一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，具体包括以下步骤：(1)供试液的配制：将血液透析液配置成供试液，备用；葡萄糖对照品溶液配制，备用；(2)取所述供试液、所述葡萄糖对照品溶液注入高校液相色谱仪测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得葡萄糖浓度。本发明专利技术检测方法操作方法简便，利用高效液相色谱法达到了定性定量测定的要求，重现性好，准确性高，并且具有良好的线性，有利于对血液透析液中葡萄糖的含量控制。液透析液中葡萄糖的含量控制。液透析液中葡萄糖的含量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法


[0001]本专利技术属于医学检测
，尤其涉及一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法。

技术介绍

[0002]血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。血液透析过程中，随着毒素及水分的清除，患者体内的葡萄糖也随之移出，因此，在血液透析的中、后期患者经常发生低血糖，但，尤其是进人终末期的糖尿病肾病患者，由于对胰岛素代谢和敏感性的变化，以及血液透析过程中人体的葡萄糖进人透析液中等影响，较普通透析患者更容易发生血糖过低的现象，此时使用含糖透析液可以增高患者透析期间的血糖，降低低血糖的发生率。
[0003]现有技术中针对含糖透析液，YY 0598
‑
2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》中规定，浓缩液A、B与透析用水按照要求比例混合后的透析液作为检测用的为供试液，按照《中国药典》中“葡萄糖氯化钠注射液”项的方法进行测试，使用旋光仪进行检测供试液，即使用旋光仪检测旋光度的方法检测葡萄糖含量。但是现有大部分的透析液葡萄糖含量为1g/L，其旋光度约为0.05，《中国药典》通则0621“旋光度测定法”中认定的旋光仪不稳定零点波动的标准为差值超过
±
0.01，0.05的数值对仪器的精度及稳定性要求非常高，检测结果准确性不强。
[0004]为此，能够提供一种准确、客观和精度高的血液透析和相关治疗用浓缩物中葡萄糖溶质浓度检测方法是本领域技术人员亟需解决的问题。

技术实现思路

[0005]有鉴于此，本专利技术提供了一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，本专利技术检测方法操作方法简便，利用高效液相色谱法达到了定性定量测定的要求，重现性好，准确性高，并且具有良好的线性，有利于对血液透析液中葡萄糖的含量控制。
[0006]为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0007]一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，所述方法为采用高效液相色谱法对浓缩物中葡萄糖浓度进行检测。
[0008]优选地，所述浓缩物为血液透析及相关治疗用浓缩物。
[0009]优选地，所述述高效液相色谱的色谱柱为阳离子交换色谱柱。
[0010]优选地，所述阳离子交换色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子型交换色谱柱。
[0011]优选地，所述高效液相的色谱条件为：
[0012]以水为流动相，流速为每分钟0.4
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0.6ml，柱温为65
‑
80℃；
[0013]示差折光检测器，检测温度为45
‑
55℃。
[0014]优选地，所述高效液相色谱法的具体检测步骤为：
[0015](1)供试液的配制：将血液透析液配置成供试液，备用；葡萄糖对照品溶液配制，备用；
[0016](2)取所述供试液、所述葡萄糖对照品溶液注入高校液相色谱仪测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得葡萄糖浓度。
[0017]优选地，步骤(1)所述血液透析液适用于浓缩液A、所述浓缩液B和所述水的体积比为1:1.225:32.775，1:1.26:32.74等各种处方的透析液。
[0018]优选地，步骤(1)所述葡萄糖对照品溶液的配制方法为：精密称取处理后的无水葡萄糖对照品20mg于20ml容量瓶中，加水溶解并定容至刻度，混匀即得。
[0019]经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：
[0020]1.本专利技术检测方法操作方法简便，利用高效液相色谱法达到了定性定量测定的要求，重现性好，准确性高，并且具有良好的线性，有利于对血液透析液中葡萄糖的含量控制；
[0021]2.本专利技术检测方法样品的前处理过程简单，使用按处方配制后透析液直接检测，操作简单，缩短了检测时间，提高了检测效率；
[0022]3.本专利技术的分析时间较短，仅需要15min即可完成分析；
[0023]4.采用本专利技术检测血液透析液时，葡萄糖可以完全分离，而且葡萄糖在进行定量时与其它峰不会产生影响；从而保证了检测结果的准确性。
[0024]5.实验条件简单，流动相为水，无有机相，对人体危害小。
附图说明
[0025]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0026]图1是实施例1溶剂检测色谱图；
[0027]图2是实施例1阴性溶液检测色谱图；
[0028]图3是实施例1对照品溶液检测色谱图；
[0029]图4是实施例1无水葡萄糖溶液检测色谱图；
[0030]图5是实施例1供试品溶液检测色谱图。
具体实施方式
[0031]下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0032]实施例1
[0033]一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，具体包括以下步骤：
[0034](1)供试液的配制：取血液透析浓缩液A与B液按使用说明配制成供试液，备用；
[0035]葡萄糖对照品溶液配制(含葡萄糖C6H
12
O6·
H2O 1.1g/L)：精密称取按说明书处理后的无水葡萄糖对照品20mg于20ml容量瓶中，加水溶解并定容至刻度，混匀即得备用；
[0036](2)系统适用性试验方法及要求：
[0037]精密量取葡萄糖对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，连续测定5次，记录色谱图；计算葡萄糖主峰峰面积的RSD及理论板数和分离度，5次峰面积的RSD(相对标准偏差)应不得过2.0％；理论板数按葡萄糖主峰计算应大于 2000；分离度大于1.5；
[0038](3)精密量取供试液、葡萄糖对照品溶液各20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得葡萄糖浓度；其中，色谱条件：用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物的钙型强阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相，流速为每分钟0.4ml，柱温为65℃；示差折光检测器，检测温度为45℃；
[0039][0040]式中：
[0041]S
供试品
：为供试品溶液无水葡萄糖的峰面积；
[0042]S
对照品
：为对照品溶液无水葡萄糖的峰面积；
[0043]m
对照品
：为无水葡萄糖对照品的称样量，mg。
[0044]验证
[0045]方法学验证
[0046]由于血液透析产品主要有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、无水葡萄糖、枸橼酸、碳酸氢钠等原料组成，取典型本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，其特征在于，所述方法为采用高效液相色谱法对浓缩物中葡萄糖浓度进行检测。2.根据权利要求1所述的一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，其特征在于，所述浓缩物为血液透析及相关治疗用浓缩物。3.根据权利要求1所述的一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，其特征在于，所述述高效液相色谱的色谱柱为阳离子交换色谱柱。4.根据权利要求3所述的一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，其特征在于，所述阳离子交换色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子型交换色谱柱。5.根据权利要求1所述的一种血液透析液中葡萄糖浓度的检测方法，其特征在于，所述高效液相的色谱条件为：以水为流动相，流速为每分钟0.4
‑

【专利技术属性】
技术研发人员：张燕玉，柯军，叶晓燕，杜武华，李鹏娥，刘新玲，徐凤仪，丁四海，王雪燕，
申请(专利权)人：山东威高肾科医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：