一种妇科凝胶及其制备方法技术

本申请提供一种妇科凝胶及其制备方法，该妇科凝胶包括外泌体、凝胶剂、苦参碱、黄连素和蛇床子提取液，外泌体由细胞分泌得到，包含了EGF等多种细胞因子，可以对细胞修复起到复合作用，可以修复受损的阴道上皮细胞，苦参碱、黄连素、蛇床子是抗菌、抗炎的中药。该凝胶无刺激性气味呈粘稠状，并且具有很好的水溶性和粘附性，可以很好的吸附于女性阴道内，并且该凝胶pH值为中性，在阴道酸性环境下该凝胶粘稠度缓慢下降，逐渐释放所包被的外泌体和中药成分并覆盖受损阴道组织。通过中药成分可以对阴道炎症进行有效控制和治疗，通过外泌体则可以作用于受损的阴道上皮，促进上皮细胞的修复，通过凝胶附着于病变部位，从而达到保护创面的作用。用。用。

【技术实现步骤摘要】
一种妇科凝胶及其制备方法


[0001]本申请涉及生物医药
，尤其涉及一种妇科凝胶及其制备方法。

技术介绍

[0002]萎缩性阴道炎是绝经期女性容易患的疾病之一，它常见于自然绝经及卵巢去势后妇女，其主要病理改变是雌激素减少导致的阴道鳞状上皮萎缩，并且常伴随糖原减少和阴道内pH值增高。变薄的上皮对阴道内菌群的抵抗力下降，使得致病菌容易侵犯阴道导致炎症的发生，常见的致病菌包括：链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌等，主要发病症状是阴道少量流血、瘙痒、排尿困难或性交困难等。阴道萎缩的表现为黏膜苍白、瘀斑及皱襞消失，镜下可见表层及中间层细胞不同程度的减少或消失，伴急性炎症及肉芽组织构成的小溃疡分布在完好的上皮中，也可见粘膜下层淋巴细胞及浆细胞浸润。
[0003]目前对萎缩性阴道炎的治疗根据病情的严重程度分为激素治疗和非激素治疗。激素治疗主要是通过补充雌激素的方式来弥补卵巢功能减退导致的雌激素减少，根据用药方式可以分为全身激素治疗和局部激素治疗，因为全身激素的使用会导致激素相关肿瘤发生几率增加，因此一般在无明显禁忌症的时候通常采用局部激素治疗，即阴道雌激素治疗。阴道雌激素治疗可以有效缓解阴道萎缩等症状，但是有研究也表明局部激素的治疗也会可能导致肿瘤、脑卒中和静脉栓塞的风险，因此有相关风险的患者禁用激素治疗。因此，急需一种不需要使用激素治疗的阴道炎药物。

