本发明专利技术公开了一种治疗阿兹海默症
【技术实现步骤摘要】
一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物
[0001]本专利技术属于中药领域，具体是一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物。
技术介绍
[0002]老年痴呆根据其病因主要分为阿尔茨海默病性痴呆(AD)；脑血管病引起的痴呆；混合型痴呆三大类。阿尔茨海默病性痴呆是一种发生在老年期或老年前期的慢性进行性痴呆。
[0003]AD占全部痴呆症发病的60％；中国疾病控制中心(CDC)最新报告：2019年，中国现存AD及其他痴呆患病人数为13243950例；中国AD及其他痴呆患病率为924.1/10万，年龄标化患病率为788.3/10万；死亡率为22.5/10万，年龄标化死亡率为23.3/10万。
[0004]中国AD及其他痴呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，且在女性中的相关数据高于男性，其中中国女性患病率(1188.9/10万)、死亡率(30.8/10万)；男性患病率(669.3/10万)、死亡率(14.6/10万)。与家族性相比，AD散发型占绝大多数(90％)。
[0005]关于AD，国际公认治疗原则是：治疗行为异常，治疗AD的基本症状；减缓AD进展速度/延缓AD的发生。基本的研发思路是：神经递质有关的药物(1)胆碱能药物(2)非胆碱能药物近30年，主流研究坚持认为聚集在大脑内部的β淀粉样蛋白是导致阿尔兹海默症的元凶；下表可见国际制药巨头投入及失败时期：1988年从阿尔兹海默症患者大脑斑块中首次分离出Tau蛋白，被认为可能是导致AD的原因。同样尚未获得在发病机制和临床治疗过程中的共识。
[0006]鉴于上述对AD发病机理的认识，国际上30年间进行了一系列的药物研究，但往往集中于III期临床阶段失败，而现阶段亟需一种临床有效的治疗药物来实现患者MCI治疗的需求。
技术实现思路
[0007]为了解决上述问题，本专利技术的目的是提供一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物。
[0008]为了实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物包括4
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12份青蒿、1
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5份肉桂和3
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15份的葛根组成。
[0009]进一步，所述组合物包括4份青蒿、1份肉桂和3份葛根。
[0010]进一步，所述组合物包括8份青蒿、3份肉桂和9份葛根。
[0011]进一步，所述组合物包括12份青蒿、5份肉桂和15份葛根。
[0012]进一步，复方组合物中还包括药学上可接受的载体、赋形剂和/或稀释剂组成。
[0013]进一步，所述载体包括盐水、缓冲液、葡萄糖、水、甘油、乙醇或其组合。
[0014]进一步，所述复方组合物包括药丸、片剂、持续释放制剂、长效制剂、糖锭剂、栓剂、膏药、糊剂、颗粒剂、纳米制剂、胶囊、冻干粉、粉末、软膏剂、油膏剂、凝胶剂、霜剂、分散剂、脂质体、糖浆、用于向眼、耳或鼻给药的滴液、悬浮液、茶剂、口服液、酒剂或注射液。
[0015]进一步，所述复方组合物作为制备治疗和/或预防人类AD
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MCI症中的应用。
[0016]采用上述方案后实现了以下有益效果：1、本技术方案属于开创性专利技术，本复方药剂在申请日以前尚未有相同的药剂进行申请，同时本技术方案通过草本复方组合物以弥补中药对MCI治疗领域的空白。
[0017]2、从经济效益而言，相对于化工制药类或生物制药类(西药)中的如盐酸氟西汀分散片，本技术方案中通过草本植物萃取形成天然无公害药物，降低了制造成本，同时对于国外引入的治疗AD
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MCI药物而言可降低患者的治疗成本。
[0018]3、从技术壁垒而言，2016年11月，礼来Solanezumab宣布未能达到Ⅲ期临床试验主要临床终点；2018年1月，武田制药宣布吡格列酮的阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验失败；2018年1月，辉瑞宣布放弃阿尔茨海默病领域的药物研发；2018年2月，默沙东宣布停止Verubecestat的临床试验；2018年6月，礼来与阿斯利康联合开发的lanabecestatⅢ期临床中止；2019年1月，罗氏宣布CrenezumabⅢ期临床失败；2019年3月，卫材与百健共同开发的AducanumabⅢ期临床宣布失败。
[0019]2019年11月，基于海洋褐藻研发的甘露特钠胶囊(GV
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971)在中国有条件获批上市，用于轻度至中度AD，是中国第一项原创新药(脑肠轴调节剂，通过重塑肠道菌群进而减少毒性产物对脑组织的损害、减轻免疫炎症、抑制β
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淀粉样蛋白的聚集等途径发挥治疗作用)。获FDA有条件批准：GV
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971上市后3个月内提交完整的大鼠2年的致癌性试验数据；并且必须继续进行该药的药理机制方面的研究和长期安全有效性研究。
[0020]2019年6月7日，美国FDA批准了渤健(Biogen)与卫材公司联合开发的治疗AD试验性药物aducanumab，该药品将以Aduhelm作为名称上市。FDA本次批准Aduhelm同样是条件性获批：要进行“第四阶段”临床研究。
[0021]FDA表示，渤健提交的材料中来自于两项三期临床试验的数据非常复杂，而且仍有不确定性残留，专家方面也有不同观点。1)Biogen公司进行的一项大型临床试验中，该药物总体无效。2)部分临床医生对此药物同样抱有怀疑态度：由于支撑Aduhelm的临床数据喜忧参半，如果该药品真的上市，他们不会在处方中开出此药。综上，虽有国内外新药获批，临床前景未必乐观，治疗市场需求仍然十分迫切而巨大。
[0022]而本技术根据2017年CFDA发布的《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则(征求意见稿)》指出：临床试验的主要目标应包括:
[0023](1)改善症状。(2)延缓、阻止或逆转疾病进程。(3)预防。目前批准的药物均为改善症状的治疗，包括认知症状、功能症状和精神行为症状。
[0024]疗效评价：治疗AD的临床试验主要结局和次要结局的选择，应根据试验目的而评价。至少应该显示两个主要终点的改善。主要终点或主要疗效指标通常包括认知终点和总体终点；次要终点或次要疗效指标包括功能、认知、执行功能和行为量表，以及证候变化总体印象量表等在内。
[0025]本指导原则比较充分地考虑到AD临床治疗药物实际需求和对中药总体性疗效评价。
[0026]4、本技术方案从制药安全性和实质性而言，参考实施例中的动物实验，同时降低了化工制剂或生物制剂的保存难度，同时降低了制作车间中安全的管控级别，即使草本原料泄漏也不会对环境或制造车间产生严重污染。
附图说明
[0027]图1为CDK5、BACE1分别与β
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actin的WB实验蛋白条灰度值；
[0028]图2为小鼠海马体中CDK5表达的影响；
[0029]图3为小鼠海马体中BACE1表达的影响；
[003本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物，其特征在于：包括4
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12份青蒿、1
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5份肉桂和3
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15份的葛根组成。2.根据权利要求1所述的一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物，其特征在于：所述组合物包括4份青蒿、1份肉桂和3份葛根。3.根据权利要求1所述的一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物，其特征在于：所述组合物包括8份青蒿、3份肉桂和9份葛根。4.根据权利要求1所述的一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物，其特征在于：所述组合物包括12份青蒿、5份肉桂和15份葛根。5.根据权利要求1
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4任一项所述的一种治疗阿兹海默症
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老年认知障碍的组合物，其特征在于：复方组合物中还...
【专利技术属性】
技术研发人员：图娅，崔晓兰，
申请(专利权)人：北京诺迪博尔医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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