一种检测辐照剂量分布的方法和一种耐辐照组合物技术

本发明专利技术提供了一种检测实际辐照剂量的方法，包括：A)医用级高分子原材料和3,5

【技术实现步骤摘要】
一种检测辐照剂量分布的方法和一种耐辐照组合物


[0001]本专利技术涉及生物医药
，尤其是涉及一种检测辐照剂量分布的方法及一种耐辐照组合物。

技术介绍

[0002]据统计，国内目前90％以上的医疗器械采用环氧乙烷灭菌法。环氧乙烷具有高度的化学活性，其灭菌原理产生于它能够快速地与蛋白质、RNA和DNA上的游离羧基、氨基、硫基和羟基发生烷基化反应，使它们失去了在基本代谢中的生理活性，从而导致微生物死亡。环氧乙烷灭菌法的优点是低温低湿、穿透力强、成本低、对医用材料的物理化学性能影响小等，特别适用于一次性无菌医疗器械生产企业产品的最终集中灭菌，因此在国内得以广泛应用。但是，这种高度的生物毒性也意味着环氧乙烷具有高的人体毒性，过量吸入环氧乙烷可引起神经毒性反应，人体长期接触环氧乙烷或可引起体细胞突变，且在生殖细胞中可引起遗传损伤,包括染色体畸变和基因突变,产生遗传毒性和癌变。另外，环氧乙烷灭菌过程中有可能衍生出2
‑
氯乙醇。目前，国内医疗器械产品注册检验过程中，尽管除部分产品有明确的行业标准要求外，2
‑
氯乙醇还是非强制性检测项目，但是事实上已有越来越多的资料表明2
‑
氯乙醇的毒性不亚于环氧乙烷。现今，世界各国已经设定法规严格控制环氧乙烷在医疗器械中的残留量。比较棘手的难题是许多医疗器械材料对环氧乙烷表现出很强的吸附性和渗透性，医疗器械灭菌后，环氧乙烷容易长期存在于高分子材料和包装箱的表面和内部，特别是一些相对密闭的医疗器械，环氧乙烷解析周期比较长且解析困难，残留的环氧乙烷在存储和使用过程中逐步释放出来，危害医护人员和患者的健康。
[0003]现有条件下，已经较为成熟的灭菌方式还有辐照灭菌和高温蒸汽灭菌，其中辐照灭菌具有效率高、灭菌彻底、无残留、灭菌后可立即使用等优点，迅速成为医疗器械灭菌方法的首选。近期新型冠状病毒疫情，国家紧急出台《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》，用以保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给。在欧美发达国家，辐照灭菌已经成为主流灭菌方式，约有50％的一次性使用医疗用具采用辐照灭菌，其比例仍呈上升趋势，其中普遍采用辐照灭菌方式的是血液透析器、一次性输液器和注射器等与人体血液有关的医疗器具，心脏支架、骨支架等植入人体内的医疗产品，还有缝合线、手术包、一次性医用敷料和高分子敷料等也广泛采用辐照灭菌。另外，辐照改性还被应用于制备高性能医用高分子材料，比如辐照交联超高分子量聚乙烯人工关节材料，相比未交联的超高分子量聚乙烯，其磨损速率降低90％以上。
[0004]然而，辐照灭菌或者辐照改性对医用高分子材料的制造技术要求较高，这是因为制作医疗器械的高分子材料在辐照受到高能射线的轰击，其分子链上产生大量的活性自由基，这些活性自由基会发生复杂的自由基化学反应，而且它们还与氧气发生缓慢的、并持久的链锁式氧化降解反应(即快速老化现象)，导致高分子材料的物理机械性能下降、化学和生物学性能发生变化，并伴随有外观颜色变黄甚至变红的现象，严重影响产品的外观与使用性能。
[0005]有鉴于此，提高医用高分子原材料的耐辐照能力具有重要应用价值。在此领域，人们公开了诸多解决技术。如公开号为US7053139的美国专利指出采用苯酞及其衍生物可以降低聚氯乙烯辐照后黄度指数，公开号为CN102827437A的中国专利申请提出采用受阻酚和亚磷酸酯复配增加聚氯乙烯的耐辐照性能。公开号为WO 08238,1997的世界专利中提到含99
‑
50wt％均聚PP或共聚PP和1
‑
50wt％单点催化的聚乙烯共混，可以提高PP的耐辐照老化性，这种材料可以用于医用材料。维生素E和受阻胺等抗氧化剂被用来增加辐照交联超高分子量聚乙烯人工关节材料的耐老化性能。
[0006]除了提高医用高分子材料的耐辐照性能之外，行业内还迫切需求一种比较方便地监控辐照剂量分布的方法，这是因为实际医疗器械产品在的灭菌过程中存在局部接受剂量不均匀的问题。实践证实，接受剂量不均匀程度与医疗器械产品摆放方式、医疗器械本身的堆积密度和原材料密度等等因素密切相关，通常情况下剂量分布不均匀度在1.2～2.0倍之间。已知的，本
人员采用在不同位置粘贴剂量指示片的方式监控剂量不均匀度，但是这种方式比较繁琐。此外剂量片本身为铝塑膜包装，密度较大，剂量片粘贴数量较多时，不可避免地阻碍高能射线地穿透能力，导致测定剂量值与实际剂量值有所偏差；剂量片粘贴数量较少时，难以获得足够的数据来评估剂量分布。
[0007]综上所述，现有技术手段均不能同时解决医用高分子材料的耐辐照和监控剂量分布的问题。

