一种评价中药复方制剂传统提取方法和现代提取方法一致性的方法技术

本发明专利技术属于评价方法领域，提供了一种评价中药复方制剂传统提取方法和现代提取方法一致性的方法。本发明专利技术基于相对偏差值计算基准关联度，基准关联度的值阈在[

【技术实现步骤摘要】
一种评价中药复方制剂传统提取方法和现代提取方法一致性的方法


[0001]本专利技术涉及评价方法
，尤其涉及一种评价中药复方制剂传统提取方法和现代提取方法一致性的方法。

技术介绍

[0002]2016年通过的《中华人民共和国中医药法》指出，经典名方产品在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2018年国家中医药管理局发布了古代经典名方目录(第一批)，其中共收录方剂100首，详细列出了经典名方的方名、出处、处方、制法、用法和剂型6项内容。政策上鼓励并支持对古代经典方剂的研究开发，成为挖掘传统中医药宝库的一把金钥匙，大大缩短了新药研发周期，减少了研发成本，降低了研发风险。
[0003]根据2021年8月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，基准样品是指按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载方法，经研究、制备而得。而经典名方中药复方制剂的开发要以遵古为基本原则，但在放大生产中，由于生产设备、加热方式、受热程度等的变化导致样品发生较大变化，进而导致放大生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种评价中药复方制剂传统提取方法和现代提取方法一致性的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)利用现代提取方法对中药复方制剂进行提取，得到现代提取样品；(2)确定基准样品和现代提取样品的评价指标，获取所述基准样品和现代提取样品的各评价指标的测定数据；所述基准样品为采用传统提取方法对中药复方制剂进行提取得到的样品；(3)以基准样品的各评价指标的测定数据为基准，计算现代提取样品的各评价指标的相对偏差值；(4)根据所述各评价指标的相对偏差值，计算各评价指标的基准关联度；(5)采用主观赋权法和客观赋权法，基于所述现代提取样品的各评价指标的测定数据，确定各评价指标的主观权重系数和客观权重系数；根据所述主观权重系数和客观权重系数，计算综合权重系数；(6)根据所述综合权重系数对所述各评价指标的基准关联度进行综合评分，得到现代提取样品的评分；所述(4)和(5)之间没有先后顺序。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述评价指标的个数≥3个；所述评价指标包括至少一个定量的评价指标和至少两个能代表整体质量属性的评价指标。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述传统提取方法包括炮制。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述相对偏差值的计算公式如公式1所示：Rd
i,j
＝|X
i,j
‑
S
j
|/S
j
ꢀꢀ
公式1；公式1中，X
i,j
表示现代提取样品的第i(i＝1，2，
……
，m)个样本的第j(j＝1，2，
……
，n)个评价指标下的测量值；S
j
表示基准样品的第j(j＝1，2，
……
，n)个评价指标下的测量值；Rd
i,j
表示第i(i＝1，2，
……
，m...

【专利技术属性】
技术研发人员：张爱军，赵军宁，代珊，李帅，朱红梅，曾瑾，毛九州，
申请(专利权)人：四川省中医药科学院，
类型：发明
国别省市：