一种HPLC-ICP-MS联用测定奥沙利铂中环己二胺二水合铂杂质含量的方法技术

本申请公开了一种奥沙利铂原料药中环己二胺二水合铂杂质的测定方法，具体涉及高效液相色谱

【技术实现步骤摘要】
一种HPLC
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ICP
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MS联用测定奥沙利铂中环己二胺二水合铂杂质含量的方法


[0001]本申请涉及药物检测
，具体涉及一种奥沙利铂中环己二胺二水合铂杂质含量的测定方法。

技术介绍

[0002]恶性肿瘤严重威胁人类的生命。寻找有效的抗癌药物与方法，彻底攻克癌症，是世界医学界重要的研究课题。因此，各国长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物予以高度重视。
[0003]自20世纪60年代美国科学家Rosenberg首次观察到铂类化合物能抑制肿瘤细胞生长以来，对于该类化合物的研究迅速发展。铂类化合物进入肿瘤细胞后可与其DNA结合，引起DNA复制障碍，从而起到抗肿瘤的作用。在抗肿瘤药物的研究上，奥沙利铂属于新的铂类抗癌药，常用于转移性结直肠癌治疗，或辅助治疗原发性肿瘤完全切除后三期(Dukes C)结肠癌。
[0004]奥沙利铂剂型主要为注射剂，专利CN103230371B公开了一种注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法，CN104523674B公开了一种以奥沙利铂为主药成分的注射用组合物。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种HPLC
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ICP
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MS联用测定奥沙利铂中环己二胺二水合铂杂质含量的方法，其包括以下步骤：1)以水为溶剂配制标准对照样品溶液和供试样品溶液，其中标准对照样品为环己二胺二水合铂，供试样品为奥沙利铂；2)采用如下的色谱条件对标准对照样品和供试样品进行HPLC
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ICP
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MS联用检测，其中色谱条件为：色谱柱：DionexIonPac CS12A阳离子交换色谱柱，其规格为3～5mm
×
200～300mm，优选为4mm
×
250mm；流动相：冰醋酸水溶液；流动相pH值：5.0～7.0，优选为6.0；洗脱方式：等度洗脱；质谱条件为：采用碰撞反应模式；测量质量数：
195
Pt；3)供试样品中环己二胺二水合铂杂质含量测定采用外标法进行。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述标准对照样品溶液浓度为0.5～50ppb，优选为1.0～25.0ppb，更优选为...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋更申，安百锋，朱琳琳，
申请(专利权)人：北京悦康科创医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：