一种生物相容性良好的可降解界面螺钉及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种生物相容性良好的可降解界面螺钉及其制备方法，按照质量百分比计，包括如下组分：55％～70％的可溶性丝素蛋白，0～40％的生物陶瓷或者0～40％的生物玻璃，5％～15％的丝素蛋白溶液，生物陶瓷和生物玻璃的质量百分比不同时为0。所述可降解界面螺钉具有合适的弹性模量和机械强度，具有优良的生物相容性和可降解性，并且其组成成分中含有一定比率的生物陶瓷或者生物玻璃材料，促进新骨生成速度快，能够有效加快ACL重建后良好愈合，与人体组织具有良好兼容性，对人体无毒害作用，不需要二次手术取出。需要二次手术取出。

【技术实现步骤摘要】
一种生物相容性良好的可降解界面螺钉及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种生物相容性良好的可降解界面螺钉及其制备方法，用于临床前交叉韧带重建。

技术介绍

[0002]前交叉韧带(Anterior Cruciate Ligament，简称ACL)撕裂是最为常见的运动型损伤，临床专家一致认为手术重建是恢复膝关节功能的最有效方式。据估计，在美国，每年大约有20万例前交叉韧带损伤的病人，其中有10万至15万例病人接受了重建手术，我国每年的前交叉韧带重建术的数量也达到了约3万例。目前临床上普遍采用钛合金、聚醚醚酮、聚乳酸或镁合金界面螺钉对替代肌腱移植物进行固定，虽然大部分患者可基本恢复其膝关节功能，但每年有15％以上重建后愈合不理想。大量研究显示这可能与现有界面螺钉材质有关。钛合金和聚醚醚酮不可降解，优势在于强度高、韧性好，缺点是缺乏生物活性、弹性模量过高(110～120GPa)，容易引发应力遮挡，容易导致ACL重建后愈合不良问题。聚乳酸可降解，但是机械强度低(抗拉强度约15MPa)，降解过程释放酸性低聚物，容易造成无菌炎症，影响骨愈合。镁合金也可降解，降解产物呈碱性，但是降解偏快，常因为局部碱性过强而造成溶骨现象，对机体损害严重，严重制约了镁合金材料在医用植入物应用方面的发展。
[0003]在以上医用材料的种种缺点的背景下，寻找生物相容性更好的可降解内植入物材料，是生物材料领域发展的新方向。

