一种Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法技术

技术编号:33128030 阅读:25 留言:0更新日期:2022-04-17 00:40
本发明专利技术公开了Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法,属于液相色谱检测技术领域。本发明专利技术采用反相液相色谱法,能有效分离工艺过程中杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、杂质K、杂质L、杂质M。本发明专利技术具有灵敏度高、精密度高、含量测定结果准确、专属性和线性关系良好等优势,可用于Molnupiravir原料及制剂样品的质量控制。制。制。

【技术实现步骤摘要】
一种Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法


[0001]本专利技术属于药物分析
,具体涉及一种Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法。

技术介绍

[0002]Molnupiravir,又称为EIDD

2801/MK4482,是一种核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括SARS

CoV

2。EIDD

2801是抗病毒化合物EIDD

1931的口服形式;它可以作为药丸服用,并能被适当吸收,然后进入肺部。Molnupiravir化学名为((2R,3S,4R,5R)

3,4

二羟基
‑5‑
(4

(羟胺基)
‑2‑
氧嘧啶

1(2H)

基)四氢呋喃
‑2‑
基)异丁酸甲酯,其CAS号为:2349386

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4,分子式本文档来自技高网
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法,其特征在于,所述Molnupiravir,其化学名为((2R,3S,4R,5R)

3,4

二羟基
‑5‑
(4

(羟胺基)
‑2‑
氧嘧啶

1(2H)

基)四氢呋喃
‑2‑
基)异丁酸甲酯;利用高效液相色谱法检测,检测器为紫外吸收检测器,检测波长为270nm~280nm,柱温为20℃~30℃,该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,流动相A为体积分数为0.08%~0.12%磷酸溶液,流动相B为甲醇,流动相流速为0.6ml/min~1.0ml/min,采用梯度洗脱;所述梯度洗脱程序如下:所述有关物质包括为结构式如式(A)、式(B)、式(C)、式(D)、式(E)、式(F)、式(G)、式(H)、式(I)、式(J)、式(K)、式(L)、式(M)所示的化合物:
2.根据权利要求1所述的Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法,其特征在于:所述流动相A为体积分数为0.1%磷酸水溶液浓度,流动相流速为0.8ml/min。3.根据权利要求1所述的Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法,其特征在于:紫外检测器检测波长为275nm,色谱柱柱温为25℃。4.根据权利要求1所述的Molnupiravir原料及其制剂中有关物质的测定方法,其特征在于:所述十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱为Waters Atlantis
TM
T3柱,规格为4.6mm

【专利技术属性】
技术研发人员:罗林嵇利娟童萍萍王娟史明敏祁智
申请(专利权)人:江苏正济药业股份有限公司
类型:发明
国别省市:

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