在此专利文献中公开了解剖壁越过系统、装置和相关方法。经间隔系统例如可包括导丝、扩张器和可偏转鞘，该经间隔系统被配置为将穿刺针安全地递送穿过与卵圆窝相关联的间隔壁并且递送到心脏的左心房的中央区域中。该扩张器可包括具有第一外径的扩张器鼻部和在该扩张器鼻部的近侧延伸的扩张器斜面段，该扩张器斜面段从第二更大的外径逐渐变细为该第一外径。该穿刺针和该扩张器鼻部的长度和相互作用可被配置为使得抑制该穿刺针在使用期间弯曲并且冲击该心脏的房间隔的左侧。该导丝的主体可包括至少一个环段以在该左心房中提供稳定支撑，以便沿着其更近侧的部分递送诊断或治疗装置。该可偏转鞘可相对于该卵圆窝来定位和对准该扩张器鼻部。该扩张器鼻部。该扩张器鼻部。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经间隔系统、装置和方法
[0001]优先权主张
[0002]在此要求2019年4月29日提交且名称为“经间隔导丝针尖(TRANSSEPT AL GUIDEWIRE NEEDLE TIP)”的美国临时专利申请序列号62/840062的优先权权益，该美国临时专利申请以全文引用的方式并入本文。
[0003]本主题尤其涉及用于通过越过心脏的间隔来进入左心脏结构的医疗装置。
技术介绍
[0004]经间隔穿刺可用于通过右心房(RA)进入心脏的左心房(LA)。例如，心房纤颤消融治疗以及最近对瓣隔膜和其他结构性心脏病的治疗通常需要进入LA。
[0005]缩写
[0006]除非另外指明，否则以下缩写适用于整个本公开：
[0007]·
FO：卵圆窝202
[0008]·
Fr：French(导管尺寸直径的增量)
[0009]·
GW：导丝10
[0010]·
LA：左心房208
[0011]·
LAA：左心耳210
[0012]·
MRI：磁共振成像
[0013]·
MV：二尖瓣212
[0014]·
RA右心房206
[0015]·
TEE：经食管超声心动图
[0016]·
TTE：经胸壁超声心动图
[0017]概述
[0018]本专利技术人认识到，经间隔穿刺系统和装置应能够可靠地定位卵圆窝(FO)上的具体位置(心脏的RA和LA之间的房间隔的右侧上的凹部)，以在给定手术中安全且准确地穿刺间隔壁。对诸如主动脉、左心房或右心房自由壁或肺静脉的无意穿刺可导致心脏穿孔和填塞。此外，一些左心手术需要穿过与FO相关联的高度特定的间隔壁部位以精确找到用于定位诊断或治疗装置的特定目标。
[0019]本专利技术人还认识到，现有的经间隔穿刺系统和装置具有缺陷，包括但不限于：(1)在FO的特定位置上的具有精度和稳定性的接合的难题；(2)针前移越过间隔壁的难题；(3)邻近于LA自由壁并因此处于穿孔和心包填塞的风险下处理冗余或动脉瘤间隔从而使隆起的针的顶点留在FO上的难题；和(4)处理先前的间隔封堵器放置从而需要在原生间隔上的替代性穿刺位置或直接封堵器穿刺的难题。
[0020]本主题尤其针对于以高效且安全的方式实现经间隔穿刺，以通过包括导丝(GW)进入LA，该导丝包括远侧针段、中间环状或盘绕的左心房段，以及一个或多个线性细长近侧
段，并且用作将结构或其他装置递送到心脏的LA的平台。具体地，本主题部分地针对于结合有经间隔穿刺针12的经间隔GW 10。GW 10可包括相对硬的近侧段端部16和中间环段14，其中远侧端部22包括具有经间隔针12的结点。一个或多个中间段GW环24、26可在LA 208中停下来。中间环段14可由形状记忆材料形成以形成至少两个环状段，例如第二更远侧的通常是外部的宽线圈24和第一更近侧的内部线圈26，其中中间段14可与近侧端部25处的细长线性硬GW段16相连，该近侧端部最终搁置在外部以进行交换。