技术实现思路

[0004]针对现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种生物相容性良好的可降解界面螺钉及其制备方法，所述可降解界面螺钉具有合适的弹性模量和机械强度，具有优良的生物相容性和可降解性，并且其组成成分中含有一定比例的生物陶瓷或者生物玻璃材料，促进新骨生成速度快，能够有效加快ACL重建后良好愈合，与人体组织具有良好兼容性，对人体无毒害作用，不需要二次手术取出。
[0005]本专利技术是通过以下技术方案来实现：
[0006]一种生物相容性良好的可降解界面螺钉，按照质量百分比计，包括如下组分：55％～70％的可溶性丝素蛋白，0～40％的生物陶瓷或者0～40％的生物玻璃，5％～15％的丝素蛋白溶液，生物陶瓷和生物玻璃的质量百分比不同时为0。
[0007]优选的，生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙和硫酸钙中的一种或者多种的混合物。
[0008]优选的，生物玻璃为氧化钙、氧化硅、氧化磷、氧化钠、氧化镁、二磷酸氢钙和二氧化钛的熔混物。
[0009]优选的，生物陶瓷和生物玻璃的粒径为10～50微米。
[0010]优选的，采用无丝打印技术制备。
[0011]所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉的制备方法，包括：
[0012]步骤一、将各原料混合，得到混合料；
[0013]步骤二、将混合料搅拌均匀，得到膏体；
[0014]步骤三、将膏体进行无丝打印，得到界面螺钉中间品；
[0015]步骤四、将界面螺钉中间品冻干，得到界面螺钉粗坯；
[0016]步骤五、将界面螺钉粗坯进行数控精密车削，得到界面螺钉成品。
[0017]优选的，步骤二包括：
[0018]a)将混合料进行均质，采用的均质机转速为1000～2200rad/min，均质时间为10～60s，得到搅拌均匀的膏体；
[0019]b)将搅拌均匀的膏体装入点胶针筒中；
[0020]c)对点胶针筒中的膏体进行脱泡，脱泡采用的转速为2500～3000rad/min，每次脱泡时间3～8min，脱泡2～4次，得到脱泡的膏体。
[0021]优选的，步骤四中，冻干参数为：冻干温度
‑
35～
‑
45℃，真空度5～20Pa，冻干时间24～48h。
[0022]优选的，步骤五中，车削参数为：主轴转速2000～3500rpm，进给速度为200～500mm/min，其它按预先编制好的数控程序执行车削，车削完成后用风枪吹净零件表面碎屑。
[0023]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益的技术效果：
[0024]本专利技术的界面螺钉主要由丝素蛋白搭配一定量的生物陶瓷或生物玻璃混合物制备得到，植入人体内后丝素蛋白会逐渐酶解，降解产物为氨基酸和多肽，可完全被人体吸收，没有任何毒副作用。少量的生物陶瓷和生物玻璃能够促进新骨生成，当界面螺钉植入到韧带固定孔道中时，随着丝素蛋白开始降解，与它混合的生物陶瓷或生物玻璃随之释放，生物陶瓷材料中的磷酸钙等降解产物具有诱导骨再生和促进骨愈合的功效。成骨细胞在富含生物陶瓷的环境中生长速度更快，能有效促新骨生成，使韧带固定更紧密，之后随着界面螺钉的逐步降解，孔道逐渐填满新生的骨组织，达到永久性固定前交叉韧带的目的。
[0025]本专利技术界面螺钉采用无丝打印(Filament Free Printing,FFP)技术的工艺制备，相比较于熔融沉积制造FDM，不需要生产丝素蛋白线材，工序更短，不需要加热且丝素蛋白与生物陶瓷或生物玻璃的混合更均匀。
附图说明
[0026]图1为本专利技术所述界面螺钉示意图。
具体实施方式
[0027]下面结合具体的实施例对本专利技术做进一步的详细说明，所述是对本专利技术的解释而不是限定。
[0028]本专利技术所述的界面螺钉，按照质量百分比计，包括如下组分：55％～70％的可溶性丝素蛋白，0～40％的生物陶瓷或者0～40％的生物玻璃，5％～15％的丝素蛋白溶液。生物陶瓷和生物玻璃的百分比不同时为0。
[0029]生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙和硫酸钙中的一种或者多种的混合物。
[0030]生物玻璃为氧化钙、氧化硅、氧化磷、氧化钠、氧化镁、二磷酸氢钙和二氧化钛的熔混物。
[0031]所述的界面螺钉制备方法，包括：
[0032]步骤一、原料称量和混合
[0033]使用电子天平，按照界面螺钉生产工艺配方称取一定量的可溶性丝素蛋白、生物陶瓷或者生物玻璃粉末和5～15wt％的丝素蛋白溶液。丝素蛋白溶液是脱去丝胶后的蚕丝纤维经一系列的纯化工艺精制后所得的淡黄色澄清蛋白水溶液。
[0034]生物陶瓷或者生物玻璃的粒径为10～50微米，称量完成后，将三种物料一起置于料杯中，进行原料混合。
[0035]步骤二、搅拌
[0036]a)取出装有混合物料的料杯放置在浆料均质机中，设置均质机搅拌参数：1000～2200rad/min，运行时间10～60s。其中先运行1次使膏体初步混合，再运行2
‑
3次，得到搅拌均匀的膏体。
[0037]b)在工作台上使用药匙将膏体装入点胶针筒中，并盖上胶塞和堵头。
[0038]c)将装有膏体的点胶针筒放入脱泡机中脱泡，设置参数：2500～3000rad/min，运行时间3～8min，进行脱泡，运行2～4次，得到脱泡的可打印膏体。膏体低温保存，当天使用。
[0039]步骤三、无丝挤出3D打印
[0040]将装有膏体的点胶针筒与生物陶瓷打印本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物相容性良好的可降解界面螺钉，其特征在于，按照质量百分比计，包括如下组分：55％～70％的可溶性丝素蛋白，0～40％的生物陶瓷或者0～40％的生物玻璃，5％～15％的丝素蛋白溶液，生物陶瓷和生物玻璃的质量百分比不同时为0。2.根据权利要求1所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉，其特征在于，生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙和硫酸钙中的一种或者多种的混合物。3.根据权利要求1所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉，其特征在于，生物玻璃为氧化钙、氧化硅、氧化磷、氧化钠、氧化镁、二磷酸氢钙和二氧化钛的熔混物。4.根据权利要求1所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉，其特征在于，生物陶瓷和生物玻璃的粒径为10～50微米。5.根据权利要求1所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉的制备方法，其特征在于，采用无丝打印技术制备。6.根据权利要求5所述的生物相容性良好的可降解界面螺钉的制备方法，其特征在于，包括：步骤一、将各原料混...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾庆丰，益明星，宋佳音，方亮，魏静，杨智宇，张新平，何蕊，
申请(专利权)人：点云生物杭州有限公司，
类型：发明
国别省市：