一种盐酸米托蒽醌液体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸米托蒽醌液体制剂及其制备方法，本发明专利技术盐酸米托蒽醌液体制剂不使用螯合剂和抗氧化剂，每50mL液体制剂中包括：盐酸米托蒽醌50～65mg、醋酸钠1～5mg、醋酸15～30mg，余量为低氧水，通过pH调节剂调节pH值为3.6～4.0，所述低氧水中溶解氧含量＜0.1ppm。本发明专利技术盐酸米托蒽醌液体制剂通过使用含氧量低的低氧水，可避免使用亚硫酸盐类抗氧剂和螯合剂，产品仍然能够具有优异的稳定性，可避免抗氧剂与主成分发生反应生成杂质，组分简单，可降低副作用风险，提高了产品质量和安全性。本发明专利技术制剂工艺操作简单，可实现大规模化工业生产。化工业生产。化工业生产。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸米托蒽醌液体制剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，特别是涉及一种盐酸米托蒽醌液体制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸米托蒽醌，是化学名称为1，4-二羟基-5，8-二[[2-[(2-羟基乙基)氨基]乙基]氨基]蒽醌盐酸盐的蒽醌衍生物，实验式：C
22
H
28
N4O6·
2HCl，具有抗肿瘤、抗病毒、抗原生动物、和免疫调节特性，主要用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病，对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。
[0003]目前，盐酸米托蒽醌的制剂主要为注射液，但米托蒽醌在水溶液中不稳定，易氧化分解，需要通过加入抗氧化剂、螯合剂等，才可保证盐酸米托蒽醌注射液的的稳定性。如，EP-B-0236822中公开了一种盐酸米托蒽醌注射液，通过加入抗氧化剂偏亚硫酸氢钠以及螯合剂乙二胺四乙酸二钠和甘氨酸来抑制溶液中米托蒽醌的分解，但使用含有常规浓度的亚硫酸盐的制剂时，可能会在人体中产生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，溶剂为低氧水，且不使用螯合剂和抗氧化剂；所述低氧水中溶解氧含量＜0.1ppm。2.根据权利要求1所述的盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，每50mL液体制剂中包括：盐酸米托蒽醌50～65mg、醋酸钠1～5mg、醋酸15～30mg，余量为低氧水；进一步地，所述液体制剂为注射液。3.根据权利要求1或2所述的盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，通过pH调节剂调节pH值为3.6～4.0。4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，每50mL液体制剂中醋酸钠的用量为2～3mg，优选2.5mg。5.根据权利要求1～4任一项所述的盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，每50mL液体制剂中醋酸的用量为20～25mg，优选23mg。6.根据权利要求1～5任一项所述的盐酸米托蒽醌液体制剂，其特征在于，每50mL液体制剂中盐酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄丹，冯慧，曾洋，阳秀平，梁臻，黄浩喜，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：