用于硬质明胶胶囊的调理包装的方法技术

一种用于将具有任何水分含量的硬质明胶胶囊(50)在包装于由包括铝箔的盖膜(35)封闭的泡罩基底(40)的腔(45)中至少一周时调理至干燥且非脆性状态的方法，其中该硬质明胶胶囊(50)是由胶原蛋白制成的硬质淀粉胶囊，并且该硬质明胶胶囊(50)含有药物，并且其中该硬质明胶胶囊(50)的干燥状态意指室温下的相对湿度小于50％，并且非脆性状态意指该硬质明胶胶囊(50)在通过该盖膜(35)从该泡罩基底(40)的该腔(45)中压出时不会破裂。该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)包括具有预定义湿度的水分调控缓冲层(20)。该水分调控缓冲层(20)由聚合物或聚合物混合物组成，该聚合物或聚合物混合物含有1重量％至60重量％的吸收材料，该吸收材料是吸湿盐、硅胶或沸石或任何所述吸收材料的混合物，其中该吸收材料将该硬质明胶胶囊(50)周围的腔(45)内空间中的湿度缓冲到处于10％至50％r.h.的范围内。50％r.h.的范围内。50％r.h.的范围内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于硬质明胶胶囊的调理包装的方法


[0001]本专利技术涉及一种用于将具有任何水分含量的硬质明胶胶囊在包装于由盖膜封闭的泡罩基底的腔中时调理至干燥且非脆性状态的方法，其中硬质明胶胶囊是由胶原蛋白制成的硬质淀粉胶囊，并且硬质明胶胶囊含有药物，并且其中硬质明胶胶囊的干燥状态意指室温下的相对湿度小于50％，并且非脆性状态意指硬质明胶胶囊在通过盖膜从泡罩基底的腔中压出时不会破裂。