技术实现思路

[0008]有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种检测辐照剂量分布的方法，本专利技术提供的方法可以检测试剂辐照剂量和剂量分布。生物安全性高，检测准确。
[0009]本专利技术提供了一种检测实际辐照剂量的方法，包括：
[0010]A)医用级高分子原材料和3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物混合，制成标准板材；所述医用级高分子原材料包括医用超高分子量聚乙烯、医用聚氯乙烯或医用聚丙烯和医用苯乙烯类热塑性体；
[0011]B)将标准板材上设置剂量片，进行辐照，通过剂量片测定得到标准板实际接收辐照剂量；
[0012]将标准板材在相同条件下进行辐照，通过荧光光谱测定得到荧光强度；
[0013]C)以实际接收辐照剂量为横坐标，以荧光强度为纵坐标制成标准曲线；
[0014]D)将待测板材采用荧光光谱测定得到荧光强度，通过标准曲线计算得到实际辐照剂量。
[0015]优选的，所述3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物包括3,5
‑
二甲酸二氢吡啶二烷基酯和2,6
‑
二甲基
‑
1,4
‑
二氢
‑
3,5
‑
吡啶二甲酸二烷基酯。
[0016]优选的，所述3,5
‑
二甲酸二氢吡啶二烷基酯中碳原子数为6～22个。
[0017]优选的，所述辐照的剂量为10～80kGy。
[0018]优选的，所述医用级高分子原材料和3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物的质量比为100：0.01～0.5。
[0019]优选的，所述标准板原料还包括0.02～0.50重量份的抗氧化剂；所述抗氧化剂包括酚类、羟胺类、苯并呋喃酮类抗氧化剂、亚磷酸酯类、硫醚类、维生素C中的一种或几种；
[0020]所述待测板原料还包括0.02～0.50重量份的抗氧化剂；所述抗氧化剂包括酚类、羟胺类、苯并呋喃酮类抗氧化剂、亚磷酸酯类、硫醚类、维生素C中的一种或几种。
[0021]优选的，所述荧光光谱激发波长为350nm～450nm。
[0022]本专利技术提供了一种耐辐照组合物，包括：
[0023]医用级高分子原材料
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
100重量份；
[0024]3,5本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种检测实际辐照剂量的方法，其特征在于，包括：A)医用级高分子原材料和3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物混合，制成标准板材；所述医用级高分子原材料包括医用超高分子量聚乙烯、医用聚氯乙烯或医用聚丙烯和医用苯乙烯类热塑性体；B)将标准板材上设置剂量片，进行辐照，通过剂量片测定得到标准板实际接收辐照剂量；将标准板材在相同条件下进行辐照，通过荧光光谱测定得到荧光强度；C)以实际接收辐照剂量为横坐标，以荧光强度为纵坐标制成标准曲线；D)将待测板材采用荧光光谱测定得到荧光强度，通过标准曲线计算得到实际辐照剂量。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物包括3,5
‑
二甲酸二氢吡啶二烷基酯和2,6
‑
二甲基
‑
1,4
‑
二氢
‑
3,5
‑
吡啶二甲酸二烷基酯。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述3,5
‑
二甲酸二氢吡啶二烷基酯中碳原子数为6～22个。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辐照的剂量为10～80kGy。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述医用级高分子原材料和3,5
‑
二甲酸二氢吡啶衍生物的质量比为100：0.01～0.5。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述标准板原料还包括0.02～0.50重量份的...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨华伟，殷敬华，李春明，沈杰，栾世方，刘文涛，
申请(专利权)人：上海珀利医用材料有限公司，
类型：发明
国别省市：