一种复方苦参注射液的活性成分含量及指纹图谱的超高效液相色谱检测方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种复方苦参注射液的活性成分含量及指纹图谱的超高效液相色谱检测方法，所述方法采用超高效液相色谱法进行检测，所述超高效液相色谱条件包括色谱柱为ACQUITY UPLC CSH

【技术实现步骤摘要】
一种复方苦参注射液的活性成分含量及指纹图谱的超高效液相色谱检测方法


[0001]本专利技术属于医药
，具体涉及一种改进的复方苦参注射液UPLC 检测方法。

技术介绍

[0002]复方苦参注射液是由苦参和白土苓2味中药经现代科学方法精制而成的中药注射液，收载于国家药品标准中，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功效，用于癌肿疼痛、出血。现代研究表明其具有抗肿瘤、抗炎、镇痛、提高机体免疫力等多种药理作用，临床上广泛用于非小细胞肺癌、原发性肝癌、消化道癌及恶性胸腔积水等重症疾病的辅助治疗。
[0003]生物碱是复方苦参注射液主要的药性成分。现有复方苦参注射液国家药品标准(WS3‑
B
‑
2752
‑
97
‑
2014)中只收载了苦参碱、氧化苦参碱及甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷的HPLC含量测定方法以及指纹图谱检测，缺乏较为多样的科学的质量评价方法。超高效液相色谱法具有分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高等特点，已广泛应用于中药及中成药的检测。通过查阅相关文献，发现苦参在UPLC方面的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方苦参注射液的活性成分含量及指纹图谱的超高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件包括色谱柱为ACQUITY UPLC CSH
TM
C
18
；所述活性成分为苦参碱、氧化苦参碱、甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、槐果碱、氧化槐果碱以及槐定碱。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件中流动相为0.15％
‑
0.25％磷酸二氢钾溶液
‑
甲醇梯度洗脱，优选0.2％磷酸二氢钾溶液
‑
甲醇梯度洗脱。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件中洗脱梯度如下：4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件包括柱温为28℃
‑
32℃，优选30℃。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件包括流速为0.3ml/min。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件包括检测波长为209nm
‑
213nm，优选211nm。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱条件包括进样量为0.8μl
‑
1.2μl，优选1μl。8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱法进一步包括：(1)空白溶液配制：磷酸调节磷酸二氢钾溶液的pH值至3.0，0.2％磷酸二氢钾溶液
‑
甲醇＝85∶15的混合溶液，过滤即得。9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱法进一步包括：(2)对照品溶液配制：精密称取苦参碱对照品，氧化苦参碱对照品，氧化槐果碱对照品适量，加空白溶液制成每1ml含苦参碱0.33mg，氧化苦参碱0.85mg，氧化槐果碱0.25mg的混合对照品溶液Ⅰ，摇匀，即得；精密称取槐果碱对照品，槐定碱对照品，甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷对照品适量，加空白溶液制成每1ml含槐果碱0.09mg，槐定碱0.08mg，甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷0.08mg的混合对照品溶液Ⅱ，摇匀，即得；精密量取混合对照品溶液Ⅰ、Ⅱ2ml，置10ml量瓶中，用空白溶液稀释至刻度，摇匀即得。10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱法进一步包括：
(3)供试品溶液配制：精密量取复方苦参注射液1ml，置50ml量瓶中，加空白溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。11.根据权利要求1～10任一所述复方苦参注射液中活性成分含量的检测方法，所述方法包括：超高效液相色谱条件为：超高效液相色谱条件为：(1)空白溶液配制：磷酸调节磷酸二氢钾溶液的pH值至3.0，0.2％磷酸二氢钾溶液
‑
甲醇＝85∶15的混合溶液，过滤即得；(2)对照品溶液配制：精密称取苦参碱对照品，氧化苦参碱对照品，氧化槐果碱对照品适量，加空白溶液制成每1ml含苦参碱0.33mg，氧化苦参碱0.85mg，氧化槐果碱0.25mg的混合对照品溶液Ⅰ，摇匀，即得；精密称取槐果碱对照品，槐定...

【专利技术属性】
技术研发人员：段秀梅，海丽娜，王鹏飞，秦文杰，王红宇，
申请(专利权)人：北京振东光明药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：