用于穿刺组织的方法和装置制造方法及图纸

公开了一种用于穿刺组织的方法和系统，包括用于穿刺组织的穿刺装置和用于支撑穿刺装置的支撑构件。穿刺装置在穿刺组织手术的一部分期间能够插入支撑构件内，并且在手术的一部分期间可选择性地与支撑构件配合使用以用于穿刺组织，并且其中在手术的其他部分期间穿刺装置可独立于支撑构件使用。

Method and device for puncture tissue

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于穿刺组织的方法和装置
本公开涉及用于在组织中产生穿刺部的系统和方法。更具体地，本公开涉及使用包括穿刺装置和支撑构件的组件来产生穿刺部的系统和方法。附图说明为了使本专利技术可易于理解，通过附图中的实例说明了本专利技术的实施方式，其中：图1A和图1B是根据本专利技术实施方式的房室间隔组件(transseptalassembly)的图示；图1C和图1D示出了根据本专利技术实施方式的包括加强构件的扩张器的图示；图1E示出了根据本专利技术实施方式用于在使用期间能够耦接鞘和扩张器的锁定机构；图1F是根据本专利技术的实施方式的扩张器毂的图示，该扩张器毂具有用于使扩张器毂能够锁定到鞘毂的键；图2A是示出了根据本专利技术实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；图2B-图2G例示了根据本专利技术实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；图3A是根据本专利技术的替代实施方式的房室间隔组件的图示；图3B示出了根据本专利技术实施方式的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和位于下拉位置的RF丝；图3C示出了根据本专利技术实施方式的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和位于击穿位置(arcingposition)的RF丝；图4A是示出了根据本专利技术的替代实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；图4B-图4G例示了根据本专利技术的替代实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；图5A是根据本专利技术另一实施方式的房室间隔组件的图示；图5B示出了根据本专利技术实施方式用于在使用期间能够耦接管心针和RF丝的锁定机构；图5C示出了根据本专利技术方法的实施方式的步骤，管心针和RF丝处于锁定位置；图5D示出了根据本专利技术方法的步骤，下拉位置的扩张器内的管心针和RF丝；图5E示出了根据本专利技术实施方式的方法的步骤，处于击穿位置的扩张器内的管心针和RF丝；图5F示出了根据本专利技术的替代实施方式的管心针和RF丝；图6A是示出了根据本专利技术的又一实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；图6B-图6H例示了根据本专利技术替代实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；以及图7A-图7C例示了根据本专利技术另外的替代实施方式的扩张器。具体实施方式为了进行房室间隔手术，有必要获得到达心脏的通道。可以从上方路径(通过从心脏上方的进入点获得到达心脏的通道，例如从颈静脉穿过上腔静脉)得到该通道(特别是到达心脏的右心房)，或者，替代地，通道可以从股动脉或下方路径得到(通过从心脏下方的进入点获得到达心脏的通道，例如从股静脉穿过下腔静脉)。一旦得到了进入右心房的通道，就利用穿刺装置以穿刺组织，例如穿过心脏的隔膜，以获得从右心房进入心脏的左心房的通道。一些传统的房室间隔手术，例如使用下方路径获得到达心脏的通道，使用针来进行房室间隔穿刺一些手术。某些限制可能与使用针或其他刚硬性装置进行房室间隔穿刺手术有关。这些限制可以包括以下中的一个或多个：(1)需要单独的交换丝来获得到达SVC的通道，导致右侧的多个装置交换；(2)为了完成手术，针的使用可能需要多个装置交换；(3)如果错过了窝上的目标定位，则在插入右心房内之后，难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效并及时方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的无创性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力，从而导致组织损伤；(6)由于推进的力量，在穿刺后可能对左心房内的结构造成创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏适当的锚定以维持通道；(8)需要在左侧进行额外交换，要求移除穿刺装置并且推进其他丝(诸如猪尾丝)，以便于锚定；和/或(9)可循路性，以允许一旦在左侧通过使额外装置在丝上循路而行。