可快速溶解的生物修复冻干敷料及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种可快速溶解的生物修复冻干敷料及其制备方法。所述的生物冻干敷料通过将由普鲁兰多糖0.5％～3％、海藻酸钠0.1％～1％、甘露糖醇0.5％～12％、海藻糖0.01％～10％、重组人源胶原蛋白0.001％～2％、氨基酸复合液5％～30％、余量为水组成的敷料原液冷冻干燥后制得。本发明专利技术采用合适的骨架剂比例使冻干敷料有快速溶解的特性，利用重组人源胶原蛋白与氨基酸复合液的协同增效以及对冻干工艺的控制，提高细胞增殖活性。本发明专利技术的冻干敷料经人体测试表明具有促进屏障修复和缩短修复时间的功效。复时间的功效。复时间的功效。

【技术实现步骤摘要】
可快速溶解的生物修复冻干敷料及其制备方法


[0001]本专利技术属于医用敷料
，涉及一种可快速溶解的生物修复冻干敷料及其制备方法。

技术介绍

[0002]医疗美容在注射类、激光类、射频类、超声波类均快速发展。激光类产品如光子嫩肤、皮秒、点阵激光，可应用于嫩肤、去红血丝、祛斑、祛疤等。基本原理是采用对人体有益、透过能力较强、人体组织吸收率较高的光波波段，利用激光对生物组织的刺激作用，改善皮肤。术后护理是长期工作，影响后期修复效果和副作用的出现。
[0003]术后护理一般建议：(1)立即使用冰袋冷敷，遵循冰敷5分钟后休息1分钟原则，以冷源去除后患者不痛或无灼烧感为宜，一般30分钟左右；(2)激光后遵医嘱使用抗炎或者创面修复敷料，以加快愈合时间，提高愈合质量为宗旨，防止感染，引发激发瘢痕；(3)做好物理防晒和使用防晒霜(SPF30)产品，避免色素沉着。
[0004]术后激光穿透，会造成皮肤屏障损伤，部分激光类还有创面损伤。因此使用的敷料需要具有减少创面修复时间、防止感染、修复皮肤经皮水分流失屏障(TEWL)功能。另外还要求不添加防腐剂或者成分温和。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种可快速溶解的生物修复冻干敷料及其制备方法。该生物修复冻干敷料不含防腐剂，能够有效促进表皮重建、减少创面修复时间，修复皮肤TEWL值。
[0006]实现本专利技术目的的技术方案如下：
[0007]可快速溶解的生物冻干敷料原液，按质量分数计，由以下成分组成：普鲁兰多糖0.5％～3％，海藻酸钠0.1％～1％，甘露糖醇0.5％～12％，海藻糖0.01％～10％，重组人源胶原蛋白0.001％～2％，氨基酸复合液5％～30％，余量为水；所述的氨基酸复合液按质量分数计，由以下成分组成：氯化钠0.5％～0.7％，葡萄糖0.05％～0.15％，甘氨酸0.08％～0.2％，脱氧核糖核酸0.08％～0.2％，精氨酸0.02％～0.04％，亮氨酸0.02％～0.04％，异亮氨酸0.02％～0.04％，丙氨酸0.01％～0.02％，谷氨酸0.01％～0.02％，丝氨酸0.01％～0.02％，余量为水。
[0008]优选地，所述的生物修复冻干敷料原液中，普鲁兰多糖0.5％～1％，海藻酸钠0.1％～0.2％，甘露糖醇1％～5％，海藻糖0.5％～5％。
[0009]在本专利技术具体实施方式中，采用的可快速溶解的生物冻干敷料原液，按质量分数计，由以下成分组成：普鲁兰多糖0.5％，海藻酸钠0.1％，甘露糖醇5％，海藻糖1％，重组人源胶原蛋白0.01％，氨基酸复合液30％，余量为水。
[0010]优选地，重组人源胶原蛋白由保藏编号为CGMCC No.5021的巴斯德毕赤酵母Pichia pastoris发酵产生。
[0011]本专利技术的生物修复冻干敷料原液中，普鲁兰多糖、海藻酸钠、甘露糖醇和海藻糖作为骨架剂，重组人源胶原蛋白和氨基酸复合液作为活性物。
[0012]可快速溶解的生物修复冻干敷料的制备方法，包括如下步骤：
[0013]步骤1：按敷料原液的比例，将普鲁兰多糖、海藻酸钠、甘露糖醇、海藻糖加入水中，加热至60℃
±
5℃均质至完全溶解，降温至40℃以下，加入重组人源胶原蛋白和氨基酸复合液，得到敷料原液；
[0014]步骤2：将敷料原液进行除菌过滤后，注入成型模具或包材中，进行冷冻干燥，先在
‑
40℃～
‑
25℃下冻结成型，再将冻结产品带着模具或者脱离模具后，在
‑
35℃～
‑
10℃一次干燥，最后在30℃以下二次干燥，灭菌，得到生物修复冻干敷料。
[0015]本专利技术的生物修复冻干敷料的溶解速度与海藻糖、普鲁兰多糖和海藻酸钠含量相关，当三者含量不在上述数值范围内时，溶解速度变慢，溶解时间达到3分钟以上，不利于后续应用。本专利技术通过调控三者的比例，在获得较快的溶解速度时，还获得具有合适的机械性能的冻干敷料，便于包装和取用，否则有的冻干敷料机械性能不好，运输后无完整外形，成为散粉，如图3所示。
