一种维生素口溶膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种维生素口溶膜剂及其制备方法，涉及药物制剂技术领域，所述维生素口溶膜剂，由以下组分组成：维生素A：0～300μg；维生素B：0～0.6μg；维生素D：0～10μg；维生素K：0～60μg；抗氧化剂：0～60mg；高分子成膜剂：0.2～0.5g；矫味剂：0.01～0.05g；增塑剂：0.6～1g；溶剂：5～10ml；所述抗氧化剂为维生素C或维生素E；所述维生素口溶膜剂的总质量为1～2g。本发明专利技术利用维生素C和维生素E的抗氧化机制相同的原理，当空气、氧气、水分与药物接触时，会优先氧化维生素C或者维生素E，然后再氧其他化维生素，通过该原理减缓其他维生素的氧化，从而减少组分中总维生素的添加量，与现有的抗氧化剂相比，其安全性能更高，添加量更少。添加量更少。

【技术实现步骤摘要】
一种维生素口溶膜剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种维生素口溶膜剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]维生素是维持身体健康所必需的一类有机化合物。这类物质在体内既不是构成身体组织的原料，也不是能量的来源，但维生素作为一类调节物质，在物质代谢中起重要作用。这类物质由于体内不能合成或合成量不足，所以虽然需要量很少，但必须经常由食物供给。
[0003]现代人由于个人饮食偏好经常会导致某种维生素补充不足，同时许多婴幼儿由于饮食限制，也需要通过药物直接补充维生素。
[0004]但目前市面上的维生素片剂的体积较大，不方便随身携带；因此开发一种补充个人特定需求维生素的制剂，且轻便体积更小，服用简便的口溶膜剂是很有必要的。

