制药生产系统技术方案

本实用新型专利技术公开了制药生产系统。该制药生产系统包括：生产辅助区、生产区和中间通道。生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；生产区包括至少一个生产车间；通道设在生产辅助区与生产区之间，并将生产辅助区与生产区隔开；通道通过多个可开闭的通道接口与生产辅助区和生产区连通，通道中具有用于生产辅助区与生产区之间物流的物料密封箱和废料密封箱，物料密封箱和废料密封箱具有与通道接口相适配的密封箱接口。其中，生产车间中设有中转间，通道接口与中转间连通，中转间内划分公共区和私有区。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决各生产区域交叉污染的问题，适应产品定制化生产的需求。产的需求。产的需求。

【技术实现步骤摘要】
制药生产系统


[0001]本技术涉及生产加工
，具体而言，本技术涉及制药生产系统。

技术介绍

[0002]细胞基因治疗是一项有着巨大前景的治疗方案，它针对每个患者个体的基因与细胞，生产定制化的治疗药物。正是因为这种定制化的特点，要求细胞基因治疗药物的生产工厂，必须提供针对每个患者的定制化生产。
[0003]这种新的制药模式对生物制药工厂提出了新的要求，需要同时实现定制化和工业化生产。简单说，就是需要制药工厂有不同于传统制药工厂的每个生产线只生产一种药物的模式，它要求多条生产线能够同时实现多批次药物共线生产的能力，而且要能够在所有生产线上快速进行批次切换。
[0004]多批次共线生产，快速批次切换的两个核心需求，就需要细胞基因制药工厂的不同生产线间空气环境彻底隔离，物料配送过程中不能产生交叉污染，生产线的设备能够快速切换，并且进行废料清除时也不能影响到其他生产线的环境。这在生物制药领域还是非常新兴的课题。
[0005]现有技术大多数是把多条不同药品生产线在物理上隔离开来，分别设置物料间，平行生产。但这种传统的生产方式，明显不符合定制化、小批量、多批次为特点的细胞基因药物快速流水线生产的需要，也正因此，造成了细胞基因治疗药物价格极其昂贵的现状。可见，现有的制药生产系统仍有待进一步发展。

