一种胶原基生物材料内毒素提取检测方法技术

本发明专利技术公开了一种胶原基生物材料内毒素提取检测方法，包括内毒素提取和内毒素检测；所述内毒素提取包括：研磨、离心、稀释；其中，所述生物材料在研磨时加入浸提介质；所述内毒素检测包括：向稀释后的样本中加入检测介质，获得待检测溶液。本发明专利技术提供的内毒素检测方法专用于胶原基生物材料。用于胶原基生物材料。

【技术实现步骤摘要】
一种胶原基生物材料内毒素提取检测方法


[0001]本专利技术属于生物材料生物学检测领域，尤其涉及一种胶原基生物材料内毒素提取检测方法。

技术介绍

[0002]细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其活性成分主要为脂多糖(LPS)。内毒素进入人体，可能引起发热、微循环障碍、内毒素血症、脓毒性休克和弥散性血管内凝血等严重后果。因此在GB/T14233.2
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2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》中明确规定在输液、输血、注射器具内毒素每件不超过20EU，与脑脊液接触和胸腔内应用的医疗器械每件不超过2.15EU。
[0003]对于胶原基植入材料而言，低剂量内毒素残留是导致植入医疗器械材料发生炎症相关并发症的重要原因之一。内毒素极易与胶原纤维的三维螺旋结构结合，藏匿于结构内，导致无法检出。且内毒素存在的屏蔽作用(Maskingeffect)可能导致低剂量内毒素无法检出，但存在屏蔽作用的低剂量内毒素同样可以导致全身性炎症反应，影响植入材料的生物安全性。因此，应当开发能够最大程度提取胶原基生物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种胶原基生物材料内毒素提取检测方法，其特征在于，包括内毒素提取和内毒素检测；所述内毒素提取包括：研磨、离心、稀释；其中，所述生物材料在研磨时加入浸提介质；所述内毒素检测包括：向稀释后的内毒素提取样本中加入检测介质，获得待检测溶液；然后对待检测溶液进行内毒素检测。2.根据权利要求1所述的胶原基生物材料内毒素提取检测方法，其特征在于，所述浸提介质为含有磷酸酯类表面活性剂的溶液。3.根据权利要求2所述的胶原基生物材料内毒素提取检测方法，其特征在于，所述磷酸酯类表面活性剂含量比例为0.01％
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0.5％(w/t)。4.根据权利要求1所述的胶原基生物材料内毒素提取检测方法，其特征在于，所述检测介质为含有金属离子的阴离子表面活性剂的溶液。5.根据权利要求4所述的胶原基生物材料内毒素提取检测方法，其特征在于，所述检测介质的添加使得阴离子表面活性剂在待检测溶液中的终浓度为0.005

【专利技术属性】
技术研发人员：王妍妍，程文悦，
申请(专利权)人：卓阮医疗科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：