智能关节假体制造技术

耦合到传感器的医疗装置及包括此类装置的系统可生成数据并基于此数据生成分析，其可用于识别和/或解决与植入医疗装置相关的问题，包括装置的不正确放置、装置的意外劣化及装置的非所需移动。还提供了耦合到传感器的医疗装置，以及解决植入医疗装置已识别出的问题的装置和方法。的装置和方法。的装置和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】智能关节假体
相关申请的交叉引用
[0001]本申请根据美国法典第35章第119条(e)款要求2019年6月6日提交的美国临时专利申请号62/858,277的权益，其中这个临时申请出于所有目标以引用的方式整体并入本文。


[0002]本专利技术通常涉及含传感器的医疗装置、包括此类装置的系统、使用此类装置和系统的方法及由此生成的数据，及解决与含传感器的植入医疗设相关的问题的装置和方法。

技术介绍

[0003]医疗装置和植入物在现代医学中已经司空见惯。通常，制造医疗装置和植入物以置换、支撑或增强解剖或生物结构。当医疗装置位于患者的体表上时，患者和主治健康护理专业人员很容易看到该装置。然而，当医疗装置被设计为植入患者体内时，即是可植入的医疗装置或医疗植入物时，其通常不容易看到。
[0004]医疗植入物的实例包括骨科植入物诸如髋、肩和膝假体；脊柱植入物(脊柱笼和人工椎间盘)和脊柱硬件(螺钉、板、销、杆)；宫内节育器；用于修复骨折和软组织损伤的骨科硬件(石膏、支具、张量绷带、板、螺钉、金属丝、动力髋螺钉、销和板)；耳蜗植入物；美学植入物(乳房植入物、填充物)；和牙齿植入物。
[0005]使用膝作为特定实例，目前用于全膝关节成形术(TKA)的假体系统通常由最多五个组件组成：股骨组件、胫骨组件、胫骨插入物、胫骨柄延长部和髌骨组件，其中这五个组件可以统称为全膝植入物(TKI)。这些组件被设计为作为一个功能单元一起工作，以替代和提供自然膝关节的功能。股骨组件附接至膝关节的股骨头并形成上关节面。胫骨插入物(也称为垫片)通常由聚合物组成，并与金属股骨头形成下关节面。胫骨组件由插入胫骨骨髓腔的胫骨柄和底板组成，底板有时称为接触/固定胫骨插入物的胫骨板、胫骨托或胫骨底板。任选地并且特别是在近端胫骨骨质量和/或骨量受到损害的情况下，可以将胫骨柄延长部添加到胫骨组件的胫骨柄上，其中胫骨柄延长部用作防止胫骨组件倾斜并增加稳定性的龙骨。TKA产品的商用实例包括均由Zimmer Biomet Inc.(Warsaw,Indiana,USA)提供的Persona
TM
膝系统(I113369)和相关的锥形胫骨柄延长部(K133737)。将这四个组件植入患者体内的手术也称为全膝置换(TKR)。类似的假体装置可用于其他关节，诸如全髋关节成形术(THA)和肩关节成形术(TSA)，其中一个关节表面是金属的，而相反的表面是聚合物的。总之，这些装置和外科手术(TKA、THA和TSA)通常被称为全关节关节成形术(TJA)。
[0006]对于TKA，胫骨组件和股骨组件通常分别插入胫骨和股骨中，并在胫骨和股骨内粘牢到位。在一些情况下，组件没有粘固到位，如未粘固的膝。不管它们是否粘固到位，一旦放置并整合到周围的骨骼中(称为骨整合的过程)，它们就不容易去除。因此，在植入过程中正确放置这些组件对于手术的成功结果非常重要，并且外科医生在植入和固定这些组件时非常小心。
[0007]目前的商用TKA系统在临床使用历史悠久，植入物持续时间通常超过10年并且一些报告支持25年的87％存活率。目前，临床医生在2
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3周、6
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8周、3个月、6个月、12个月和此后每年使用一系列体检来监测TKA患者在植入后的进展。
[0008]在植入TKI并且患者开始使用膝假体行走之后，可能会出现问题，并且有时难以识别。临床检查在检测假体故障方面的能力通常是有限的；因此，通常需要附加的监测，诸如CT扫描、MRI扫描或甚至核扫描。考虑到植入物整个生命周期内的连续护理要求，鼓励患者每年去看他们的临床医生，以检查他们的健康状况、监测其他关节并评估TKA植入物的功能。虽然当前的护理标准使临床医生和健康护理系统能够在90天的护理期间评估患者的TKA功能，但测量通常是主观的并且缺乏时间分辨率来描述功能的微小变化，这可能是更大的移动问题的前兆。TKA患者的长期(>1年)随访也带来了一个问题，即患者不会每年都与其临床医生见面。相反，他们通常仅在出现疼痛或其他症状时才寻求附加咨询。
[0009]目前，在没有临床访问以及经验丰富的健康护理提供者的手和目视观察的情况下，没有可靠地检测TKA中的错位、不稳定或不对齐的机制。即便如此，亚临床问题或状况的早期识别也很困难或不可能，因为它们通常太细微而无法在体检中发现或无法通过放射学研究证明。此外，如果检测是可能的，纠正行动将因无法准确测量或量化特定移动量和/或不恰当对齐程度的事实而受到阻碍，从而不可能进行有针对性的成功干预。现有的外部监测装置无法提供检测不稳定性所需的保真度，因为这些装置通过皮肤、肌肉和脂肪与TKA分开——每一种都掩盖了不稳定性的机械特征并引入了异常，诸如弯曲、组织传播的声学噪声、表面上的传感器放置不一致以及外部传感器相对于TKA的位置不一致。
[0010]TKA植入物以外的植入物也可能与各种并发症有关，无论是在植入过程中还是在手术后。一般而言，正确放置医疗植入物对外科医生来说可能具有挑战性，并且在插入任何医疗植入物(无论是开放式手术还是微创手术)期间可能会出现各种并发症。例如，外科医生可能希望确认植入物在周围组织和结构内的正确解剖对齐和放置。然而，这本身在手术过程中可能很难做到，使得术中矫正调整变得困难。
[0011]此外，患者在外科手术后可能会经历许多并发症。此类并发症包括神经症状、疼痛、植入物的故障(阻塞、松动等)和/或磨损、植入物的移动或破损、炎症和/或感染。虽然这些问题中的一些可以通过药品和/或另外的手术解决，但它们很难预测和预防；通常早期识别并发症和副作用，虽然是所需的，但很困难或不可能。
[0012]本公开旨在识别、定位和/或定量这些问题，特别是在早期阶段，并提供方法和装置来补救这些问题。
[0013]在背景部分中讨论的所有主题不一定是现有技术，并且不应仅仅因为其在背景部分中的讨论而被假定为现有技术。按照这些思路，除非明确说明是现有技术，否则对背景部分中讨论的或与此类主题相关的现有技术中的问题的任何认识不应被视为现有技术相反，背景部分中任何主题的讨论都应被视为专利技术人解决特定问题的方法的一部分，其本身也可能具有创造性。专利技术概述