技术介绍

[0002]硬质明胶胶囊被认为是药用药物递送中最常用的剂型之一，因为它们易于吞咽，壳没有味道，并且味道和气味不令人愉快的药物能够容易地施用。这些硬质明胶胶囊能够制成不同的颜色，并且由于没有压实，药物将容易释放。硬质明胶胶囊通常不用于高度可溶的化合物，因为药物是一次性递送的。释放水的材料和包装材料会导致胶囊软化。吸收水的物质会导致粉末和胶囊的脆性。这意味着这种材料的包装对于正确的药物递送至关重要。
[0003]EP
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2478886披露了一种用于生产水分敏感性产品的包装的包装材料。所述包装材料在
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20℃至50℃的温度下在产品上方的包装的顶部空间提供5％至80％的相对湿度(RH)。所述包装材料包括作为水蒸汽阻挡件的铝箔，其中铝箔在第一侧上包括水分调控吸收层，并且在第二侧上是无涂层、有涂层、涂漆或层压的，其中水分调控吸收层含有按重量计0.15％至95％的吸湿盐和/或按重量计0.15％至95％的硅胶和/或按重量计0.15％至95％的沸石。
[0004]EP
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2135738描述了一种用于设置层压件中水分吸收材料的水分水平的方法，该层压件用于制造用于包装水分敏感性产品的泡罩包装的泡罩基底零件。所述层压件包括抵挡水蒸汽和气体的阻挡层、布置在阻挡层的第一侧上的由聚酰胺制成的外层、布置在阻挡层的第二侧上的水分吸收材料，以及布置在阻挡层的第二侧上并覆盖吸收材料的由聚烯烃制成的可密封内层。为了吸收聚酰胺外层中的水，使层压件通过水浴或用水润湿或蒸发，并且随后收卷储存，其中聚酰胺外层吸收的水通过经由聚烯烃制成的内层渗透而释放到收卷的层压件中的吸收材料中。
[0005]US
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2007/160789描述了一种膜结构以及所述膜结构的制造和使用方法，该膜结构在膜结构的膜层内具有干燥剂材料，其中所述膜结构用于对水分的存在敏感的产品(诸如药物涂层医用支架或装置)的包装件中。
[0006]EP
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2068812披露了一种药品包装件，该药品包装件包含用于减少药品制剂中气味的化学吸收型干燥剂，诸如金属氧化物。
[0007]EP
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1733872披露了一种用于生产用于包装对水分、氧气和酸敏感的产品的泡罩的冷成型层压件，其中层压件包括作为抵挡水蒸汽和气体的阻挡件的阻挡层、布置在阻挡层的第一侧上的作为外层的塑料层和布置在阻挡层的第二侧上的可密封内层，其中吸收水分、氧气和酸的吸收材料布置在阻挡层的第二侧上。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是提供一种用于将硬质明胶胶囊以干燥且非脆性状态包装在泡罩包装件中的方法，该干燥且非脆性状态避免当硬质明胶胶囊通过泡罩包装件的盖膜从腔中压出时发生脆性破坏的风险。
[0009]本专利技术提供了一种用于将具有任何水分含量的硬质明胶胶囊在包装于由盖膜封闭的泡罩基底的腔中时调理至干燥且非脆性状态的方法，其中硬质明胶胶囊是由胶原蛋白制成的硬质淀粉胶囊，并且硬质明胶胶囊含有药物，并且其中硬质明胶胶囊的干燥状态意指室温下的相对湿度小于50％，并且非脆性状态意指硬质明胶胶囊在通过盖膜从泡罩基底的腔中压出时不会破裂，其中该方法包括以下方法步骤(a)至(c)：
[0010]a)提供包括了铝箔(15)和适用时，由聚乙烯和/或水分调控缓冲层制成的密封层的盖膜，进一步提供具有至少一个腔的泡罩基底，盖膜和/或泡罩基底包括具有预定义湿度的水分调控缓冲层，其中水分调控缓冲层由聚合物或聚合物混合物组成，该聚合物或聚合物混合物含有1重量％至60重量％的吸收材料，该吸收材料是吸湿盐、硅胶或沸石或任何所述吸收材料的混合物，其中将水分调控缓冲层(20)、包括缓冲层的盖膜和/或泡罩基底或用于包括缓冲层的盖膜和/或泡罩基底的预层压件暴露于预定义的水分水平下，其中缓冲层的预定义水分水平是这样的，使得该预定义水分水平将由盖膜封闭的腔内硬质明胶胶囊周围空间中的湿度缓冲到处于10％至50％r.h.的范围内；
[0011]b)将硬质明胶胶囊放置在步骤(a)中提供的泡罩基底的腔中，并且通过将步骤(a)中提供的盖膜层压到包括硬质明胶胶囊的泡罩基底来封闭腔；
[0012]c)将明胶胶囊储存在盖膜封闭的腔中至少一周。
[0013]直接或间接依赖于权利要求1的权利要求中描述了本专利技术方法的进一步优选实施例。
附图说明
[0014]现在将通过实例并参考附图来描述本专利技术，其中：
