术无法对屏障性能的检测结果进行验证分析，因此，针对性能不合格的产品，无法得出导致屏障性能不合格的原因，进而也就无法对同一批次的产品检测结果进行分析预测。
[0004]针对上述技术问题，本申请提出一种解决方案。

技术实现思路

[0005]针对现有技术存在的不足，本专利技术目的是提供医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，用于解决现有的微生物屏障性能检测系统无法对屏障性能的检测结果进行验证分析的问题。
[0006]本专利技术所要解决的技术问题为：如何提供一种可以对屏障性能的检测结果进行验证分析的屏障性能检测系统。
[0007]本专利技术的目的可以通过以下技术方案实现：医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，包括检测平台，所述检测平台通信连接有执行模块、屏障检测模块、适用分析模块、分布验证模块以及存储模块；所述执行模块用于对硬包装进行微生物屏障性能检测；所述屏障检测模块用于通过执行模块对硬包装进行屏障检测分析，并针对执行模块的检测结果对硬包装的屏障性能是否合格进行判定；若检测对象的屏障性能不合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至分布验证模块，所述分布验证模块用于对屏障检测模块的检测结果进行验证分析；若检测对象的屏障性能合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至适用分析模块，所述适用分析模块用于对执行模块的检测适用性进行检测分析。
[0008]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述执行模块包括喷雾控制单元、样品收集单元、真空抽吸单元和防护单元；执行模块对硬包装进行屏障检测分析的过程包括：用规定数量和粒径范围的萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶作为测试物，在L1分钟内以气流对规定面积的医疗器械硬包装外表面进行气流变化挑战，L1为管理员预先设定的数值常量；用擦拭法收集透过医疗器械硬包装的芽孢，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量分别标记为w1和w2，将w2与w1的比值标
记为透过比TG。
[0009]作为本专利技术的一种优选实施方式，屏障检测模块对硬包装的屏障性能进行检测分析的过程包括：将待检测的硬包装标记为检测对象，获取检测对象的孔隙数据KS、曲折数据QS、厚度数据HS、尺寸数据CS以及硬度数据YS；通过对孔隙数据KS、曲折数据QS、厚度数据HS、尺寸数据CS以及硬度数据YS进行数值计算得到检测对象的特性系数TX；通过执行模块对检测对象进行屏障检测得到检测对象的透过比TG，通过存储模块获取到透过阈值TGmin、TGmax，其中TGmin为最小透过阈值、TGmax为最大透过阈值，将透过比TG与透过阈值TGmin、TGmax进行比较并通过比较结果对检测对象的屏障性能是否合格进行判定；屏障检测模块将检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至检测平台。
[0010]作为本专利技术的一种优选实施方式，透过比TG与透过阈值TGmin、TGmax的比较过程包括：若TG≤TGmin，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为一等级；若TGmin＜TG＜TGmax，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为二等级；若TG≥TGmax，则判定检测对象的屏障性能不合格，且屏障等级为三等级。
[0011]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述分布验证模块对屏障检测模块的检测结果进行验证分析的具体过程包括：对检测对象的检测表面进行图像拍摄并将拍摄得到的图像放大为像素格图像，将像素格图像的像素格标记为i，i=1，2，
…
，n，对像素格图像进行灰度变换得到像素格i的灰度值并标记为HDi，通过存储模块获取到灰度阈值HDmin，将灰度值不大于灰度阈值HDmin的像素格标记为污染格t，t=1，2，
…
，m，将m与n的比值标记为污染比WR；对污染格t进行分布分析：随机选中一个污染格并标记为标记格，以标记格为圆心、L2为半径，在像素格图像中画圆并将得到的圆形区域标记为标记格的分布区域，L2为管理员预先设定的数值常量；将标记格分布区域内的污染格数量标记为q1，将q1与m的比值标记为分布比，通过存储模块获取到分布阈值，将分布比不小于分布阈值的标记格标记为集中格；在每一个污染格均被标记为标记格进行分布分析之后，获取集中格的数量并标记为q2，将q2与m的比值标记为集中系数，通过存储模块获取到集中阈值；将集中系数与集中阈值进行比较：若集中系数小于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果准确，分布验证模块向检测平台发送准确信号；若集中系数大于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果不准确，分布验证模块向检测平台发送重新检测信号，检测平台接收到重新检测信号后将重新检测信号发送至管理人员的手机终端，管理人员接收到重新检测信号后重新选取医疗器械硬包装进行屏障检测；灰度阈值是用于污染格判定的数值常量，分布阈值是用于集中格判定的数值常量，集中阈值是用于对检测对象屏障检测是否准确进行判定的数值常量，灰度阈值、分布阈值以及集中阈值的数值均由管理人员预先设置。
[0012]作为本专利技术的一种优选实施方式，适用分析模块对执行模块的检测适用性进行检测分析的具体过程包括：获取检测对象的特性系数TX，通过公式TXmin=β1×
TX与TXmax=β2×
