用于基于收集的体液而监测健康的系统和方法技术方案

一种用于分析阴道生物样品的医疗试剂盒包括样品收集器、提取器和测定盒。所述样品收集器是可压缩的并且可插入阴道腔中以收集生物样品，并且其包括配置用于支撑宫颈口的杯形头部。所述提取器包括配置用于经由开口端接收所述样品收集器的样品容器。所述提取器包括具有压缩元件的压缩器机构，该压缩元件可向内移动至所述样品容器的所述开口端中，以响应释放元件的激活而施加压缩力。所述提取器还包括与所述样品容器流体连通的储存器，该存储器响应于在所述样品容器内施加压缩力而从所述样品收集器接收所述生物样品。所述测定盒具有配置用于与所述提取器的所述储存器流体连通的对接机构。接机构。接机构。

【技术实现步骤摘要】
用于基于收集的体液而监测健康的系统和方法
本申请是申请日为2015年08月07日、申请号为201580055048.5、专利技术名称为“用于基于收集的体液而监测健康的系统和方法”的中国专利申请(其对应PCT申请的申请日为2015年08月07日、申请号为PCT/US2015/044312)的分案申请。相关申请的交叉引用
[0001]本申请根据35U.S.C.
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119(e)，要求于2014年8月12日提交的美国临时申请序列号62/036,469的权益，以及于2015年3月12日提交的美国临时申请序列号62/132,394的权益，每个所述申请的内容均通过引用而全文并入于此。
专利

[0002]本专利技术总体上涉及用于检测和监测健康状况的医疗系统，更具体地，涉及用于收集和分析来自宫颈阴道液的生物样品的医疗试剂盒。专利技术背景
[0003]虽然关于性侵犯的准确统计很难得到，但据估计每六名美国成年女性中就有一人在其一生中是被企图或成功性侵犯的受害者。考虑到与强奸相关的社会污名、耻辱和恐惧，并不奇怪强奸是未被报告最多的犯罪。因此，精液检测测试、确认性测试和法医DNA测试是解决强奸和侵犯案件以便将犯罪者绳之以法的不可或缺的工具。
[0004]根据这些，美国十大可报告疾病中的五种是性传播疾病(“STD”)。2013年2月疾病控制和预防中心(“CDC”)的估计显示，美国每年有约2000万新的性传播感染(“STI”)，单独耗费美国医疗保健系统的直接医疗费用近160亿美元。CDC的数据暗示，全国女性和男性的STI总数超过1.1亿(包括新的和现有的)。年轻人(15
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24岁)特别受影响，占所有新STI的一半(50％)。其中一些STI有可能造成严重的健康问题，特别是如果未及早诊断和治疗。
[0005]STI在美国仍然是主要的公共卫生挑战，对通常不成比例地承受STI的长期后果的女性更是如此。由于阴道表面积较大且内衬(linning)较薄，因此女性更容易感染STI。对于常见STI，女性更可能是无症状的，但同时对感染具有更高的生物敏感性。女性也更可能将STI与抑制酵母菌感染相混淆或者具有可能不被注意的内部症状。诸如淋病和衣原体等STI可以在未治疗的情况下导致盆腔炎疾病(“PID”)。衣原体也特别可能导致输卵管的无症状感染，并因此导致不育。此外，怀孕女性在怀孕期间或阴道分娩期间将STI传递给其婴儿的风险增加。
[0006]除了STI，还存在无数种对女性健康及长期生育管理重要的健康状况。诸如子宫颈癌、卵巢癌、子宫癌和子宫内膜癌等生殖癌症是特别关注的，因为它们通常无症状并于疾病的晚期显现。
[0007]诸如叶酸、铁和其他维生素等许多营养缺乏对胎儿的健康发育是必需的，并且由这些矿物质的缺乏引起的贫血可导致先天缺陷、过敏和早产。
[0008]许多一同作用从而为怀孕和生育提供最佳环境的激素常变得失调，并且可能妨碍女性受孕或保持怀孕。失调还可以引起可妨碍女性受孕的疾病，如子宫内膜异位和多囊卵巢综合征。
[0009]即使在怀孕期间，女性仍可以监测许多健康因子以帮助降低早产和诸如酵母菌感染和B族链球菌(Strep B.)等感染的风险。如果在怀孕的19
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32周期间在阴道分泌物中发现纤连蛋白，则可能指示早产。
[0010]随着女性过渡到其非生殖年龄，在围绝经期(perimenopause)期间发生了一系列变化，该变化可以被测量并且在化学水平上向女性提供关于其身体内发生了什么的信息，这可以帮助告知她们随着其年龄增长的健康和生活方式选择。
[0011]当前基于血液的诊断方法已经降低了患者的依从性，因为患者需要去往其中经训练的专业人员可以在无菌环境中进行静脉穿刺的外部设施，或者手指点刺(finger prick)以收集小份血液。血液样品的分析通常在实验室中由不同的经训练的专业人员完成。在医生办公室的静脉穿刺包括不小的时间付出、旅行和劳动力成本，以及经常的心理和身体疼痛，这可能阻止个体进行基于血液的健康标志物的定期监测。即使在家中进行手指点刺也可能在心理上令人生畏，并且难以定期执行。此外，手指点刺仅产生少量的血液，因此随后限制可在家中进行的诊断类型。血液采集单独向医疗保健系统中引入的摩擦使消费者主动监测其健康的动力下调。
[0012]虽然其他诊断技术如帕帕尼古拉乌(“Pap”)涂片不需要血液样品，但其仍然需要前往医生办公室。当前的阴道拭子技术需要插入阴道腔室中的特定拭子。使用传统阴道拭子从阴道腔室采集试样的方案是非常精确的，但不准确的程序可导致样品损失和所期望生物标志物的鉴定不可靠。因此，经训练的医疗专业人员通常执行阴道拭子收集。此外，美国预防工作组(“USPTF”)目前推荐仅每三年进行Pap涂片。即使经由妇产科专业人员(“OB
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GYN”)的年度检查也不能保证淋病/衣原体筛查，并且检测可以在几周内导致生殖道炎症的病原体也是不理想的。这种筛查频率尤其损害了无症状感染的鉴别和诊断。
[0013]因此，当前可用的技术均不允许在不需要另外昂贵的实验室装备和专业人员的情况下，在一个设备中收集和分析生物材料的STI。目前可用技术的一个示例包括用于筛查人乳头瘤病毒(“HPV”)，特别是用于筛查与瘤形成如宫颈癌相关的人生殖乳头瘤病毒的方法，其描述于Tynan等人的国际专利申请公开号WO 2008/089519(“Tynan”)。Tynan的方法特别侧重于区分生物样品中的不同HPV类型。然而，Tynan没有提供用于对个体的血液样品进行自我分析的设备和方法。样品仍然必须发送至实验室进行诊断。
[0014]用于收集、存储、运输和分离生物材料的便携式设备在Nobre等人的美国专利申请公开号2013/0337439(“Nobre”)中描述。该材料之后可用于在实验室中检测病原体的存在。然而，所提供的技术需要使用获得的技能以及昂贵且专业的装备。
[0015]在Tabrizi等人的另一篇出版物中，将用于检测STI的常规方法的结果与通过聚合酶链反应(“PCR”)分析的棉塞收集的试样的结果进行了比较(J.Infect.Dis.176:289
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292,1997)。然而，与Nobre所教导的便携式设备一样，所有收集后的分析工作都是在使用专业装备的实验室环境中完成的。
[0016]对开发用于诊断所有风险人群的性传播疾病(STD)的可接受、准确且可用的定点照护(“POC”)测试的需要是显著的。污名、隐私和保密问题使得POC测试的STD/STI最佳区域在医疗保健设施处，并使得非处方测定在家中进行。
[0017]因此，需要一种用于解决这些及其他问题的医疗系统和方法。