[0014]简言之，本公开涉及智能植入物、包括智能植入物的系统、使用植入物/系统进行检测、定位、定量和/或表征与植入物相关的问题中的至少一项的方法，以及用于解决已识别的问题的方法和装置。如下文更详细地提供，本公开提供耦合到传感器的医疗装置，以及
包括此类装置的系统，其可生成数据以及基于该数据的分析，其可用于识别和/或解决与植入医疗装置相关的问题。在一个实施方案中，医疗装置是人工关节(TJA)并且数据是反映人工关节移动的运动学数据。可能识别的问题包括TJA装置的错误放置、装置的不正确对齐、装置的意外劣化或磨损、装置(和相关关节)的不稳定性以及装置的非所需移动。还提供了耦合到传感器的医疗装置，以及解决植入医疗装置已识别出的问题的装置和方法。
[0015]耦合到传感器的医疗装置可以被称为智能植本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于可植入膝假体的胫骨插入物，其包括与植入物的外侧相比，所述植入物的内侧厚1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mm的胫骨插入物。2.一种用于可植入膝假体的胫骨插入物，其包括与植入物的内侧相比，所述植入物的外侧厚1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mm的胫骨插入物。3.一种用于可植入膝假体的胫骨插入物，其包括与植入物的后侧相比，所述植入物的前侧厚1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mm的胫骨插入物。4.一种用于可植入膝假体的胫骨插入物，其包括与植入物的前侧相比，所述植入物的后侧厚1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mm的胫骨插入物。5.一种用于可植入膝假体的胫骨插入物或关节垫片，其包括与植入物的相对侧相比，所述植入物的内侧、外侧、前侧和/或后侧中的一者厚1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mm的胫骨插入物，其中内侧和外侧是相对侧并且前侧和后侧是相对侧。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的胫骨插入物，其中所述胫骨插入物由聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK)构成。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的胫骨插入物，其中所述胫骨插入物针对患者定制。8.根据权利要求1至7中任一项所述的胫骨插入物，其中所述插入物通过3
‑
D打印或通过成型制造。9.一种可植入医疗装置，其包括：电路，其经配置固定附接至可植入假体装置；动力组件；和装置，其经配置以使所述电路与所述动力组件解耦合。10.一种可植入医疗装置，其包括：电路，其经配置固定附接至可植入假体装置；电池；和熔断器，其在所述电路和所述电池之间耦合。11.一种方法，其包括电动断开在电路和电池之间设置的熔断器，至少所述熔断器和所述电路设置在植入假体装置上。12.一种可植入医疗装置，其包括：至少一个传感器，其经配置以生成传感器信号；和控制电路，其经配置引起所述至少一个传感器以与远程医疗代码相关的频率生成所述传感器信号。13.一种可植入医疗装置，其包括：至少一个传感器，其经配置以生成传感器信号；和控制电路，其经配置引起所述至少一个传感器以允许医生有资格根据远程医疗保险代码获得付款的频率生成所述传感器信号。14.一种可植入医疗装置，其包括：至少一个传感器，其经配置以生成传感器信号；和控制电路，其经配置引起所述至少一个传感器以允许医生有资格根据远程医疗保险代码获得全额付款的频率生成所述传感器信号。15.一种方法，其包括以允许医生有资格根据远程医疗保险代码获得付款的频率生成
与植入医疗装置相关的传感器信号。16.一种方法，其包括以允许医生有资格根据远程医疗保险代码获得全部付款的频率生成与植入医疗装置相关的传感器信号。17.一种可植入假体，其包括：壳体；和可植入电路，其设置在所述壳体中并经配置：生成代表移动的至少一个第一信号；确定所述信号是否满足至少一个第一标准；和响应于确定所述信号满足所述至少一个第一标准，发送所述信号到远程位置。18.一种基站，其包括：壳体；和基站电路，其设置在所述壳体中并经配置：从可植入假体接收代表移动的至少第一信号；发送所述至少一个第一信号到目的地；从源头接收至少一个第二信号；和发送所述至少一个第二信号到所述可植入假体。19.一种方法，其包括响应于通过熔断器的电流超过过流阈值，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的所述熔断器。20.一种方法，其包括响应于通过熔断器的电流超过过流阈值持续至少阈值时间，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的所述熔断器。21.一种方法，其包括响应于通过熔断器的电压超过过压阈值，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的所述熔断器。22.一种方法，其包括响应于通过熔断器的电压超过过压阈值持续至少阈值时间，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的所述熔断器。23.一种方法，其包括响应于温度超过过温阈值，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的熔断器。24.一种方法，其包括响应于温度超过过温阈值持续至少阈值时长，断开设置在动力源和可植入电路之间的可植入假体上的熔断器。25.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；和传输所述传感器信号到远程位置。26.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；对所述传感器信号进行采样；和传输样品到远程位置。27.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；确定所述传感器信号是否表示合格事件；和响应于确定所述传感器信号表示合格事件，传输所述信号到远程位置。
