中药片剂智能制造质量传递模型在银杏叶制剂质量控制中的应用制造技术

本发明专利技术提供中药片剂智能制造质量传递模型在银杏制剂质量控制中的应用，其特征在于，基于物理质量属性指标数据和化学质量属性数据，采用化学计量学方法，分析中药片剂原料制备、制粒、压片单元的过程质量传递，确定中药片剂智能制造质量的可行域，为中药片剂质量评价提供依据。提供依据。提供依据。

【技术实现步骤摘要】
中药片剂智能制造质量传递模型在银杏叶制剂质量控制中的应用


[0001]本专利技术属于中药领域，具体涉及中药片剂智能制造质量传递模型在银杏叶制剂质量控制中的应用。
技术背景
[0002]中药制剂生产过程是中药制造产品固有质量的具体形成阶段，中药制造过程的每一单元环节都会对中药质量产生影响。中药制剂生产过程是一个复杂系统和有机整体，各种剂型的生产都需要经过一系列操作单元，如药材前处理、制剂成型、包装贮藏等。不同阶段的产品，通过一次或多次物理、化学和生物学信息传递或整合后，构成产品的综合质量，并最终影响中药产品在人体内药效的发挥。
[0003]由于中药制剂的特殊性，长期以来中药制造产品质量控制多趋向于传统事后控制模式，导致制药过程各操作单元控制水平与中间体/成品质量标准关联性不清，缺乏有效质量标准约束，进而导致产品批间差异较大、不具有追溯性、控制困难等缺陷。在中药片剂制造过程中，处方原料作为过程输入的源头，其质量的变异会随着成型工艺的各个环节传递，造成最终产品的质量差异。
[0004]银杏叶制剂是临床重要的心脑血管用药，是以银杏叶提取本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.中药片剂智能制造质量传递模型，其特征在于，模型包括主成分分析、多变量统计过程控制、层次聚类分析、偏最小二乘、正交偏最小二乘
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判别，在此基础上，采用蒙特卡洛采样方法反复取样建模，确定中药片剂智能制造质量的可行阈。2.按照权利要求1所述的中药片剂智能制造质量传递模型，其特征在于，中药片剂包括中药有效部位活性成分和药学上可接受的片剂辅料，通过常规的中药制剂方法制备而成。3.按照权利要求1所述的中药片剂智能制造质量传递模型，其特征在于，智能制造包括原料制备单元、制粒单元、压片单元。4.按照权利要求1所述的中药片剂智能制造质量传递模型，其特征在于，模型包括原料、颗粒、片剂的物理质量属性数据和化学质量属性数据。5.按照权利要求1～4之一所述的中药片剂智能制造质量传递模型的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：(1)原料、颗粒、片剂物理质量属性和化学质量属性数据的采集，物理质量属性数据包括仪器检测和计算的5～35个指标数据，化学质量属性数据包括近红外光谱数据；(2)原料、颗粒、片剂物理质量属性和化学质量属性数据的预处理，数据预处理方法包括均值重心变换、标准化、移动均值平滑法、Savitzky
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Golay卷积平滑法、导数法、标准正态变量变换、多元散射校正；(3)中药片剂智能制造质量传递模型的构建，模型包括主成分分析、多变量统计过程控制、层次聚类分析、偏最小二乘、正交偏最小二乘
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判别；(4)中药片剂智能制造质量传递模型的构建，采用蒙特卡洛采样方法反复进行取样建模，确定中药片剂智能制造质量的可行阈。6.按照权利要求1～4之一所述的中药片剂智能制造质量传递模型在银杏叶制剂质量控制中的应用，其特征在于，所述银杏叶制剂包括银杏叶提取物、银杏叶颗粒、银杏叶片。7.按照权利要求6所述的中药片剂智能制造质量传递模型在银杏叶制剂质量控制中的应用，其特征在于，具体步骤如下：(1)银杏叶提取物、银杏叶颗粒、银杏叶片的物理质量属性采用5～35个指标表征；银杏叶提取物、银杏叶颗粒、银杏叶片的...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴志生，张静，
申请(专利权)人：北京中医药大学，
类型：发明
国别省市：