用于容纳待植入的医疗技术产品的聚合物薄膜和聚合物袋子制造技术

本发明专利技术涉及一种用于包埋待植入人类生物体内的医疗技术产品的聚合物薄膜。该聚合物薄膜包括作为主要组分的天然来源的聚合物，该聚合物可生物降解并可被人体吸收，并且该聚合物薄膜具有聚合物含量。该聚合物薄膜包括分别具有不同作用机制的至少两种抗微生物活性成分作为其他组分，并且该聚合物薄膜具有总活性成分含量。在这一点上，总活性成分含量与聚合物含量的比率为至少15％。然而，聚合物含量大于总活性成分含量。此外，该聚合物薄膜是可弯曲的且可调整的，使得该聚合物薄膜可以紧密地施加在医疗技术产品上，其中该聚合物薄膜自身至少大部分与医疗技术产品的轮廓匹配。此外，该聚合物薄膜是不间断的。此外，聚合物形成聚合物基质，其中至少两种抗微生物活性成分以均匀分布的方式嵌入。除此之外，对于至少两种抗微生物活性成分中的每一种，该聚合物薄膜分别具有一种单个活性成分含量，单个活性成分含量彼此至多偏差20％。此至多偏差20％。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于容纳待植入的医疗技术产品的聚合物薄膜和聚合物袋子


[0001]本专利技术涉及用于包埋待植入人类生物体内的医疗技术产品的聚合物薄膜。本专利技术还涉及一种用于容纳这种医疗技术产品的聚合物袋子，该聚合物袋子由至少一个这种聚合物薄膜制成。

技术介绍

[0002]这种待植入的医疗技术产品可以是例如膝和髋内假体或起搏器。每年，在美国和欧洲有数以十万计的这样的产品被植入。在大多数情况下，植入工作很顺利。然而，存在越来越多的发生并发症的问题病例，特别是因为在植入部位发生感染。对于受影响的患者，这样的并发症可能会有非常严重的后果，最终导致死亡。此外，控制并发症意味着相当高的成本。
[0003]为了避免在植入这种医疗技术产品时发生感染，尤其要使用含有抗生素的海绵和薄膜，诸如例如申请人以商标名称“GENTA
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Coll”销售的相应产品。
[0004]US 9 023 114 B2中描述了用于避免感染的另一种方法。据此，在植入之前，将所述医学技术产品置于由可吸收聚合物材料组成的袋子中，该可吸收聚合物材料另外具有感染抑制活性成分。然而，所述袋子在一些情况下又脆又硬，因此很难处理。此外，由于采用了合成组分，因此它们的相容性可能受到限制。
[0005]在WO 2014/046 741 A1中描述了一种类似的袋子。所述袋子由细胞外基质组成，其是一片干净的动物组织。所述基质可以用感染抑制活性成分的溶液来浸渍。然而，随后产生的活性成分对基质的粘附力较低。尤其是，它也可以被冲洗掉。此外，在将袋子插入患者体内后，它会相对较快地消耗掉，意味着感染抑制作用仅能在相对较短的时间内有效。
[0006]此外，在Chen,D.W.等人的科学论文“新型电纺三明治结构PLGA(聚乳酸
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羟基乙酸共聚物)/胶原纳米纤维薄膜对万古霉素、庆大霉素和利多卡因的持续释放”(《国际药剂学杂志》430(2012)，第335
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341页)中，描述了一种植入人体的具有三明治结构的薄膜，其由通过电纺产生的三个子层组成，从而每个子层由纳米纤维组成。两个外层由聚丙交酯
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聚乙交酯(PLGA)和胶原材料的组合构成，而中间层含有PLGA和三种活性成分(万古霉素、庆大霉素和利多卡因)。由于电纺生产以及所得的纳米纤维的成分，该薄膜不是紧密的。该薄膜具有细孔。
[0007]因此，本专利技术的目的是提供一种开头所述类型的聚合物薄膜，其与现有技术相比具有改进的性能。

