一种含有挥发性成分的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种含有挥发性成分的中药制剂及其制备方法，该中药制剂包括中药提取浓缩液和中药挥发油包合物，所述挥发油包合物包括挥发油和包合辅料，所述挥发油的质量与中药提取浓缩液的质量的比值为W

【技术实现步骤摘要】
一种含有挥发性成分的中药制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中药制剂生产工艺
，具体涉及一种含有挥发性成分的中药制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]中药制剂是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒等常规工艺制备得到的中药配方颗粒、中药片剂或者中药胶囊剂等常规剂型。其中中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。为了加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局于2021年发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，其中规定“单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准”。
[0003]对于含有挥发性成分的中药配方颗粒来说，在工业化大生产过程中挥发性成分容易损失，因此现有技术中通过会在提取环节收集挥发性成分，并制作中药挥发油包合物，将本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含有挥发性成分的中药制剂，其特征在于，包括中药提取浓缩液和中药挥发油包合物，所述挥发油包合物包括挥发油和包合辅料，所述挥发油的质量与中药提取浓缩液的质量的比值在W的
±
10％或者
±
5％的范围之内，其中，H
汤
＝S
油
‑1/S
水
‑1；S
油
‑1是中药标准汤剂冻干粉的特征图谱中挥发性成分的峰面积，S
水
‑1是中药标准汤剂冻干粉的特征图谱中水溶性成分的峰面积；H
水
＝S
油
‑2/S
水
；S
油
‑2是中药提取浓缩液干浸膏的特征图谱中挥发性成分的峰面积；S
水
是中药提取浓缩液干浸膏的特征图谱中水溶性成分的峰面积；S
油
是与中药提取浓缩液干浸膏同浓度的中药挥发油包合物干膏的特征图谱中挥发性成分的峰面积；A为挥发油包合物中挥发油的质量占挥发油和包合辅料质量之和的比值；B为中药提取浓缩液干浸膏的质量与干燥前中药提取浓缩液的质量的比值。2.根据权利要求1所述的含有挥发性成分的中药制剂，其特征在于，所述的中药为肉桂、陈皮、薄荷、广藿香、沉香、桂枝、生姜、郁李仁或者杏仁；和/或，所述的中药制剂选自中药配方颗粒、中药胶囊剂或者中药片剂；和/或，所述包合辅料为β
‑
环糊精。3.根据权利要求1或2所述的含有挥发性成分的中药制剂，其特征在于，当所述中药为肉桂时，所述的中药标准汤剂冻干粉特征图谱和中药提取浓缩液干浸膏的特征图谱选自如下(1)
‑
(2)中至少一种：(1)其具有5个特征峰，以4号峰为S峰，各特征峰与S峰的相对保留时间在规定值的
±
10％之内，规定值为：0.70(峰1)、0.86(峰2)、0.95(峰3)、1.00(峰4)、1.15(峰5)；(2)至少具有香豆素峰、肉桂醇峰、肉桂酸峰和桂皮醛峰；所述中药挥发油包合物干膏的特征图谱具有桂皮醛峰。4.根据权利要求3所述的含有挥发性成分的中药制剂，其特征在于，对于中药标准汤剂冻干粉和中药提取液浓缩液干浸膏来说，所述的挥发性成分的峰面积为峰4或者桂皮醛峰的峰面积；所述的水溶性成分的峰面积为峰1、峰2、峰3和峰5中一种或者几种的峰面积之和或者所述的水溶性成分的峰面积为香豆素峰、肉桂醇峰和肉桂酸峰中一种或者几种的峰面积之和；中药挥发油包合物干膏的特征图谱中挥发性成分的峰面积为桂皮醛峰的峰面积。5.一种权利要求1
‑
4中任一所述的含有挥发性成分的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)中药提取浓缩液和挥发油的制备；(2)取中药标准汤剂冻干粉、以及部分步骤(1)制得的中药提取浓缩液和部分步骤(1)制得的挥发油确定所述挥发油的质量与中药提取浓缩液的质量的比值W；(3)按照剩余部分的中药提取浓缩液的质量和步骤(2)得到的W值计算挥发油的质量，然后按照此质量称取挥发油进行包合，得到中药挥发油包合物，将该中药挥发油包合物与剩余部分的中药提取浓缩液混合，加入或者不加入辅料，干燥，干法制粒，即得中药制剂。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)包括如下步骤：S1步骤：制备中药标准汤剂冻干粉；取中药提取浓缩液经干燥得到中药提取浓缩液干浸膏，取挥发油经包合，得到挥发油包合物，取挥发油包合物经干燥得到中药挥发油包合物
干膏；计算干燥后中药提取浓缩液干浸膏的质量与干燥前中药提取浓缩液的质量的比值B；计算挥发油包合物中挥发油的质量占挥发油和包合辅料质量之和的比值A；测定中药挥发油包合物的挥发油包合率和包合物产率；S2步骤：分别以S1步骤制得的中药标准汤剂冻干粉、中药提取浓缩液干浸膏和中药挥发油包合物干膏为供试品制备供试品溶液并采用高效液相色谱法构建特征图谱，其中控制中药...

【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，沈建梅，杜微波，陈敬然，付静，韩君，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：