[0016]优选地，步骤2中，成型模具的形状为饼状、球状、膜状、条状或者含基布的面膜状。
[0017]优选地，步骤2中，冻结温度为
‑
45℃～
‑
40℃。
[0018]优选地，步骤2中，冻结维持时间为2～5h。
[0019]优选地，步骤2中，一次干燥的升温时间为10
±
1h，升温至一次干燥温度后的保持时间为10
±
1h。
[0020]优选地，步骤2中，二次干燥温度为20℃～30℃，更优选为20℃～25℃。
[0021]优选地，步骤2中，二次干燥时间为16
±
1h。
[0022]优选地，步骤2中，灭菌方法为电子束辐照或者γ射线辐照灭菌。
[0023]与现有技术相比，本专利技术具有以下优点：
[0024]本专利技术的生物修复冻干敷料的溶解速度快，使用方便。将重组人源胶原蛋白复配氨基酸复合液，通过二者的协同作用，表现出更高的表皮重建修复力。体外实验表明本专利技术的生物修复冻干敷料具有较强的表皮细胞修复力。人体实验表明本专利技术的生物修复冻干敷料对皮肤水分流失的修复力有显著效果，利于术后屏障修复和损伤修复。
附图说明
[0025]图1为实施例1中各样品的细胞增殖试验结果图。
[0026]图2为对比例1和实施例1～2样品的细胞增殖试验结果图。
[0027]图3为海藻糖、普鲁兰多糖和海藻酸钠不在本专利技术数值范围内制得的冻干敷料经运输后的实物图。
具体实施方式
[0028]下面结合实施例和附图对本专利技术作进一步详述。
[0029]本专利技术中的原料和试剂如无特殊说明，均可通过市场购买获得。氨基酸复合液购自代理商江苏聚源生物技术有限公司；动物脐带提取物购自江苏物恒生物科技有限公司；MetaTrix APL 3购自NORTUER(INCI名为野草莓果提取物、野大豆籽提取物、苹果果实细胞
培养物提取物)；羊胎素购自大连爱尚妮生物工程有限公司；nanoMSColigopeptiedes购自RESPERA。PhytoCellTec Alp Rose购自mebellebiochemistry。各原料的浓度的设置结合原料推荐的起效量和等价水平设计。表皮细胞生长因子(EGF)和角质细胞生长因子(KGF)为本实验室冷冻样品(购自福建龙生生物)，该原料已被化妆品行业禁止添加。间充质细胞培养液(MSC溶液)购自园中北科的研发样品。重组人源胶原蛋白小分子肽购自江苏聚源生物技术有限公司。
[0030]测试例1
[0031]复配溶液的细胞相容性实验：
[0032]1.样品：
[0033]1号：30％动物脐带提取物；
[0034]2号：30％动物脐带提取物+0.01％重组人源胶原蛋白
[0035]3号：nanoMSCol本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.可快速溶解的生物冻干敷料原液，其特征在于，按质量分数计，由以下成分组成：普鲁兰多糖0.5％～3％，海藻酸钠0.1％～1％，甘露糖醇0.5％～12％，海藻糖0.01％～10％，重组人源胶原蛋白0.001％～2％，氨基酸复合液5％～30％，余量为水；所述的氨基酸复合液按质量分数计，由以下成分组成：氯化钠0.5％～0.7％，葡萄糖0.05％～0.15％，甘氨酸0.08％～0.2％，脱氧核糖核酸0.08％～0.2％，精氨酸0.02％～0.04％，亮氨酸0.02％～0.04％，异亮氨酸0.02％～0.04％，丙氨酸0.01％～0.02％，谷氨酸0.01％～0.02％，丝氨酸0.01％～0.02％，余量为水。2.根据权利要求1所述的生物冻干敷料原液，其特征在于，普鲁兰多糖0.5％～1％，海藻酸钠0.1％～0.2％，甘露糖醇1％～5％，海藻糖0.5％～5％。3.根据权利要求1所述的生物冻干敷料原液，其特征在于，按质量分数计，由以下成分组成：普鲁兰多糖0.5％，海藻酸钠0.1％，甘露糖醇5％，海藻糖1％，重组人源胶原蛋白0.01％，氨基酸复合液30％，余量为水。4.根据权利要求1所述的生物冻干敷料原液，其特征在于，重组人源胶原蛋白由保藏编号为CGMCC No.5021的巴斯德毕赤酵母Pichia pastoris发酵产生。5.可快速溶解的生物修复冻干敷料，其特征在于，通过以下步骤制得：步骤1：按权利要求1～4任一所述的敷料原液的比例，将普鲁兰多糖、海藻酸钠、甘露糖醇...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯丽萍，高力虎，盛强，
申请(专利权)人：江苏聚源医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：