用于外周刺激的电刺激器制造技术

神经刺激组装件、系统和方法使得可通过在身体内的肌肉和/或神经与安装在皮肤表面上的或在身体外携带的刺激发生器和/或记录仪之间提供电连接来提供短期治疗或诊断测试。该组装件通过差异化的部件来给予最大的患者可动性和舒适度，这些部件具有最小的外形，并且通过可拆开且可调整的连接而被连接。可拆开且可调整的连接而被连接。可拆开且可调整的连接而被连接。

【技术实现步骤摘要】
用于外周刺激的电刺激器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2014年11月26日提交的美国专利申请第62/084,744号的优先 权。本申请的公开，连同本说明书中所认定的任何其他美国专利和美国专利公 布，特此通过引用并入。


[0003]本公开总体上涉及一种电刺激器，更具体地，涉及一种用于外周电刺激的 移动电刺激器系统。

技术介绍

[0004]神经刺激和脑刺激可提供功能成果和/或治疗成果。虽然现有的系统和方法 对需要神经刺激的个人提供益处，但是许多生活质量问题仍然存在。例如，现 有系统仅在临床设置中在临床医生的监督下被执行，限制了适用用户和可用于 刺激的时间。此外，在这些临床设置中利用的控制器按照如今的标准相对较大 且操纵和运输很笨拙。
[0005]存在用于在不同的治疗和功能恢复指征中提供神经刺激的外部装置和可植 入装置两种装置。这些神经刺激器能够为身体的单个部分提供处置治疗。这些 装置的操作通常包括放置在皮肤的外表面上的电极和/或外科植入的电极的使 用。就外部神经刺激器来说，表面电极和/或具有一个或多个电极的经皮引线(一 个或多个)用于向患者的身体的选定部分(一个或多个)递送电刺激。
[0006]例如，经皮电神经刺激(“TENS”)通过放置在皮肤表面上的电极递送，但 是由于治疗、肌肉疲劳和有限的功效，尚未实现广泛使用。TENS类似于电肌肉 刺激，但是后者意图用于刺激肌肉，而不是神经。
[0007]与表面电刺激相关联的几个临床问题和技术问题阻碍表面电刺激变成广泛 接受的处置方法。首先，皮肤疼痛受体的刺激是不能避免的，导致刺激诱发的 疼痛，该疼痛限制了患者耐受性和依从性。第二，电刺激被以相对较高的频率 递送给患者以防止刺激诱发的疼痛，则导致肌肉疲劳早发。第三，难以在不刺 激上覆的更浅的神经的情况下用表面电极刺激深部神经，导致不想要的刺激。 更进一步地，每天可靠地放置表面电极并且调整刺激参数以提供最佳处置需要 临床技能和大强度患者训练。表面电刺激系统的所需日常维护和调整对患者和 监护工都是主要负担。
[0008]若干种以前的用于脊髓刺激(例如，在背根神经节处)和/或其他深部组织 刺激的系统需要通过外科手术植入电极和/或其他装置以用于递送治疗。这些治 疗必定引发与侵入性外科手术相关联的成本和医疗风险，并且就外科手术本身 以及在一些情况下在能走动的患者可能希望在他/她的家庭环境中时参与的术后 活动中这两者而言，它们可能限制患者的可动性。
[0009]而且，许多以前的刺激系统需要复杂的接合系统来操作地附连引线与刺激 器。这些系统通常需要单独的工具来操作地附连引线与刺激器，需要多于一个 的人来实现，或者
难以操作地附连。通常，连接器用于操作地附连引线与刺激 器。这些连接器让患者穿戴起来通常并不舒服，需要临床医生非常敏捷地附连 和/或需要额外的工具来附连。
[0010]美国专利6,845,271和8,249,713描述了通过经皮电刺激来处置肩功能障碍 的方法。特定的异步刺激分布图在端子倒钩插入到目标肌肉中的情况下经由多 个盘旋或螺旋线电极递送。电极可通过皮下注射针头或外科手术插入。
[0011]美国专利7,376,467公开了一种包括可转向引入器的神经肌肉刺激组装件， 该可转向引入器限定在插入期间屏蔽电极以免与组织接触的内腔。适合于该组 装件的电极可以是由皮的或经皮的。该组装件包括粘附地固定到患者的载体， 该载体具有用于产生期望的电流模式的电子箱体以及可选的使得能够更换用于 组装件的电池的电源输入托架。电极与电源之间的电连接经由整体地形成于箱 体上的槽建立。
[0012]美国专利8,463,383构想了用于经由细线电极进行短期治疗或诊断测试的神 经刺激组装件。该组装件包括载体和与该载体相关联的可选地可移动的电子箱 体。该箱体产生刺激脉冲，并且包括用户接口组件。电源和可选的存储器单元 包含在组装件内，并且更具体地说，可能包含在返回电极本身中。
[0013]美国专利8,626,302和8,954,153以及美国专利公开2013/0238066公开了经 由经皮和/或外围神经电刺激来缓解疼痛的方法。与以上指出的其他方法一样， 皮下注射针头和腔体组合可递送引线。这些文中公开了各种刺激参数。
[0014]美国专利8,700,177描述了一种涉及使用具有与电刺激装置直接配套的安装 结构的粘附贴片的系统和方法。经皮电极电耦合到刺激装置。该装置具有低外 形，并且可被无线地控制或通过插头连接控制。可再充电电池给该装置供电， 该装置可被感应地充电。