[0021]本主题还针对于可穿过FO 202的经间隔GW穿刺系统，该经间隔GW穿刺系统包括GW 10、经间隔扩张器108和鞘100。GW 10的远侧端部可包括经间隔针12，该经间隔针在其远侧端部22处附接到环状GW段14并且继而可定位成与线性硬GW段16的远侧端部17相连。经间隔针12可在至环状GW段14的附接点处具有形状记忆，其中该形状记忆足以使经间隔针12相对于环状GW段14保持预先指定的角度，以维持环24、26之内和中央的无损伤稳定性。环24、26中的一个或多个环可在LA 208中定位和稳定，从而搁置成邻近于LA 208的内表面。中间环状段14可由形状记忆材料形成以形成两个环24、26，其中更近侧的线圈24的近侧端部25与GW 16的近侧细长硬段相连，并且其中二次弯曲部29可定位在RA 206中，从而转变为GW 10的细长线性最近侧段。
[0022]经间隔扩张器108可包括细长导管109，该细长导管搁置在鞘100内，该细长导管渐细为狭窄的扩张器远侧段110，其中导管内腔111自始至终保持与GW 10兼容，该GW可具有范围在0.021
‑
0.035英寸内(包括端值)或更多的全谱直径。不透射线的记号122可位于沿着远侧段106的某一点处，该不透射线的记号定位成当经间隔扩张器108和鞘100在那个点处具有相等的外径时与鞘100上的不透射线的顶端记号123重叠。可使扩张器108向前前移到FO 202上的精确位置，以通过致动器112在邻近于手柄104的远侧端部处的一系列向前移动来“隆起”FO 202。对近侧鞘手柄104的可转向操纵可准许顺行和逆行弯曲，并且可执行对整个鞘100的扭转前段或后段，以在特定手术中在邻近于特定FO部位处定位鞘的远侧端部124和所保持的扩张器顶端110。在近侧鞘100上使用致动器112的情况下扩张器远侧段110相对于稳定的鞘100的前进和缩回移动可与扩张器108的近侧端部119相互作用。
[0023]一旦使用包含经间隔针12的扩张器108将FO 202隆起，便可使针12前移，从而刺穿FO间隔202和越入LA 208中。经间隔针12可在盘绕的GW段14上的铰链点20处以不连续的角度从形状记忆折叠或弯曲，在该经间隔针前移越过FO 202之后会连接至该盘绕的GW段。这可形成范围可在约45度
‑
140度内(包括端值)的角度。经间隔GW 10的进一步前移可将GW 10的环状区段14线圈定位在LA腔室208内，从而还辅助通过保持在环的中央而使针位置防止损伤地保留在中央LA 208中。优选地，GW线圈24、26具有小内径线圈26和更大外径的线圈24，从而辅助使针12保留在LA 208的中央。直径更小的内部线圈可防止针12伤害LA壁中的组织。在另一实施方案中，线圈24、26可具有相等直径。
[0024]在另一实施方案中，线圈24、26可以是偏移的，如图3和图4中绘示，以进一步辅助保留当时还可在第三维度上折叠的针12的中央位置，当使折叠的远侧经间隔针12居中地前移和偏转时，额外的特征使得该针不易受穿孔的LA 208结构影响，从而进一步辅助将中央针12位置维持在该偏移内，但环14相等地隔开。线圈24、26可偏移大约0.75cm
‑
2cm(包括端值)。线圈24、26可具有中等程度的刚度，从而允许对没有LA的壁的较少创伤的相互作用。右心房GW段中的二次弯曲部29可辅助越过FO 202且同轴地使垂直轨迹保留在IVC 215中。例
如，细长的近侧硬GW段16可具有260cm的长度，但可为了导管或装置交换的目的而显著更长。