技术实现思路

[0006]本技术旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本技术的一个目的在于提出制药生产系统。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决在物料运输环节上可能造成的各生产区域交叉污染问题，适应产品定制化生产的需求。
[0007]在本技术的一个方面，本技术提出了一种制药生产系统。根据本技术的实施例，该制药生产系统包括：
[0008]生产辅助区，所述生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；
[0009]生产区，所述生产区包括至少一个生产车间；
[0010]通道，所述通道设在所述生产辅助区与所述生产区之间，并将所述生产辅助区与所述生产区隔开；所述通道通过多个可开闭的通道接口与所述生产辅助区和所述生产区连通，所述通道中具有用于所述生产辅助区与所述生产区之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱，所述物料密封箱和所述废料密封箱具有与所述通道接口相适配的密封箱接口；
[0011]其中，所述生产车间中设有中转间，所述通道接口与所述中转间连通，所述中转间内划分有公共区和私有区。
[0012]根据本技术上述实施例的制药生产系统，通过中间通道隔离开生产辅助区和生产区，两者之间的生产物料、生产废料的运输通过密封箱来实现，从而实现了人流、物流的分离，避免了各区域间交叉污染。在本技术的一些实施例中，工作人员和物料分别使用不同的电梯或走廊等进入到系统中，且配置在生产辅助区和生产区的工作人员由中间通道隔开，彼此之间不会交叉污染。
[0013]具体的，生产辅助区的工作人员在完成生产原料的准备后，物料密封箱与配液间或物料存放间的通道接口对接，此时，配液间或物料存放间与物料密封箱连通，但不会进一步连通至中间通道，因而，配液间或物料存放间内的气体不会与中间通道的气体交换，杜绝可能的污染。将生产原料放入物料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态，其中的物料也不会被污染。后续，装有生产物料的密封箱与预定的生产车间的通道接口对接，此时，当前生产车间与物料密封箱连通，但不会与中间通道发生气体交换，因而，当前生产车间与中间通道之间不会发生相互污染。生产车间中的工作人员取出物料后，通道接口与密封箱接口关闭，物料密封箱送至与密封箱清洁间的通道接口对接，完成清洁处理以消除可能由生产车间引起的污染。另外，中转间内可划分公共区和私有区，以确保某用户自己采购的原材料存储在其私有区域，可以确保在生产过程中使用了自己采用的原材料。
[0014]当某个生产车间中需要有生产废料排出时，废料密封箱与该生产车间的通道接口对接，工作人员将生产废料装入废料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态。后续，装有生产废料的密封箱送至废料处理间并与废料处理间的通道接口对接，排出废料后再送至密封箱清洁间与废料箱清洁接口对接，并完成清洁处理。
[0015]综上，根据本技术实施例的制药生产系统，在保证多个生产车间之间的物理隔离的基础上，还能够保证向某个车间运送物料的过程中，车间内的气体也不会泄漏出来污染公共区域或者其他车间，并且保证某个车间向外运送废料的过程中，车间内的气体和废料也不会产生污染物泄漏污染公共区域或者其他车间，从而提供了医药生产行业的多产品共线生产最核心的交叉污染问题的解决方案。
[0016]任选地，所述生产辅助区、所述生产区、所述通道中至少为C级GMP洁净度(例如可以为C级、B级或A级GMP洁净度)。
[0017]任选地，连通所述生产车间与所述通道的通道接口包括一个物料接口和一个废料接口，所述物料接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料接口用于与所述废料密封箱对接。
[0018]任选地，连通所述密封箱清洁间与所述通道的通道接口包括一个物料箱清洁接口和一个废料箱清洁接口，所述物料箱清洁接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料箱清洁接口用于与所述废料密封箱对接。
[0019]任选地，所述密封箱清洁间与所述通道之间进一步包括密封箱存放间，所述密封箱存放间通过可开闭的接口或门与所述密封箱清洁间连通。
[0020]任选地，所述密封箱存放间包括物料密封箱存放间和废料密封箱存放间，所述废料密封箱清洁间与废料处理间通过可开闭的接口或门连通。
[0021]任选地，所述通道包括上层通道和下层通道，所述物料密封箱和所述废料密封箱分别设在所述上层通道或所述下层通道中。
[0022]任选地，所述制药生产系统进一步包括：原材料仓库、检测实验室和成品仓库。
[0023]本技术的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本技术的实践了解到。
附图说明
[0024]本技术的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：
[0025]图1是根据本技术一个实施例的制药生产系统的结构示意图；
[0026]图2是根据本技术再一个实施例的制药生产系统的结构示意图；
[0027]图3是根据本技术的一个实施例的生产物料流动过程示意图；
[0028]图4是根据本技术的一个实施例的生产废料流动过程示意图；
[0029]图5是根据本技术的一个实施例的物料密封箱的状态转换图；
[0030]图6是根据本技术的一个实施例的废料密封箱的状态转换图。
具体实施方式
[0031]下面详细描述本技术的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种制药生产系统，其特征在于，包括：生产辅助区，所述生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；生产区，所述生产区包括至少一个生产车间；通道，所述通道设在所述生产辅助区与所述生产区之间，并将所述生产辅助区与所述生产区隔开；所述通道通过多个可开闭的通道接口与所述生产辅助区和所述生产区连通，所述通道中具有用于所述生产辅助区与所述生产区之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱，所述物料密封箱和所述废料密封箱具有与所述通道接口相适配的密封箱接口；其中，所述生产车间中设有中转间，所述通道接口与所述中转间连通，所述中转间内划分有公共区和私有区。2.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，连通所述生产车间与所述通道的通道接口包括一个物料接口和一个废料接口，所述物料接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料接口用于与所述废料密封箱对接。3.根据权利要求1所述的制药生产系统，...

【专利技术属性】
技术研发人员：付小龙，蒋云，郝国舜，刘兵，
申请(专利权)人：北京荷塘生华医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：