本专利技术的专利技术人已经发现了试图克服与现有技术系统相关的限制的系统和方法。在一些这样的实例中，在使用锋利的机械针的情况下，该装置可能没有足够的无创伤以最小化损伤组织的风险，并且机械针在穿刺后不能提供适当的锚定。在的其他实例中，使用了基于能量的针(诸如RF针)的情况下，RF针可能需要多个装置交换，并且可能缺少用于手术中的一个或多个步骤的可重复性，导致手术时间增加和/或效率低下。此外，RF针在穿刺后可能无法提供适当的锚定。在一个广泛的方面，本专利技术人已经发现了提供RF丝和用于支撑RF丝的装置的系统和方法，以便促进房室间隔穿刺，例如使用下方路径。本专利技术的系统和方法试图克服与利用针以完成房室间隔穿刺手术的传统房室间隔系统相关的限制。一些这种需要使用针的传统房室间隔手术，使用下方路径来获得到达心脏的通道，以便进行房室间隔穿刺。当前的刚硬性机械针设置了锋利的尖端以穿刺组织。这种机械针可能具有若干限制，其可以包括以下中的一个或多个：(1)锋利的机械针可能无法提供足够的无创性并且可能导致对穿刺组织施加过大的力，从而导致组织损伤；(2)由于推进的力量，在穿刺后可能对左心房内的结构造成创伤的风险(3)需要在左侧进行额外交换，要求移除针并且推进其他丝(诸如猪尾形丝)，以促进锚定，和/或可循路性以允许一旦在左侧额外装置在丝上循路而行。此外，用于穿刺组织的当前刚硬性基于能量的装置也可能具有上文所述的若干限制中的一个或多个。本专利技术的专利技术人已经开发了一种新型系统和方法的各种实施方式，其涉及在一个广泛的方面提供了具有两个部件的穿刺装置：(1)单独的穿刺部件或构件和(2)基本上刚硬性(rigid)的和/或刚性(stiff)支撑构件，其是可移除的或独立于穿刺部件或构件，允许支撑构件选择性地与穿刺装置一起使用。在一些实例中，(1)单独的穿刺部件或构件包括基本上柔性的组织穿刺部件或构件。在一些这样的实例中，单独的基本上柔性的组织穿刺部件或构件可以基本上是无创伤的。此外，在一些实例中，单独的基本上柔性的组织穿刺部件或构件可以具有相对锋利的部件，诸如相对锋利的远侧尖端部件。在一些实施方式中，本专利技术的专利技术人已经开发了一种新型的系统，其涉及提供了具有两个部件的刚性基于能量的穿刺装置：(1)柔性的[无创伤的]基于能量的穿刺装置或构件诸如射频(RF)丝和(2)刚性支撑构件，诸如加强构件，其是可移除的或独立于柔性的基于能量的穿刺装置。在另一个广泛的方面，提供了一种包括分离针组件的新型组件，其包括：(1)基本上柔性的组织穿刺构件或部件用于穿刺组织(其可以另外基本上是无创伤的)，以及(2)基本上刚性的针轴，用于支撑可选择性地与其一起使用的穿刺构件。在一些这样的实施方式中，针轴基本上是刚硬性的以提供力传递能力但是缺乏组织穿刺能力(换句话说，针轴仍然足够无创伤以避免穿刺组织)。因此，本专利技术的一些实施方式包括将穿刺装置的部件分成两个可独立操作的部件，这两个部件形成组件，并且从而提供了两个单独的且独立的功能，(i)使用基本上柔性的和/或无创伤的部件(诸如柔性能量递送装置，但不限于此)穿刺组织的功能以及(ii)使用基本上刚性或刚硬性的针轴支撑基本上无创伤的穿刺部件的功能。这些实施方式提供了使用现有系统先前未实现或不可实现的一个或多个优点。优点可以包括以下中的一个或多个：(i)提供了基本上柔性和/或无创伤的穿刺装置(诸如能量递送穿刺装置)，同时(ii)提供了基本上刚硬性的支撑构件，诸如刚硬性针轴用于支撑基本上无创伤的穿刺装置：——使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚硬性的支撑构件分开使用，以使得基本上柔性的穿刺装置能够作为交换丝本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种针组件，用于穿刺组织并通过促进交换和定位来提高手术效率，所述针组件包括：用于穿刺组织的穿刺装置：以及用于支撑所述穿刺装置的支撑构件；其中，所述穿刺装置能够插入所述支撑构件内并且在手术的一部分期间可选择性地与所述支撑构件配合使用来穿刺组织，并且其中，在所述手术的其他部分期间所述穿刺装置可独立于所述支撑构件使用。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.01 US 62/415,9131.