28.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；从远程位置接收轮询信号；和响应于所述轮询信号，传输所述传感器信号到所述远程位置。29.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；生成包括所述传感器信号或代表所述传感器信号的数据的消息；和传输所述消息到远程位置。30.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；生成包括所述传感器信号或代表所述传感器信号的数据的数据包；和传输所述数据包到远程位置。31.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；加密至少一部分的所述传感器信号或代表所述传感器信号的数据；和传输加密的传感器信号到远程位置。32.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；编码至少一部分的所述传感器信号或代表所述传感器信号的数据；和传输编码的传感器信号到远程位置。33.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成传感器信号；传输所述传感器信号到远程位置；和在所述传输传感器信号之后，使与所述假体相关联的可植入电路进入低功率模式。34.一种方法，其包括：响应于假体所植入其中的受试者的移动，生成第一传感器信号；传输所述第一传感器信号到远程位置；在传输所述传感器信号之后，使与所述假体相关联的可植入电路的至少一个组件进入低功率模式；和在所述可植入电路所配置的低功率模式时间过去之后，响应于所述受试者的移动生成第二传感器信号。35.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收传感器信号；和传输接收的传感器信号到目的地。36.一种方法，其包括：发送请求到植入受试者中的假体在发送所述请求之后从假体接收传感器信号；和传输接收的传感器信号到目的地。37.一种方法，其包括：
从植入受试者中的假体接收传感器信号和至少一个标识符；确定所述标识符是否是正确的；和响应于确定所述标识符是正确的，传输接收的传感器信号到目的地。38.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的消息；解密至少一部分的所述消息；和传输解密的消息到目的地。39.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的消息；解码至少一部分的所述消息；和传输解码的消息到目的地。40.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的消息；编码至少一部分的所述消息；和传输编码的消息到目的地。41.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的消息；加密至少一部分的所述消息；和传输加密的消息到目的地。42.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的数据包；解密至少一部分的所述数据包；和传输解密的数据包到目的地。43.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的数据包；解码至少一部分的所述数据包；和传输解码的数据包到目的地。44.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的数据包；编码至少一部分的所述数据包；和传输编码的数据包到目的地。45.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收包括传感器信号的数据包；加密至少一部分的所述数据包；和传输加密的数据包到目的地。46.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收传感器信号；解密至少一部分的所述传感器信号；和传输解密的传感器信号到目的地。
47.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收传感器信号；解码至少一部分的所述传感器信号；和传输解码的传感器信号到目的地。48.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收传感器信号；编码至少一部分的所述传感器信号；和传输编码的传感器信号到目的地。49.一种方法，其包括：从植入受试者中的假体接收传感器信号；加密至少一部分的所述传感器信号；和传输加密的传感器信号到目的地。50.一种可植入电路，其用于可植入假体。51.一种可植入假体，其包括可植入电路。52.一种可植入假体，其包括熔断器。53.一种基站，其用于与可植入假体通信。54.一种实现为一个或多个计算机系统的组件的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，每个计算机系统具有一个或多个处理器、一个或多个存储器、一个或多个网络连接和对一个或多个大容量存储装置的访问，一个或多个监测
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会话
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数据收集、数据
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分析和状态
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报告系统包括：监测
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会话
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数据
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接收组件，其从外部监测
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会话
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数据源接收监测
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会话
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数据，包括由附接或植入患者内的假体内部或近侧的传感器生成的加速度数据，并存储所接收的监测
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会话
