一种免疫细胞生产线制造技术

本申请提供了一种免疫细胞生产线，所述免疫细胞生产线包括生产准备区域、第一洁净通道以及洁净生产区域，其中，所述第一洁净通道所述生产准备区域和所述洁净生产区域之间的缓冲区域，所述生产准备区域包括彼此隔离的人员生产准备区域和物料生产准备区域，所述洁净生产区域包括多个彼此隔离的操作室，各个所述操作室分别设有独立的环境控制系统；所述第一洁净通道的洁净级别不低于所述洁净生产区域；相较于现有的免疫细胞生产线，本申请的免疫细胞生产线具有整体布局紧凑合理、生物安全性高、投资和运行成本较低的优点。投资和运行成本较低的优点。投资和运行成本较低的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种免疫细胞生产线


[0001]本申请涉及生物制药
，尤其涉及一种免疫细胞生产线。

技术介绍

[0002]随着医学技术的快速发展，细胞疗法在临床上的应用越来越广泛，依靠小规模实验室生产细胞的方式已无法满足市场的需求，因此，用于大规模生产免疫细胞的生产线应运而生。大规模生产免疫细胞的生产线需满足两方面要求：一方面，分离、纯化、转染、扩增等各个工艺步骤都需要在B级洁净条件下进行无菌操作；另一方面，避免不同批次产品之间的交叉污染。
[0003]为了满足上述两方面的要求，现有的免疫细胞生产线主要有两种，一种为：免疫细胞生产线包括多个彼此之间完全物理隔离的工作区，每个工作区配设单独的更衣区、退更区以及用于维持工作区环境条件的设施，这种免疫细胞生产线需要单独控制每个工作区的生产环境，具有投资和运营成本较高的缺点。另一种为：免疫细胞生产线包括至少一个生产洁净室，所述生产洁净室内布设有多个工作区，所述多个工作区共享一套维持环境条件的设施，并且处于该生产洁净室的受控人员可以自由出入其中的任一工作区，因此，不同工作区之间存在交叉污染的风险。
[0004]因此，需要开发一种免疫细胞生产线，既能够降低生产线的投资和运营成本，又能有效避免生产过程中发生交叉污染的问题。