技术实现思路

[0015]公开了一种用于外围电神经刺激的紧凑型移动系统。该系统使得可在绕开 皮肤疼痛受体的同时并且在无需开放性的或侵入性的手术过程的情况下有目标 地递送刺激。该系统使得可实现范围相对较广的可能的脉冲分布图，同时降低 肌肉疲劳的风险并且最小化患者依赖熟练的人员来维护或监视系统的需要。
[0016]所述系统的一个特别有关的方面是，它包括一个或多个“脱离”连接以确 保在正施加于引线或其连接的由疏忽造成的或不需要的力(例如，预定义的力 的施加)使患者线缆(或引线)脱离刺激器的情况下电极和/或引线不会变得移 位。这些脱离连接可完全断开和/或仅减小连接的张力以确保电极不受影响。此 外，所述系统可在断开或张力减小的情况下向用户提供警告，以使得用户可确 认系统仍在操作中。这些特征，不管是被单个地考虑、还是被组合地考虑，都 防止用户在处置期间局限于临床医生的办公室(或其他受限的移动/进入区域)， 而是使得用户可参与日常活动。
[0017]所述系统更易于供患者使用，并且使得临床医生可将它贴附到患者。所述 系统不需要操作地附连引线与刺激器的工具。更进一步地，所述系统可使得临 床医生仅使用一个手就将系统操作地连接在一起。
[0018]所述系统的另一个方面是，它可以是轻量级的，具有一般低的外形，并且 具有适应性。具体地说，在电极被定位在身体内之后，胶布绷带、引线连接器 和患者线缆的组合可使得用户可将刺激器箱体可调整地定位在他/她的身体上的 方便的位置上。引线连接器和
其他系统元件可被扩大以容纳多个电极，从而使 得能够在身体的各区域进行协调治疗。系统元件可被无线地连接以最小化物理 连接和最大化用户舒适度。
[0019]另外，刺激器箱体和控制器箱体可在处置期间通过使用编程器单元被进一 步扩展，以使得临床医生或者甚至用户可直接控制过程。
[0020]如以上所指出的，脱离特征可允许当预定义力被施加时患者线缆与刺激器 箱体断开。在身体上的所述系统可在引线与刺激器箱体之间保持足够的附连力 以在范围广泛的在其期间需要治疗的患者活动期间保持操作地连接。同时，所 述系统可以能够在不损坏和/或移置所述系统和/或其任何组件(例如，引线、连 接器、刺激器、衬垫等)的情况下和/或在不伤害患者或使患者疼痛或不舒服的 情况下安全地和/或舒适地使患者线缆与刺激器箱体断开。换句话说，所述系统 允许患本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于经皮电刺激器系统的引线连接器和引线的组合，所述组合包括：引线连接器，所述引线连接器包括具有至少一个狭槽或通道的主体；具有插入到所述狭槽或通道中的近端经皮盘绕引线的刺激电极，其中当插入到患者身体中时，所述刺激电极具有接合力；其中，所述引线连接器还包括靠近所述狭槽或通道的至少一部分的接触元件，以与所述经皮盘绕引线建立电接触；可选择地附接到身体的患者线缆；其中，接触元件还与患者线缆建立电连接；并且其中导线连接器还包括脱离机构，所述脱离机构允许在施加超过预定力的力时将主体与患者线缆选择性断开，其中所述预定力小于接合力。2.根据权利要求1所述的组合，其中，所述接触元件包括用于接合所述引线的微结构倒钩。3.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括维可牢(Velcro)钩环附件。4.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括钕磁体。5.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括以下至少一种：稀土磁体、钐钴磁体、铝镍钴合金磁体、陶瓷磁体和铁氧体磁体。6.根据权利要求1所述的组合，还包括靠近所述狭槽或通道的绝缘移位装置，所述绝缘移位装置接合所述经皮盘绕引线以在所述经皮盘绕引线插入所述狭槽或通道中时或之后从其移除任何电绝缘材料。7.根据权利要求6所述的组合，其中，所述接...

【专利技术属性】
技术研发人员：约瑟夫，
申请(专利权)人：SPR治疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：