一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法，属于胶囊药品制造领域，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。本发明专利技术通过湿法工艺制剂，通过严格的工艺步骤，可以使得参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，糊精用料骤减，便于肠道吸收；制剂为棕褐色的颗粒，气香、味咸、微苦、涩，在包裹成胶囊药物后，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道，便于饮用。便于饮用。便于饮用。

【技术实现步骤摘要】
一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法

：
[0001]本专利技术涉及胶囊药品制造领域，尤其涉及一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法。

技术介绍
：
[0002]随着社会发展越来越快，人们的生活水平越来越高，生活节奏的加快，人们的生活压力也相对增加，越来越多的人会出现肾虚肝郁所致的神疲乏力，畏寒肢冷，腰膝酸软，胸胁胀满，情志不畅等症状，而西药一般治标不治本，因此中成药作为该症状的治本药物，得到广大患者的认可。
[0003]中成药一般都是采用热水煎服，虽然效果好，对于高节奏的生活状态一般情况下，耗时较多，另一方面中成药在引用时会出现对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管等现象，因此，科研人员研发出胶囊内药物。
[0004]参藿温肾胶囊就是将多种名贵中药材经过多重加工处理，制成具有调节肾虚肝郁所致的神疲乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症状的制剂颗粒装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。
[0005]参藿温肾胶囊的主要成分为参藿温肾胶囊制剂，淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、蜈蚣、甘草等中药，其中辅料仅为糊精，糊精不是中药成分，是一种药用辅料，本身是惰性的，没有什么药理作用，糊精是多糖的一种，可以提供能量，也会影响人体发胖；—般认为，作为辅料应用的剂量下，糊精无毒、无刺激性。虽然，非常大量摄入可能有害，但较大剂量用于营养补充未见不良反应。LD50(小鼠，ChemicalbookIV)：0.35g/kg。[1][0006]糊精生产方法和材料来源不同，糊精的物理特征稍有不同。水溶液中，随着密度、温度、pH或其他特性的改变，糊精分子有聚集趋势。随着糊精溶液的老化、凝胶化或退减化引起黏度增加，对于溶解性较差的玉蜀黍淀粉糊精尤其显著。糊精溶液具有触变性，剪切作用下點性降低，静置后成糊或成凝胶。制备过程中的残留酸能引发进一步水解，并导致溶液逐渐Chemicalbook变稀薄，残留的酸(经常存在于溶解性较差的糊精，例如焦糊精)也会导致贮存过程中黏性降低。为了消除这些问题，生产厂商往往在冷却的容器中用氨或碳酸钠中和低溶解度的糊精。散装材料应置于密闭容器内，于阴凉、干燥处贮存。[2][0007]对于参藿温肾胶囊的颗粒状制剂工艺中存在一些缺陷，其中糊精辅料用量相对较大，糊精作为辅料主要其粘结粉料作用，如何在克服糊精用料成分明显大量降低情况下，保证参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，从而保证每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷不少于1.0mg的一次服用剂量，同时有便于在胶囊进入肠道系统后容易被患者吸收，是研究人员亟待攻关的难题。
[0008][1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005。
[0009][2]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005。

技术实现思路
：
[0010]为了弥补现有技术问题，本专利技术的目的是提供一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法，参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，糊精用料骤减，便于肠道吸收，具有优良的温肾疏肝功能，用于肾虚肝郁所致的神疲乏力，畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症状具有卓越的药效，同时保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。
[0011]本专利技术的技术方案如下：
[0012]一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。
[0013]一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括有按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参100份、当归360份、白芍360份、蜈蚣100份、甘草100份、糊精1.5份。
[0014]所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，
[0015]步骤一、制备蜈蚣细粉待用：
[0016]将合格蜈蚣原料粉碎过筛，蜈蚣细粉粒度在100目～200目；
[0017]步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：
[0018]取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；减压浓缩、放冷、干燥成浸膏；将参藿温肾胶囊干浸膏粉碎过筛，粒度在100目～200目；
[0019]步骤三、各成分物料准备：
[0020]按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；
[0021]步骤四、制粒及整粒：
[0022]先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌；
[0023]在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入湿法制粒设备中，待全部加完，开启制粒刀干混；
[0024]干混结束后，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷完后再进行搅拌剪切；
[0025]依次开启硫化设备进料阀和湿法制粒设备出料门，将物料抽入硫化设备中制粒干燥；
[0026]干燥物料过筛，颗粒度要求40～60目，即得参藿温肾胶囊制剂；
[0027]所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，
[0028]步骤一：制备蜈蚣细粉待用：
[0029]1)、检查蜈蚣颜色是否无异常，是否无异物，将合格蜈蚣运至称量间称量；
[0030]2)、称取的蜈蚣运至粉碎过筛间，粉碎后过筛，重复操作，至过100目筛的细粉末为合格品，合格品运送至称量间待用；
[0031]步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：
[0032]1)、取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过
滤，合并滤液；
[0033]2)、减压浓缩，至75～80℃，相对密度为1.28～1.32，放冷、干燥成浸膏；
[0034]3)、称量参藿温肾胶囊干浸膏并运至粉碎过筛间，粉碎过100目筛，将过筛后的参藿温肾胶囊干浸膏细粉运至称量间待用，
[0035]步骤三、各成分物料准备：
[0036]按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；
[0037]步骤四：制粒及整粒：
[0038]S1、产前准备：制粒前检查流化床制粒机高效压差应≥15pa，总气源压力为0.3MPa～0.7Mpa；
[0039]S2、混合：
[0040]先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌，搅拌转速为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。2.一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括有按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参100份、当归360份、白芍360份、蜈蚣100份、甘草100份、糊精1.5份。3.一种如权利要求1～2所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，步骤一、制备蜈蚣细粉待用：将合格蜈蚣原料粉碎过筛，蜈蚣细粉粒度在100目～200目；步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；减压浓缩、放冷、干燥成浸膏；将参藿温肾胶囊干浸膏粉碎过筛，粒度在100目～200目；步骤三、各成分物料准备：按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；步骤四、制粒及整粒：先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌；在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入湿法制粒设备中，待全部加完，开启制粒刀干混；干混结束后，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷完后再进行搅拌剪切；依次开启硫化设备进料阀和湿法制粒设备出料门，将物料抽入硫化设备中制粒干燥；干燥物料过筛，颗粒度要求40～60目，即得参藿温肾胶囊制剂。4.根据权利要求3所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，步骤一：制备蜈蚣细粉待用：1)、检查蜈蚣颜色是否无异常，是否无异物，将合格蜈蚣运至称量间称量；2)、称取的蜈蚣运至粉碎过筛间，粉碎后过筛，重复操作，至过100目筛的细粉末为合格品，合格品运送至称量间待用；步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：1)、取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；2)、减压浓缩，...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱建生，孙存中，胡亮，
申请(专利权)人：安徽悦博生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：