技术实现思路

[0005]针对现有免疫细胞生产线的不足之处，本申请提供了一种免疫细胞生产线，既能够降低生产线的投资和运营成本，又能有效改善生产过程中发生交叉污染的问题。
[0006]本申请提供了一种免疫细胞生产线，所述免疫细胞生产线包括生产准备区域、第一洁净通道以及洁净生产区域，其中，所述第一洁净通道为所述生产准备区域和所述洁净生产区域之间的缓冲区域，所述生产准备区域包括彼此隔离的人员生产准备区域和物料生产准备区域，所述洁净生产区域包括多个彼此隔离的操作室，各个所述操作室分别设有独立的环境控制系统；所述第一洁净通道的洁净级别不低于所述洁净生产区域。
[0007]在本申请的一些实施例中，所述生产准备区域还包括第二洁净通道，所述人员生产准备区域与所述第二洁净通道之间设有可开闭的通口，所述物料生产准备区域与所述第二洁净通道之间设有可开闭的通口。
[0008]在本申请的一些实施例中，所述人员生产准备区域包括第一更衣区和第二更衣区，所述第一更衣区的洁净级别不低于所述洁净生产区域；所述第一更衣区与所述第一洁净通道之间，以及所述第一更衣区与所述第二洁净通道之间分别设有可开闭的通口；所述第二更衣区与所述第二洁净通道之间设有可开闭的通口。
[0009]在本申请的一些实施例中，所述人员生产准备区域还包括退更区，所述退更区与所述第一洁净通道之间设有可开闭的通口。
[0010]在本申请的一些实施例中，所述物料生产准备区域包括血样前处理区和生产原料配制区，所述血样前处理区和所述生产原料配制区相邻设置。
[0011]在本申请的一些实施例中，所述物料生产准备区域包括危废室，所述危废室与所述生产原料配制区相邻设置。
[0012]在本申请的一些实施例中，所述危废室设有至少一个排风口，所述排风口连接有排风机，所述排风机设置于所述免疫细胞生产线的外部。
[0013]在本申请的一些实施例中，所述物料生产准备区域和/或所述洁净生产区域内设有需供气的生产设备；所述物料生产准备区域包括供气室，所述供气室通过气体传输管道与所述需供气的生产设备相连。
[0014]在本申请的一些实施例中，各个所述操作室内设有需供气的培养箱；所述气体传输管道包括主气体传输管道，以及所述主气体传输管道在各个所述操作室处分支的支气体传输管道，所述支气体传输管道与所述需供气的培养箱连通。
[0015]在本申请的一些实施例中，所述生产准备区域、所述第一洁净通道以及所述洁净生产区域分别设有多个洁净空气进风口和多个回风口，所述洁净空气进风口和所述回风口连接有空调；各个所述操作室内分别设有至少一个洁净空气进风口和至少一个回风口。
[0016]本申请提供了一种免疫细胞生产线，所述免疫细胞生产线将生产准备区域和洁净生产区域通过第一洁净通道隔离开来，并且所述洁净生产区域的各个操作室彼此隔离且独立运行，有效避免交叉污染的问题，从而提高所述免疫细胞生产线的生物安全性。此外，由于各个操作室彼此隔离且独立运行，所以当仅其中的某个操作室运行时，仅需向该操作室提供运行服务(如：供气、环境监测、洁净空气循环等)，而无需向其他操作室提供运行服务，从而有利于降低所述免疫细胞生产线的运行成本。整个所述免疫细胞生产线布局紧凑合理，有利于节省用地面积，进而有利于减少项目基础设施建设成本。
附图说明
[0017]下面结合附图，通过对本申请的具体实施方式详细描述，将使本申请的技术方案及其它有益效果显而易见。
[0018]图1为本申请实施例中提供的一种免疫细胞生产线的平面布局示意图一。
[0019]图2为本申请实施例中提供的一种免疫细胞生产线的平面布局示意图二。
[0020]图3为图2中操作室的平面布局示意图。
[0021]图4为图2中供气室和各个操作室的连接示意图。
[0022]图5为图4中气体传输管道的结构示意图。
[0023]图6为图2中所示的细胞免疫生产线中各个区域的洁净空气进风口的平面布局示意图。
[0024]图7为图2中所示的细胞免疫生产线中各个区域的回风口，以及危废室和供气室的排风口的平面布局示意图。
具体实施方式
[0025]下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于
本申请中的实施例，本领域技术受控人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
[0026]术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个所述特征。
[0027]术语“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0028]术语“相连”和“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
[0029]术语“免疫细胞”是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞，其包括淋巴细胞、树突状细胞、单核/巨噬细胞、粒细胞、肥大细胞，以及其他能够识别抗原并产生特异性免疫应答的细胞。
[0030]术语“缓冲区”指的是设置在需要严格控制压差的房间的出入口处的区域，其用于隔断两个洁净度不相同的区域，以防止不同环境之间发生交叉感染的问题。在本申请实施例中，“缓冲区”及“缓冲区域”可以互换使用。
[0031]术语“洁净级别”指的是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中的空气洁净度等级，
[0032]在本申请实施本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种免疫细胞生产线，其特征在于，所述免疫细胞生产线包括生产准备区域、第一洁净通道以及洁净生产区域，其中，所述第一洁净通道为所述生产准备区域和所述洁净生产区域之间的缓冲区域，所述生产准备区域包括彼此隔离的人员生产准备区域和物料生产准备区域，所述洁净生产区域包括多个彼此隔离的操作室，各个所述操作室分别设有独立的环境控制系统；所述第一洁净通道的洁净级别不低于所述洁净生产区域；所述物料生产准备区域包括血样前处理区、生产原料配制区和危废室，所述血样前处理区和所述生产原料配制区相邻设置，所述危废室与所述生产原料配制区相邻设置；所述血样前处理区内配设有操作台和血样放置架，所述生产原料配制区内配设有操作台、灭菌设备和药品架，所述血样前处理区与所述生产原料配制区通过传递窗传送物料，所述生产原料配制区与所述第一洁净通道通过传递窗传送物料，且所述生产原料配制区的危废料通过传递窗传递至所述危废室；所述危废室设有至少一个排风口，所述排风口连接有排风机，所述排风机设置于所述免疫细胞生产线的外部；所述生产准备区域、所述第一洁净通道以及所述洁净生产区域分别设有多个洁净空气进风口和多个回风口，所述洁净空气进风口和所述回风口连接有空调；各个所述操作室内分别设有至少一个洁净空气进风口和至少一个回风口；所述空调设置于所述免疫细...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴军剑，张小刚，
申请(专利权)人：上海丹瑞生物医药科技有限公司，
类型：新型
国别省市：