一种针组件，用于穿刺组织并通过促进交换和定位来提高手术效率，所述针组件包括：用于穿刺组织的穿刺装置：以及用于支撑所述穿刺装置的支撑构件；其中，所述穿刺装置能够插入所述支撑构件内并且在手术的一部分期间可选择性地与所述支撑构件配合使用来穿刺组织，并且其中，在所述手术的其他部分期间所述穿刺装置可独立于所述支撑构件使用。2.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括基本上柔性的穿刺装置。3.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括基本上无创伤的远侧尖端，其中所述穿刺装置基本上是无创伤的。4.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括基于能量的穿刺装置。5.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括机械穿刺装置。6.根据权利要求2所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括基本上无创伤的远侧尖端，其中所述穿刺装置基本上是无创伤的。7.根据权利要求6所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括基于能量的穿刺装置。8.根据权利要求7所述的针组件，其中，所述穿刺装置包括柔性RF导丝。9.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述支撑构件包括针轴，所述针轴包括用于支撑所述穿刺装置的加强构件。10.根据权利要求2所述的针组件，其中，所述支撑构件包括加强构件。11.一种用于穿刺组织的组件，所述组件包括：用于穿刺组织的基本上柔性的穿刺装置；以及用于支撑所述基本上柔性的穿刺装置的支撑构件；其中，所述基本上柔性的穿刺装置能够选择性地插入所述支撑构件内，以在手术的一部分期间可选择性地与所述支撑构件配合使用来穿刺组织，并且其中在所述手术的其他部分期间所述基本上柔性的穿刺装置可独立于所述支撑构件使用，以便穿刺组织并且同时促进交换和定位。12.根据权利要求11所述的组件，其中，所述基本上柔性的穿刺装置包括能量递送装置，所述能量递送装置可操作以递送能量来穿刺组织。13.根据权利要求11所述的组件，其中，所述支撑构件包括加强构件。14.一种用于穿刺组织的组件，所述组件包括：基本上柔性的能量递送穿刺装置，用于通过递送能量来穿刺组织；以及用于支撑所述基本上柔性的能量递送穿刺装置的支撑构件；其中，所述基本上柔性的能量递送穿刺装置能够选择性地插入所述支撑构件内，以在手术的一部分期间选择性地与所述支撑构件配合使用来穿刺组织，并且其中在所述手术的其他部分期间所述基本上柔性的能量递送穿刺装置可独立于所述支撑构件使用，以便于促进交换和定位同时提供基本上无创伤的组织穿刺。15.根据权利要求14所述的组件，其中，所述支撑构件包括加强构件。16.根据权利要求15所述的组件，其中，所述支撑构件包括加强扩张器，所述扩张器包括：所述加强构件；以及基本上围绕所述加强构件的一个或多个聚合物层。17.根据权利要求15所述的组件，其中，所述支撑构件包括针轴，所述针轴包括：所述加强构件；以及基本上围绕所述加强构件的一个或多个聚合物层。18.根据权利要求16所述的组件，其中，所述加强构件包括海波管。19.根据权利要求18所述的组件，其中，所述加强构件包括金属海波管。20.根据权利要求19所述的组件，其中，所述加强构件在所述一个或多个聚合物层内纵向延伸。21.根据权利要求20所述的组件，其中，所述加强构件限定所述支撑构件的内腔。22.根据权利要求16所述的组件，其中，所述一个或多个聚合物层包括内聚合物层和外聚合物层。23.根据权利要求22所述的组件，其中，所述加强构件定位于所述内聚合物层和所述外聚合物层之间。24.根据权利要求22所述的组件，其中，所述内聚合物层和所述外聚合物层由内管状构件和外管状构件限定。25.根据权利要求24所述的组件，其中，所述内管状构件和所述外管状构件包括高密度聚乙烯(HDPE)。26.根据权利要求21所述的组件，其中，所述组件在处于加强构件远侧端和加强构件近侧端的所述加强构件与所述一个或多个聚合物层之间的接合处提供了基本上无间隙的接合部。27.根据权利要求26所述的组件，其中，所述加强构件在所述加强构件远侧端和所述加强构件近侧端处基本上固定至所述扩张器的所述一个或多个聚合物层，以提供所述基本上无间隙的接合部。28.根据权利要求27所述的组件，其中，所述加强构件在所述加强构件远侧端和所述加强构件近侧端处基本上密封至所述扩张器的所述一个或多个聚合物层，以提供所述基本上无间隙的接合部。