[0015]图1示意性地示出了适用于本专利技术方法的盖膜的结构；
[0016]图2示意性地示出了适用于本专利技术方法的泡罩基底的结构；
[0017]图3示出了用于推动测试的泡罩的几何形状；
[0018]图4示出了推通工具布局；
[0019]图5示出了破裂的硬质明胶胶囊；
[0020]图6示出了折弯的硬质明胶胶囊。
[0021]图1示意性地示出了用于本专利技术方法的盖膜35的横截面。盖膜35包括由铝制成的外部箔15和由聚乙烯制成的内层30，当盖膜35密封在泡罩基底40上时，内层布置在铝箔朝向泡罩基底40的一侧上。盖膜35的内层30用作密封层。
[0022]图2示意性地示出了泡罩包装件的泡罩基底40的横截面，该泡罩包装件适用于调理填充有药物的硬质明胶胶囊，以保持硬质明胶胶囊处于干燥且非脆性状态。泡罩基底40具有彼此隔开的腔(未示出)，其中每个腔容纳单个硬质明胶胶囊(未示出)。泡罩基底40包括外部铝箔10和位于铝箔10朝向腔的一侧上的内部水分调控吸收层20。图2所示的水分调控吸收层20使用结合或粘合促进剂层18结合至铝箔上。结合或粘合促进剂层18是任选的。
水分调控吸收层20含有聚合物或聚合物混合物和1重量％至60重量％的乙酸钾。
[0023]图3示出了用于推动测试的泡罩基底40的几何形状。将泡罩基底箔切割成190x120mm2的片材。将泡罩基底箔40插入成型站，在该成型站中，以40个循环/分钟的成型速度，每个泡罩形成6个腔45。形成腔45后，向泡罩基底40填充胶囊，并且在200℃的温度下以40个循环/分钟的速度密封盖35。盖35和泡罩基底40的最终尺寸为114x175mm2。腔45的形状在顶视图中为椭圆形，并且腔45具有40mm的长度和23mm的宽度。两个相邻腔45之间的纵向和横向距离为7mm。
[0024]图4示出了推通工具布局60以及如何完成推通测试：拉伸测试机本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将具有任何水分含量的硬质明胶胶囊(50)在包装于由盖膜(35)封闭的泡罩基底(40)的腔(45)中时调理至干燥且非脆性状态的方法，其中该硬质明胶胶囊(50)是由胶原蛋白制成的硬质淀粉胶囊，并且该硬质明胶胶囊(50)含有药物，并且其中该硬质明胶胶囊(50)的该干燥状态意指室温下的相对湿度小于50％，并且该非脆性状态意指该硬质明胶胶囊(50)在通过该盖膜(35)从该泡罩基底(40)的该腔(45)中压出时不会破裂，其特征在于，该方法包括以下方法步骤：a)提供包括了铝箔(15)和适用时，由聚乙烯和/或水分调控缓冲层(20)制成的密封层(30)的盖膜(35)，进一步提供具有至少一个腔(45)的泡罩基底(40)，该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)包括具有预定义湿度的水分调控缓冲层(20)，其中该水分调控缓冲层(20)由聚合物或聚合物混合物组成，该聚合物或聚合物混合物含有1重量％至60重量％的吸收材料，该吸收材料是吸湿盐、硅胶或沸石或任何所述吸收材料的混合物，其中将该水分调控缓冲层(20)、包括该缓冲层(20)的该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)或用于包括该缓冲层(20)的该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)的预层压件暴露于预定义水分水平下，其中该缓冲层(20)的预定义水分水平是这样的，使得该预定义水分水平将由该盖膜(35)封闭的该腔(45)内该硬质明胶胶囊(50)周围空间中的湿度缓冲到处于10％至50％r.h.的范围内；b)将该硬质明胶胶囊(50)放置在步骤(a)中提供的该泡罩基底(40)的腔(45)中，并且通过将步骤(a)中提供的该盖膜(35)层压到包括该硬质明胶胶囊(50)的该泡罩基底(40)来封闭该腔(45)；c)将该明胶胶囊(50)储存在该盖膜(35)封闭的该腔(40)中至少一周。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过将该缓冲层(20)、包括该缓冲层(20)的该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)或用于包括该缓冲层(20)的该盖膜(35)和/或该泡罩基底(40)的该预层压件通过水浴、向其喷洒水、或将其在具有该预定义的相对湿度的大气中储存和/或处理来完成湿润。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，该吸收材料由乙酸钾、氯化镁、氯化钙、硅胶或沸石或所述吸收材料的混合物组成。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，该水分调控缓冲层(20)含有...

【专利技术属性】
技术研发人员：O，
申请(专利权)人：阿姆科挠性物品辛根有限责任公司，
类型：发明
国别省市：