技术实现思路

[0018]根据本专利技术的一个方面，一种用于分析阴道生物样品的医疗试剂盒包括样品收集器、提取器和测定盒。所述样品收集器可插入阴道腔中以收集生物样品并且是可压缩的。所述样品收集器还包括配置用于支撑宫颈口的杯形头部。所述提取器包括配置用于经由开口端接收所述样品收集器的样品容器本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于分析阴道生物样品的医疗试剂盒，所述试剂盒包括：可插入阴道腔中用于收集生物样品的样品收集器，所述样品收集器是可压缩的，并且包括配置用于支撑子宫颈口的杯形头部；提取器，其包括样品容器，其被配置用于经由开口端接收所述样品收集器，具有压缩元件和释放元件的压缩器机构，所述压缩元件可向内移动至所述样品容器的所述开口端中，以响应于所述释放元件的激活而施加压缩力，以及过滤器，其分离特定于过滤器孔大小的生物流体的颗粒和组分并且在压缩力激活时接合，以及经由所述过滤器与所述样品容器流体连通的储存器，所述储存器响应于在所述样品容器内施加压缩力而从所述样品收集器接收所述生物样品；以及具有配置用于与所述提取器的所述储存器流体连通的对接机构的测定盒。2.如权利要求1所述的医疗试剂盒，其中所述样品收集器包括：具有扩散渗透的螺纹基质的内壳，该内壳有助于所述样品收集器响应于压缩力而坍缩；具有密实且吸收性植物纤维材料的外壳；以及具有用于形成加强密封的至少一层吸收性棉材料的基底。3.如权利要求1或2所述的医疗试剂盒，其中所述样品收集器包括选自一次性材料、可冲洗材料、可生物降解材料、有机材料和天然材料的材料。4.如权利要求1
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3中的任一项所述的医疗试剂盒，其中所述样品收集器包括与移除元件连接的主体。5.如权利要求1
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4中的任一项所述的医疗试剂盒，其中所述压缩器机构包括耦合在所述释放元件与所述压缩元件之间的弹簧、螺纹螺杆、杠杆或手动推压注射器，所述弹簧、螺纹螺杆、杠杆或手动推压注射器响应于所述释放元件的激活，迫使所述压缩元件向内进入所述样品容器的开口端。6.如权利要求1
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5中的任一项所述的医疗试剂盒，其中所述过滤器是可移除的过滤器。7.如权利要求1
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6中的任一项所述的医疗试剂盒，其中所述提取...

【专利技术属性】
技术研发人员：里迪，
申请(专利权)人：新生代吉恩公司，
类型：发明
国别省市：