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数据于所述一个或多个存储器和一个或多个大容量存储装置中的一个或多个中；监测
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会话
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数据
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处理组件，其准备所述监测
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会话
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数据进行处理，从所述监测
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会话
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数据中确定表示运动模式和附加度量值的分量轨迹；和监测
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会话
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数据
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分析组件，其从所述运动模式和附加度量值确定假体状态和患者状态，通过所述网络连接分布所确定的假体状态和患者状态到目标计算机系统，和当由所确定的假体状态和患者状态指示时，通过所述网络连接分布一个或多个警报和事件到目标计算机系统。55.如权利要求54所述的监测
‑
会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中所述监测
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会话
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数据包括：患者标识符；装置标识符；时间戳；装置
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配置数据；和有序数据集。56.如权利要求55所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中所述有序
数据集包括以下中的一种：数据向量的时间序列，每个数据向量包括相对于内部装置坐标系的三个坐标轴的线性
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加速度相关的数值；和数据向量的时间序列，每个数据向量包括相对于第一内部装置坐标系的三个坐标轴的线性
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加速度相关的数值，并且包括相对于所述第一内部装置坐标系或第二内部装置坐标系的角速度相关的数值。57.如权利要求54所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中所述监测
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会话
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数据
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处理组件通过以下准备所述监测
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会话
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数据进行处理：接收数据向量的时间序列，每个数据向量包括在第一内部装置坐标系的三个坐标轴方向上的线性
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加速度相关的三个数值，和包括围绕第一或第二内部装置坐标系的每个轴的角速度相关的三个数值；当需要数据
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向量序列的重标度时，重标度数据向量的数值；当需要数据
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向量序列的归一化时，归一化数据向量的数值；当需要对所述线性
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加速度相关的数值和所述角速度相关的数值中的一个或多个进行转换以将所述线性
‑
加速度相关的数值和所述角速度相关的数值关联到共同的内部坐标系时，对所述线性
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加速度相关的数值和所述角速度相关的数值中的一个或多个进行转换以关联到所述共同的内部坐标系；和当所述数据向量的时间序列需要相对于固定
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间隔时间序列进行同步时，将所述数据向量相对于固定
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间隔时间序列进行同步。58.如权利要求54所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中所述监测
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会话
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数据
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处理组件通过以下从所述监测
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会话
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数据确定表示运动模式和附加度量值的分量轨迹：定向所准备的监测
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会话