TX得到特性阈值的最小值TXmin与最大值TXmax，其中β1与β2均为比例系数，由TXmin与TXmax构成特性范围，在存储模块中调取历史检测数据，历史检测数据包括：历史检测对象的特性
系数、历史检测对象的透过比；将特性系数位于特性范围内的历史检测对象标记为分析对象，将分析对象的透过比建立透过集合，对透过集合进行方差计算得到适用系数，通过存储模块获取到适用阈值，适用阈值是用于对适用性进行判定的数值常量，其数值由管理人员预先设定；将适用系数与适用阈值进行比较：若适用系数小于等于适用阈值，则判定执行模块的适用性满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用合格信号；若适用系数大于适用阈值，则判定执行模块的适用性不满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用不合格信号。
[0013]作为本专利技术的一种优选实施方式，该医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统的工作方法，包括以下步骤：步骤一：通过执行模块对医疗器械硬包装进行屏障检测，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量的比值标记为透过比；步骤二：通过对检测对象的孔隙数据、曲折数据、厚度数据、尺寸数据以及硬度数据进行数值计算得到特性系数，通过透过比与透过阈值的比较结果对检测对象的屏障检测结果进本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，包括检测平台，其特征在于，所述检测平台通信连接有执行模块、屏障检测模块、适用分析模块、分布验证模块以及存储模块；所述执行模块用于对硬包装进行微生物屏障性能检测；所述屏障检测模块用于通过执行模块对硬包装进行屏障检测分析，并针对执行模块的检测结果对硬包装的屏障性能是否合格进行判定；若检测对象的屏障性能不合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至分布验证模块，所述分布验证模块用于对屏障检测模块的检测结果进行验证分析；若检测对象的屏障性能合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至适用分析模块，所述适用分析模块用于对执行模块的检测适用性进行检测分析。2.根据权利要求1所述的医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，其特征在于，所述执行模块包括喷雾控制单元、样品收集单元、真空抽吸单元和防护单元；执行模块对硬包装进行屏障检测分析的过程包括：用规定数量和粒径范围的萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶作为测试物，在L1分钟内以气流对规定面积的医疗器械硬包装外表面进行气流变化挑战，L1为管理员预先设定的数值常量；用擦拭法收集透过医疗器械硬包装的芽孢，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量分别标记为w1和w2，将w2与w1的比值标记为透过比TG。3.根据权利要求2所述的医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，其特征在于，屏障检测模块对硬包装的屏障性能进行检测分析的过程包括：将待检测的硬包装标记为检测对象，获取检测对象的孔隙数据KS、曲折数据QS、厚度数据HS、尺寸数据CS以及硬度数据YS；通过对孔隙数据KS、曲折数据QS、厚度数据HS、尺寸数据CS以及硬度数据YS进行数值计算得到检测对象的特性系数TX；通过执行模块对检测对象进行屏障检测得到检测对象的透过比TG，通过存储模块获取到透过阈值TGmin、TGmax，其中TGmin为最小透过阈值、TGmax为最大透过阈值，将透过比TG与透过阈值TGmin、TGmax进行比较并通过比较结果对检测对象的屏障性能是否合格进行判定；屏障检测模块将检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至检测平台。4.根据权利要求3所述的医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，其特征在于，透过比TG与透过阈值TGmin、TGmax的比较过程包括：若TG≤TGmin，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为一等级；若TGmin＜TG＜TGmax，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为二等级；若TG≥TGmax，则判定检测对象的屏障性能不合格，且屏障等级为三等级。5.根据权利要求4所述的医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，其特征在于，所述分布验证模块对屏障检测模块的检测结果进行验证分析的具体过程包括：对检测对象的检测表面进行图像拍摄并将拍摄得到的图像放大为像素格图像，将像素格图像的像素格标记为i，i=1，2，
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，n，对像素格图像进行灰度变换得到像素格i的灰度值并标记为HDi，通过存储模块获取到灰度阈值HDmin，将灰度值不大于灰度阈值HDmin的像素格标记为污染格t，t=1，2，
…
，m...

【专利技术属性】
技术研发人员：王丽洁，李冬梅，田庆平，孙国伟，梁羽，朱雨婷，朱飞冀，姜重元，戴明威，马鲲鹏，梅超，孙金陆，李峰，章晶晶，张雁，刘春丽，徐垚宇，吴斐，朱姗姗，胡彩珍，董小琦，褚益敏，严荣，范国佳，周豫，孙郭艳，
申请(专利权)人：苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司，
类型：发明
国别省市：