29.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，所述支撑构件为所述穿刺装置提供足够的刚度，以能够实现足够的力传递，以使得力能够传递到所述组件的远侧端。30.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，当所述穿刺装置插入所述支撑构件中时，所述支撑构件为所述穿刺装置提供足够的刚度，以使得力矩能够传递到所述组件的远侧端。31.根据权利要求10、13和15中任一项所述的组件，其中，所述加强构件为所述组件提供足够的刚度，其中所述基本上柔性的穿刺装置与所述支撑构件一起能够力传递以使得力能够传递到所述组件的远侧端。32.根据权利要求10、13和15中任一项所述的组件，其中，所述加强构件为所述组件提供足够的刚度，其中所述基本上柔性的穿刺装置与所述支撑构件一起为所述组件提供足够的刚度，以使得力矩能够传递到所述组件的远侧端。33.根据权利要求32所述的组件，还包括鞘，其中，所述鞘能够与所述支撑构件一起使用，以为所述组件提供刚度，以使得力矩能够传递到所述组件的远侧端。34.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，所述支撑构件具有至少约0.0085Nm2的刚度，以能够实现足够的力传递，以使得力能够传递到所述组件的远侧端。35.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，所述支撑构件是可塑形的，以使得其能够从所述穿刺装置移除，以使得所述支撑构件的弯曲能够重塑并且能够重新插入其中，以便于优化所述组件抵靠目标组织位点的位置。36.根据权利要求10、13和15中任一项所述的组件，其中，所述加强构件是可塑形的，使得所述支撑构件能够从所述基本上柔性的穿刺装置移除，以使得所述支撑构件的弯曲能够重塑以重新插入其中，以便于优化所述组件抵靠目标组织位点的位置。37.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，所述支撑构件包括支撑构件不透射线的标记物。38.根据权利要求37所述的组件，其中，所述支撑构件不透射线的标记物定位于其远侧尖端。39.根据权利要求38所述的组件，其中，所述支撑构件不透射线的标记物在其所述远侧尖端处嵌入所述一个或多个聚合物层内。40.根据权利要求37所述的组件，其中，所述支撑构件不透射线的标记物包括在其远侧尖端处嵌入一个或多个聚合物层内的不透射线的线圈。41.根据权利要求40所述的组件，其中，所述不透射线的线圈嵌入所述一个或多个聚合物层内，使得所述一个或多个聚合物层延伸超过所述线圈。42.根据权利要求37所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括：在其远侧端处的装置不透射线的标记物；以及其中所述装置不透射线的标记物构造成与所述支撑构件不透射线的标记物配合以指示所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置的相对位置。43.根据权利要求16所述的组件，还包括：用于与所述加强扩张器一起使用的鞘，用于在所述手术的一部分期间与其一起使用。44.根据权利要求43所述的组件，其中，所述组件还包括：锁定机构，以使得所述扩张器与所述鞘能够轴向和旋转耦接，用于所述手术的一部分。45.根据权利要求44所述的组件，其中，所述扩张器包括扩张器毂和包括鞘毂的鞘，其中所述锁定机构包括在所述扩张器毂上的一个或多个键，用于与所述鞘毂配合地接合。46.根据权利要求14所述的组件，其中，所述支撑构件是所述加强构件。47.根据权利要求46所述的组件，其中，所述加强构件包括管心针。48.根据权利要求46所述的组件，其中，所述管心针包括海波管。49.根据权利要求48所述的组件，其中，所述管心针包括金属海波管。50.根据权利要求49所述的组件，其中，所述管心针包括不锈钢海波管。51.根据权利要求47所述的组件，其中，所述管心针基本上是无创伤的。52.根据权利要求51所述的组件，其中，所述管心针包括锥形远侧尖端。53.根据权利要求51所述的组件，其中，所述管心针包括锥形远侧尖端，以基本上防止刮削并且在使用期间在插入扩张器时提供更平滑的感觉。54.根据权利要求51所述的组件，其中，所述管心针包括润滑涂层以防止刮削并且在使用期间在插入扩张器时提供更平滑的感觉。55.根据权利要求54所述的组件，其中，所述润滑涂层包括PTFE涂层。56.