盐酸法舒地尔及其有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提出了检测盐酸法舒地尔的方法，所述方法包括：将盐酸法舒地尔样品进行高效液相色谱检测，其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相A和流动相B，所述流动相的pH值为3.0～4.0，所述流动相A选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相B选自甲醇。本发明专利技术的检测盐酸法舒地尔的方法可以有效地分离检测出盐酸法舒地尔及其有关物质，具有准确性强、分离度好、检测限低、稳定性强、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。适于广泛应用。

【技术实现步骤摘要】
盐酸法舒地尔及其有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及医药领域。具体地，本专利技术涉及盐酸法舒地尔及其有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]盐酸法舒地尔是一种具有广泛药理作用的新型药物，它的分子结构如下式所示，为RHO激酶抑制物，通过增加肌球蛋白轻链磷酸酶的活性扩张血管，降低内皮细胞的张力，改善脑组织微循环，不产生和加重脑的盗血，同时可拮抗炎性因子，保护神经抗凋亡，促进神经再生。
[0003][0004]有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物、储藏过程中的降解产物等。有关物质的研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量不仅反映药品纯度的直接指标，而且有重要的安全意义。
[0005]目前，针对盐酸法舒地尔及其有关物质的检测方法存在有关物质与主峰以及各有关物质之间分离度低、灵敏度较差、检测峰形较差等缺点，尤其是无法分离检测出异喹啉、异喹啉
‑5‑
磺酸、法舒地尔二聚体、N,N
‑
二甲基异喹啉
‑5‑
磺酰胺、盐酸法舒地尔8位异构体、异喹啉本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种检测盐酸法舒地尔的方法，其特征在于，包括：将盐酸法舒地尔样品进行高效液相色谱检测，其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相A和流动相B，所述流动相的pH值为3.0～4.0；所述流动相A选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相B选自甲醇。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为0.05～0.15mol/L。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用如下梯度洗脱方式：时间/min02030455560采用的流动相中流动相A含量(％)808050508080采用的流动相中流动相B含量(％)2020505020204.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测使用的色谱柱为Welch Xtimate C18，尺寸为4.6
×
250mm，5μm。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用的检测波长为260～290nm；任选地，所述高效液相色谱检测采用的柱温为20～40℃。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用的流动相流速为0.8～1.2mL/min。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括分离盐酸法舒地尔样品中的有关物质，所述有关物质包括下列至少之一：异喹啉、异喹啉
‑5‑
磺酸、法舒地尔二聚体、N,N
‑
二甲基异喹啉
‑5‑
磺酰胺、盐酸法舒地尔8位异构体、异喹啉
‑8‑
磺酸、N
‑
氧化物和N
‑
羟基法舒地尔。8.根据权利要求1所述的方法，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟怡，朱婷，谢秀苹，王芝，秦巨波，詹志斌，
申请(专利权)人：远大医药中国有限公司，
类型：发明
国别省市：