技术实现思路

[0004]本申请的目的在于提供一种妇科凝胶，旨在解决现有激素治疗萎缩性阴道炎具有副作用的问题。
[0005]为实现以上目的，本申请提供一种妇科凝胶，包括：外泌体、凝胶剂、苦参碱、黄连素和蛇床子提取液。
[0006]优选地，以质量百分比计包括：
[0007]20％～40％的0.5mg/ml
‑
1mg/ml的外泌体溶液；
[0008]50％～70％的凝胶剂；
[0009]3％～10％的苦参碱；
[0010]3％～10％的黄连素；
[0011]3％～10％的有效成分为10％wt的蛇床子提取液。
[0012]优选地，以质量百分比计包括：60％的凝胶剂、30％的0.5mg/ml
‑
1mg/ml的外泌体溶液、5％的黄连素、5％的苦参碱和5％的有效成分为10％wt的蛇床子提取液。
[0013]优选地，所述凝胶剂选自羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、卡拉胶、瓜尔胶中的任意一种或几种的混合物；
[0014]优选地，所述凝胶剂为卡波姆。
[0015]优选地，所述外泌体来自脂肪间充质干细胞、羊膜间充质干细胞、脐带间充质干细
胞、骨髓间充质干细胞中的任意一种或几种的混合物；
[0016]优选地，所述外泌体来自羊膜间充质干细胞。
[0017]本申请还提供一种上述的妇科凝胶的制备方法，包括：
[0018]向所述凝胶剂溶液中加入外泌体溶液和蛇床子提取液进行第一阶段搅拌；
[0019]向混合溶液中加入黄连素和苦参碱，进行第二阶段搅拌，搅拌完成后得到所述妇科凝胶。
[0020]优选地，所述外泌体由低氧处理过的干细胞提取得到，所述低氧处理的氧浓度为5％
‑
10％；
[0021]优选地，所述低氧处理的氧浓度为5％。
[0022]优选地，所述外泌体的提取方法包括：差速高速离心法、密度梯度离心法、基于聚合物的沉淀技术提取法、尺寸排阻色谱提取法、免疫分离技术提取法中的任意一种；
[0023]优选地，所述外泌体的提取方法为差速高速离心法。
[0024]优选地，所述黄连素和所述苦参碱在第二阶段搅拌过程中边搅拌边加入。
[0025]优选地，所述第一阶段搅拌为：100～300rmp/min，搅拌1～3min；所述第二阶段搅拌为：400～600rpm/min，搅拌15
‑
20min。
[0026]与现有技术相比，本申请的有益效果包括：
[0027]本申请提供的妇科凝胶包括：外泌体、凝胶剂、苦参碱、黄连素和蛇床子提取液。其中，外泌体由细胞分泌得到，包含了EGF等多种细胞因子，可以对细胞修复起到复合作用，外泌体可以修复阴道上皮细胞，增加阴道上皮的抵抗力，苦参碱、黄连素、蛇床子是抗菌、抗炎的中药，通过中药成分的抑菌和外泌体的修复，达到治愈作用。该凝胶无刺激性气味呈粘稠状，并且具有很好的水溶性和粘附性，可以很好的吸附于女性阴道内，并且该凝胶pH值为中性，在阴道酸性环境下该凝胶粘稠度缓慢下降，逐渐释放所包被的物质并覆盖受损阴道组织。
[0028]使用时将妇科凝胶挤入阴道深处，覆盖在子宫颈或者苍穹部位，自然溶解释放出所包被的外泌体和中药成分，通过中药成分可以对阴道炎症进行有效控制和治疗，通过外泌体则可以作用于受损的阴道上皮，促进上皮细胞的修复，通过凝胶附着于病变部位，从而达到保护创面的作用。通过中药成分、外泌体和凝胶的联合作用，提升病变部位阴道上皮对病原微生物的抵抗力，修复受损阴道上皮，恢复阴道微环境的稳态，从而达到治疗女性阴道炎、宫颈糜烂，修复受损阴道的作用。
附图说明
[0029]为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对本申请范围的限定。
[0030]图1为本专利技术实施例1制备的外泌体的流式细胞检测结果图；
[0031]图2为本专利技术实施例1制备的外泌体的透射电镜成像结果图；
[0032]图3为本专利技术实施例1制备的外泌体的粒径分析结果图；
[0033]图4为本专利技术的外泌体的效果评价实验结果图；
[0034]图5为本专利技术的妇科凝胶的抗菌效果实验结果图；
[0035]图6为本专利技术的妇科凝胶治疗萎缩性阴道炎的实验结果图。
具体实施方式
[0036]如本文所用之术语：
[0037]“由
……
制备”与“包含”同义。本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
[0038]连接词“由
……
组成”排除任何未指出的要素、步骤或组分。如果用于权利要求中，此短语将使权利要求为封闭式，使其不包含除那些描述的材料以外的材料，但与其相关的常规杂质除外。当短语“由
……
组成”出现在权利要求主体的子句中而不是紧接在主题之后时，其仅限定在该子句中描述的要素；其它要素并不被排除在作为整体的所述权利要求之外。
[0039]当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种妇科凝胶，其特征在于，包括：外泌体、凝胶剂、苦参碱、黄连素和蛇床子提取液。2.根据权利要求1所述的妇科凝胶，其特征在于，以质量百分比计包括：20％～40％的0.5mg/ml
‑
1mg/ml的外泌体溶液；50％～70％的凝胶剂；3％～10％的苦参碱；3％～10％的黄连素；3％～10％的有效成分为10％wt的蛇床子提取液。3.根据权利要求2所述的妇科凝胶，其特征在于，以质量百分比计包括：60％的凝胶剂、30％的0.5mg/ml
‑
1mg/ml的外泌体溶液、5％的黄连素、5％的苦参碱和5％的有效成分为10％wt的蛇床子提取液。4.根据权利要求1至3任一项所述的妇科凝胶，其特征在于，所述凝胶剂选自羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、卡拉胶、瓜尔胶中的任意一种或几种的混合物；优选地，所述凝胶剂为卡波姆。5.根据权利要求1至3任一项所述的妇科凝胶，其特征在于，所述外泌体来自脂肪间充质干细胞、羊膜间充质干细胞、脐带间充质干细胞、骨髓间充质干细胞中的任意一种或几种的混合物；优选地，所述外泌体...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾鹏辉，李熙阳，浣溢帆，周英杰，欧阳贵，熊智缘，
申请(专利权)人：尹文君，
类型：发明
国别省市：