根据权利要求47所述的组件，还包括能够与所述管心针一起使用的扩张器，用于选择性地与其一起使用以形成管心针组件。57.根据权利要求46所述的组件，还包括能够与所述支撑构件一起使用以形成支撑构件组件的扩张器，用于选择性地与其一起使用。58.根据权利要求46所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括RF导丝。59.根据权利要求47所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括：RF导丝；其中在所述手术的一部分期间所述RF导丝能够选择性地与所述管心针配合使用；以及其中在所述手术的其他部分期间，所述RF导丝可独立于所述管心针使用，以促进组织的穿刺。60.根据权利要求46所述的组件，其中，所述支撑构件是可塑形的，以使得其能够从所述穿刺装置移除，以使得所述支撑构件的弯曲能够重塑以重新插入其中，以便优化所述组件抵靠目标组织位点的位置。61.根据权利要求47所述的组件，其中，所述管心针是可塑形的，使得所述管心针能够从所述基本上柔性的穿刺装置移除，以使得所述管心针的弯曲能够重塑以重新插入其中，以便优化所述组件抵靠目标组织位点的位置。62.根据权利要求57所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括位于其远侧端的装置不透射线的标记物，以及所述支撑构件组件包括位于支撑构件组件远侧端的支撑组件不透射线的标记物；其中所述装置不透射线的标记物构造成与所述支撑组件不透射线的标记物配合，以指示所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置的相对位置。63.根据权利要求62所述的组件，其中，所述组件包括：第一配置，其中所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置可定位于所述支撑构件组件内，使得所述装置不透射线的标记物与所述支撑组件不透射线的标记物对准；以及第二配置，其中所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置可在所述支撑构件组件内推进，使得所述装置不透射线的标记物基本上不与所述支撑组件不透射线的标记物对准；其中所述装置不透射线的标记物与所述支撑组件不透射线的标记物的未对准表示所述柔性的基于能量的穿刺装置的能量递送部分超过所述支撑构件组件的定位，用于定位抵靠目标组织位点以穿刺组织。64.根据权利要求46所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括RF导丝。65.根据权利要求46所述的组件，其中，所述组件还包括锁定特征，以允许所述柔性的基于能量的穿刺装置耦接到所述加强构件以形成针组件，以允许所述柔性的基于能量的穿刺装置选择性地与所述加强构件一起使用，以在能够使用所述柔性的基于能量的穿刺装置的同时提供针的感觉。66.根据权利要求47所述的组件，其中，所述柔性的基于能量的穿刺装置包括RF导丝，其中所述组件还包括锁定特征，以使得所述RF导丝能够耦接到所述管心针以允许所述RF导丝能够选择性地与所述管心针一起使用，以在能够使用所述RF导丝的同时提供针的感觉。67.根据权利要求1、11和14中任一项所述的组件，其中，所述基本上柔性的基于能量的穿刺装置包括RF导丝，所述RF导丝包括远侧电极尖端。68.根据权利要求67所述的组件，其中，包括基本上是无创伤的远侧电极尖端，以减小施加在所述组织上的压力。69.根据权利要求68所述的组件，其中，所述远侧电极尖端包括基本上圆顶形的电极尖端，所述电极尖端基本上是无创伤的，以减小施加在所述组织上的所述压力。70.根据权利要求67所述的组件，其中，所述RF导丝设置为0.035”丝。71.根据权利要求67所述的组件，其中，所述RF导丝包括J形尖端丝。72.根据权利要求67所述的组件，其中，所述RF导丝包括猪尾形丝。73.根据权利要求14所述的组件，其中，所述支撑构件包括基本上钝性远侧尖端，以设置基本上无创伤的远侧尖端。74.根据权利要求16所述的组件，其中，所述加强扩张器包括基本上钝性远侧尖端，以设置基本上无创伤的远侧尖端。75.根据权利要求74所述的组件，其中，所述加强扩张器包括沿着所述远侧尖端的基本上厚的远侧壁，其中所述远侧尖端由圆形远侧尖端边缘限定。76.一种用于穿刺组织的针组件，...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·保罗·乌尔班斯基，马修·迪奇科，云·乌姆，尼尔·戈达拉，戴维·里斯，詹姆斯·克莱因，
申请(专利权)人：贝利斯医疗公司，
类型：发明
国别省市：加拿大,CA