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数据，其包括数据向量，每个数据向量包括相对于自然坐标系，在内部装置坐标系的三个坐标轴的方向上的线性
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加速度相关的三个数值和包括围绕所述内部装置坐标系的每个轴的角速度相关的数值；带通滤波定向的数据向量以获得多个频率中的每一个的数据向量集，包括正常
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运动频率；从每个非
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正常
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运动频率的数据向量确定所述自然坐标系的坐标
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轴方向的每一个上的空间幅度；从所述患者的基本轨迹和所述正常
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运动频率的数据向量，确定所述自然坐标系的每个坐标轴方向上的空间幅度；和从所述患者的基本轨迹和所述正常
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运动频率的数据向量，确定当前正常
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运动特征。59.如权利要求58所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中从所述频率的数据向量确定所述自然坐标系的每个坐标轴方向上空间幅度还包括：从所述数据向量生成空间轨迹；将所述空间频率投影到每个坐标轴上；和确定每个坐标轴上所述空间频率的保护长度。60.如权利要求54所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中所述监测
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会话
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数据
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分析组件通过以下从所述运动模式和附加度量值确定假体状态和患者状态：
提交所述运动模式和附加度量值到生成诊断
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和
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建议报告的决策树；和将所述诊断
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和
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建议报告与为所述运动模式生成的幅度、从正常
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运动
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频率轨迹和基准轨迹生成的度量以及附加度量值一起打包，以生成表征所述假体状态和所述患者状态的输出报告和输出数据值之一或两者。61.如权利要求54所述的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统，其中，其中所述一个或多个警报和事件分布到目标计算机系统的所述监测
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会话
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数据
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分析组件包括：通知医疗从业者或医疗机构所述患者需要立即帮助或干预的警报；和指示所述患者需要的附加服务和/或装备的事件，其可由各种外部计算机系统处理以向所述患者自动提供附加服务和/或装备或通知所述患者所述附加服务和/或装备并向所述患者提供有关采购所述附加服务和/或装备的信息。62.一种通过实现为一个或多个计算机系统的组件的监测
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会话
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数据收集、分析和状态
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报告系统执行的方法，每个计算机系统具有一个或多个处理器、一个或多个存储器、一个或多个网络连接和对一个或多个大容量存储装置的访问，所述方法包括：从外部监测
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会话
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数据源接收监测
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会话
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数据，包括由附接或植入患者内的假体的内部或近侧的传感器生成的加速度数据；存储所接收的监测
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会话
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数据于所述一个或多个存储器和一个或多个大容量存储装置中的一个或多个中；从运动模式和附加度量值确定假体状态和患者状态，通过所述网络连接分布所确定的假体状态和患者状态到目标计算机系统，和当由所确定的假体状态和患者状态指...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰弗里，
申请(专利权)人：卡纳里医疗公司，
类型：发明
国别省市：