[0025]本主题的系统的向前定位允许远侧鞘的精确定位，以实现精确的装置定位，进而建立由给定装置(即，LAA 210、MV 212)的特定左心目标最终决定的理想的LA 208定位。通过在回声或其他想象的指导下使用反复的扩张器前移，该系统直观且简单地本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种治疗患者的方法，所述方法包括：相对于鞘向远侧前移位于所述鞘的内腔中的扩张器，包括使用位于所述扩张器的远侧端部部分处的扩张器鼻部向与心脏的卵圆窝相关联的间隔壁施加隆起力；相对于所述扩张器向远侧前移附接到导丝并且位于所述扩张器的内腔中的针的顶端，包括刺穿与所述卵圆窝相关联的所述间隔壁；经由所述导丝向远侧前移所述扩张器，同时将所述导丝和所述鞘维持在固定位置，包括将所述扩张器鼻部的远侧端部延伸超过与所述卵圆窝相关联的所述间隔壁达等于或大于所述针的长度的距离；以及向远侧前移所述导丝穿过所述扩张器鼻部，包括允许将所述针部署在所述心脏的左心房的中央区域中。2.根据权利要求1所述的方法，其中相对于所述鞘向远侧前移所述扩张器包括操纵位于所述鞘的手柄上或邻近于所述手柄而定位的致动器。3.根据权利要求1所述的方法，其中当相对于所述鞘向远侧前移所述扩张器时，所述针的所述顶端定位在所述扩张器鼻部内。4.根据权利要求1所述的方法，其中当相对于所述扩张器向远侧前移所述针的所述顶端时，将连接所述导丝的远侧端部和所述针的近侧端部的铰链的位置维持在所述扩张器鼻部的所述远侧端部的近侧。5.根据权利要求4所述的方法，其中允许将所述针部署在所述左心房的所述中央区域中包括允许所述铰链弯曲，使得在所述导丝的所述远侧端部与所述针的所述近侧端部之间形成锐角。6.根据权利要求4所述的方法，其中允许将所述针部署在所述左心房的所述中央区域中包括：将所述铰链相对于所述扩张器鼻部的所述远侧端部的位置可视化；以及确认所述铰链定位在所述扩张器鼻部的所述远侧端部的远侧。7.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括：通过将位于所述扩张器鼻部的近侧的扩张器对准区域与所述鞘的内腔壁接合来维持所述扩张器与所述鞘之间的同轴对准。8.根据权利要求1所述的方法，其中将所述扩张器鼻部的所述远侧端部延伸超过与所述卵圆窝相关联的所述间隔壁达等于或大于所述针的所述长度的所述距离包括：防止所述针冲击所述心脏的房间隔的左侧。9.根据权利要求1所述的方法，其中向远侧前移所述导丝穿过所述扩张器鼻部包括：允许在所述左心房中形成导丝环段。10.根据权利要求9所述的方法，其中允许在所述左心房中形成所述导丝环段包括：将所述导丝环段的一部分与左心房侧壁或所述房间隔的所述左侧接合。11.根据权利要求9所述的方法，所述方法还包括经由所述导丝向远侧前移所述扩张器和所述鞘并且越过与所述卵圆窝相关联的所述间隔壁，包括将位于所述扩张器鼻部的近侧的扩张器斜面段、紧接着是位于所述扩张器斜面段的近侧的扩张器肩部以及鞘远侧端部延伸到所述左心房中。12.根据权利要求11所述的方法，所述方法还包括从患者移除所述扩张器和所述鞘中的一者或两者，并且经由所述导丝递送诊断或治疗装置并且越过与所述卵圆窝相关联的所述间隔壁。
13.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在向远侧前移所述导丝穿过所述扩张器鼻部之前，向近侧收回所述导丝并且使用所述扩张器的所述内腔来测量所述左心房内的压力。14.一种解剖壁越过系统，所述解剖壁越过系统包括：扩张器，所述扩张器从近侧端部部分延伸至远侧端部部分并且包括穿过其的内腔，所述远侧端部部分包括扩张器鼻部和扩张器斜面段，所述扩张器鼻部具有第一外径和约5mm
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18mm(包括端值)的长度，并且所述扩张器斜面段在所述扩张器鼻部的近侧延伸，并且从大于所述第一外径的第二外...
【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：贝利斯医疗公司，
类型：发明
国别省市：
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