技术实现思路

[0008]此目的通过规定符合权利要求1中的特征的聚合物薄膜来实现。根据本专利技术的聚合物薄膜包含作为主要组分的天然来源的聚合物，该聚合物是可生物降解的并且是可被人体吸收的，并且该聚合物薄膜具有聚合物含量。此外，该聚合物薄膜还包含分别具有不同作用机制的至少两种抗微生物活性成分作为其他组分。在这个方面，该聚合物薄膜具有总活
性成分含量。总活性成分含量与聚合物含量的比率为至少15％，然而，聚合物含量大于总活性成分含量。此外，该聚合物薄膜是可弯曲的且可调整的，使得该聚合物薄膜可以紧密地施加在医疗技术产品上，其中该聚合物薄膜自身至少大部分与医疗技术产品的轮廓匹配。此外，该聚合物薄膜是不间断的。此外，聚合物形成聚合物基质，其中至少两种抗微生物活性成分以均匀分布的方式嵌入。除此之外，对于至少两种抗微生物活性成分中的每一种，该聚合物薄膜分别具有一种单个活性成分含量，单个活性成分含量彼此至多偏差20％。
[0009]基于聚合物含量，根据本专利技术的聚合物薄膜具有至少15％且尤其至少20％的异常高的总活性成分含量。因此，也因为抗微生物活性成分在其特定作用机制上彼此不同，感染抑制和/或病原体抑制是尤其高效的。每种抗微生物活性成分具有不同的作用机制，意味着其可以发挥针对不同病原体种类的作用。由于较高的总活性成分含量以及不同的作用机制，实际上可能在待植入装置(即，医学技术产品)上聚集或形成的所有病原体均被杀死且因此被中和。从而，在植入部位感染被可靠地抑制。此外，由于分别采用了具有不同作用机制的至少两种抗生素活性成分，因此避免了一些病原体对单个活性成分的现有抗性。尽管病原体可能具有单一抗性，但是由于至少一种活性成分依然有效，因此仍然可以预防感染。
[0010]由包埋了待植入装置的聚合物薄膜在植入部位引入的抗微生物活性成分浓度比通过全身施用抗微生物活性成分所能达到的浓度高出许多倍。由于用于包埋的聚合物薄膜，抗微生物活性成分有利地直接置于需要它们的部位，并且这是以非常高的浓度完成的。由于活性成分仅置于植入部位，因此尽管活性成分浓度在局部非常高，但是当考虑到整个生物体时，患者所承受的总压力相对较低，并且尤其明显低于口服或肠胃外给药的情况下的总压力。在这个方面，有助于控制病原体日益增加的抗菌素耐药性，而同时又不会损害患者的健康。局部病原体抑制作用非常好且高效。
[0011]至少两种抗微生物活性成分尤其也位于薄膜材料的内部。因此，优选地，至少两种抗微生物活性成分在聚合物的整个降解过程中都可获得。因此，该聚合物薄膜的感染抑制作用可以保持较长的时间。
[0012]尤其是，该聚合物薄膜正好具有两种抗微生物活性成分。但是也可以有三种或四种抗微生物活性成分。优选地，存在不超过四种抗微生物活性成分。
[0013]天然来源的聚合物仍然是根据本专利技术的聚合物薄膜的主要组分，其中像任何其他天然来源的聚合物一样，该天然来源的聚合物尤其具有固有的含水量。例如，该含水率(或含水量)在3％至20％之间，优选为在5％至18％之间。聚合物含量的一部分在此尤其用于指定该聚合物薄膜。该聚合物含量大于(高)总活性成分含量，该总活性成分含量尤其由至少两种抗微生物活性成分中的每一种的单个活性成分含量的总和构成。
[0014]尽管总活性成分含量非常高，但是该聚合物薄膜可以非常容易处理和加工。这尤其是由于该聚合物薄膜的可弯曲性以及优选地还有可调整性。后者意味着该聚合物薄膜可以紧密地施加在具有几乎任何所需轮廓的施加对象(诸如待包埋的医疗技术产品中的一种)上，该薄膜的可弯曲性和柔韧性意味着其自身完全或至少尽量匹配施加对象的轮廓品或着遵循所述轮廓。该聚合物薄膜实际上可以完全紧贴所述施加对象的几乎任何所需的轮廓。这也是特别重要的，因为类似的现有产品恰好是不可弯曲的且尤其也是不可调整的。在过度弯曲的情况下，现有的类似产品甚至会断裂。非常高的活性成分含量会导致区域性结晶，并且这会导致脆性。在根据本专利技术的聚合物薄膜的情况下，天然来源的吸收性聚合物的
良好相容性意味着尽管活性成分含量较高，但不发生结晶。因此，该聚合物薄膜非常柔软。有利地，根据本专利技术的聚合物薄膜对可能的弯曲程度没有限制。
[0015]后者改善了处理和加工性能。此外，便于在操作中使用。因此，该聚合物薄膜突出待植入产品的区域可以被弯曲，从而由待植入产品和用于包埋该待植入产品的聚合物薄膜构成的单元的尺寸基本上是通过待植入产品来确定的。在这个方面，在植入部位打开患者身体的切口的尺寸也必须仅通过待植入产品的尺寸来测定。由于其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于包埋待植入人类生物体内的医疗技术产品的聚合物薄膜，其中a)所述聚合物薄膜包括作为主要组分的可生物降解并可被人体吸收的天然来源的聚合物，并且所述聚合物薄膜具有聚合物含量；b)所述聚合物薄膜包括分别具有不同作用机制的至少两种抗微生物活性成分作为其他组分，并且所述聚合物薄膜具有总活性成分含量；c)其中所述总活性成分含量与所述聚合物含量的比率为至少15％，但是所述聚合物含量大于所述总活性成分含量；d)所述聚合物薄膜是可弯曲的且可调整的，使得所述聚合物薄膜能够紧密地施加在所述医疗技术产品上，其中所述聚合物薄膜自身至少大部分与所述医疗技术产品的轮廓匹配；e)所述聚合物薄膜是不间断的；f)所述聚合物形成聚合物基质，其中所述至少两种抗微生物活性成分以均匀分布的方式嵌入；以及g)对于所述至少两种抗微生物活性成分中的每一种，所述聚合物薄膜分别具有一种单个活性成分含量，所述单个活性成分含量彼此至多偏差20％。2.根据权利要求1所述的聚合物薄膜，其特征在于所述聚合物薄膜粘附至自身。3.根据权利要求1或2所述的聚合物薄膜，其特征在于所述聚合物薄膜能够自热封。4.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于所述聚合物薄膜粘附至金属表面。5.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于所述聚合物薄膜是物理上紧密的阻挡层，能防止细菌通过。6.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于所述聚合物薄膜是透明的。7.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于所述至少两种抗微生物活性成分的单个活性成分含量至少基本相同。8.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于第一抗微生物活性成分抑制细菌的蛋白质生物合成和/或核酸合成，并且第二抗微生物活性成分抑制细菌的细胞壁合成。9.根据上述权利要求中任一项所述的聚合物薄膜，其特征在于在所述至少两种抗微生物活性成分中，庆大霉素是第一抗微生物活性成分，万古霉素是...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔，
申请(专利权)人：蕾朵葩医药有限公司，
类型：发明
国别省市：