技术实现思路

[0005]本专利技术目的在于为克服现有的技术缺陷，提供一种维生素口溶膜剂及其制备方法，利用维生素C和维生素E的抗氧化机制相同的原理，当空气、氧气、水分与药物接触时，会优先氧化维生素C或者维生素E，然后再氧其他化维生素，通过该原理减缓其他维生素的氧化，从而减少组分中总维生素的添加量，与现有的抗氧化剂相比，其安全性能更高，添加量更少。
[0006]为了解决上述技术问题，本专利技术提供了一种维生素口溶膜剂，由以下组分组成：
[0007]维生素A：0～300μg；
[0008]维生素B：0～0.6μg；
[0009]维生素D：0～10μg；
[0010]维生素K：0～60μg；
[0011]抗氧化剂：0～60mg；
[0012]高分子成膜剂：0.2～0.5g；
[0013]矫味剂：0.01～0.05g；
[0014]增塑剂：0.6～1g；
[0015]溶剂：5～10ml；
[0016]所述抗氧化剂为维生素C或维生素E；
[0017]所述维生素口溶膜剂的总质量为1～2g。
[0018]进一步地，当所述抗氧化剂为维生素E时，抗氧化剂的用量为0～9.0mg。
[0019]进一步地，所述矫味剂的含量为0.2g。
[0020]进一步地，所述高分子成膜剂的含量为0.2g。
[0021]进一步地，所述增塑剂的含量为0.6g。
[0022]进一步地，所述矫味剂为三氯蔗糖、香精中的至少一种。
[0023]进一步地，所述高分子成膜剂为聚乙烯吡咯烷酮。
[0024]进一步地，所述增塑剂为甘油。
[0025]进一步地，所述溶剂为水。
[0026]本专利技术还提供了一种如上所述的维生素口溶膜剂的制备方法，包括以下步骤：
[0027](1)将矫味剂加入到溶剂中溶解，搅拌得到矫味剂溶液；
[0028](2)向矫味剂溶液中加入抗氧化剂后搅拌溶解，再加入高分子成膜剂，搅拌得到高分子成膜剂溶液；
[0029](3)向高分子成膜剂溶液中加入增塑剂，搅拌均匀，得到高分子混合溶液；
[0030](4)避光，室温下将维生素加入到增塑剂中，得到维生素溶液；再加入到高分子混合液中，混合均匀得到总混药物溶液；
[0031](5)对总混溶液采用真空搅拌法脱泡；
[0032](6)用涂膜机将脱泡后的总混药物溶液均匀地涂布在平整的背衬材料PE膜上，在45～65℃下烘干，脱膜，得到所述的维生素口溶膜剂。
[0033]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
[0034]1、本专利技术利用维生素C和维生素E的抗氧化机制相同的原理，当空气、氧气、水分与药物接触时，会优先氧化维生素C或者维生素E，然后再氧其他化维生素，通过该原理减缓其他维生素的氧化，从而减少组分中总维生素的添加量，与现有的抗氧化剂相比，其安全性能更高，添加量更少。
[0035]2、本专利技术通过试验发现，维生素E的作为抗氧化剂的效果更好，相同作用下其用量更小。
[0036]3、本专利技术选用聚乙烯吡咯烷酮作为高分子成膜剂，与现有的成膜剂如羟丙基纤维素相比，所制得的维生素口溶膜剂的粘度较小，更加容易脱模。
[0037]4、本专利技术制得的维生素口溶膜剂的厚度仅不到1mm，体积仅占有0.1cm3，而相同活性药物含量的普通片剂重量约为0.5g，片剂厚度约有5mm，体积约占有1cm3，因此本专利技术的维生素口溶膜剂比传统片剂更加方便随身携带。
[0038]本专利技术附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本专利技术的实践了解到。
具体实施方式
[0039]为了更充分的理解本专利技术的
技术实现思路
，下面将结合具体实施例对本专利技术作进一步介绍和说明；显然，以下所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本专利技术中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0040]对于本领域的技术人员来说，通过阅读本说明书公开的内容，本专利技术的特征、有益效果和优点将变得显而易见。
[0041]除非另外指明，所有百分比、分数和比率都是按本专利技术组合物的总重量计算的。本文术语“重量含量”可用符号“％”表示。
[0042]本文中“包括”、“包含”、“含”、“含有”、“具有”或其它变体意在涵盖非封闭式包括，这些术语之间不作区分。术语“包含”是指可加入不影响最终结果的其它步骤和成分。术语
“
包含”还包括术语“由...组成”和“基本上由...组成”。本专利技术的组合物和方法/工艺可包含、由其组成和基本上由本文描述的必要元素和限制项以及本文描述的任一的附加的或任选的成分、组分、步骤或限制项组成。
[0043]实施例1
[0044]本实施例提供一种维生素口溶膜剂，包括以下组分：药物活性成分、高分子成膜剂、增塑剂和矫味剂，药物活性成分为维生素D，高分子成膜剂为羟丙基纤维素。
[0045]处方组成如下：维生素D10μg，羟丙基纤维素0.2g，三氯蔗糖0.01g，香精0.01g，甘油0.6g，水5ml。
[0046]其制备方法包括以下步骤：
[0047]将三氯蔗糖、香精加入到水中溶解、搅拌得到矫味剂溶液；向得到的矫味剂溶液中加入羟丙基纤维素，搅拌得到高分子成膜剂溶液；向得到的高分子成膜剂溶液中加入甘油，搅拌均匀；避光，室温将维生素D加入到甘油中，得到维生素D溶液，最后再加入到前述高分子混合液中，混合均匀得到总混药物溶液；总混溶液采用真空搅拌法脱泡；用涂膜机将脱泡后的总混药物溶液均匀地涂布在平整的背衬材料PE膜上，在60℃下烘干，脱膜，得到维生素口溶膜剂。
[0048]实施例1制得的维生素口溶膜柔软，粘度较大不易脱模，测定维生素D含量偏低，只有原处方含量的60％以下，有效成分降解较多，其厚度仅不到1mm，体积仅占有0.1cm3。
[0049]实施例2
[0050]本实施例提供一种维生素口溶膜剂，包括以下组分：药物活性成分、高分子成膜剂、增塑剂、抗氧化剂和矫味剂，药物活性成分为维生素D，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种维生素口溶膜剂，其特征在于，由以下组分组成：维生素A：0～300μg；维生素B：0～0.6μg；维生素D：0～10μg；维生素K：0～60μg；抗氧化剂：0～60mg；高分子成膜剂：0.2～0.5g；矫味剂：0.01～0.05g；增塑剂：0.6～1g；溶剂：5～10ml；所述抗氧化剂为维生素C或维生素E；所述维生素口溶膜剂的总质量为1～2g。2.根据权利要求1所述的维生素口溶膜剂，其特征在于，当所述抗氧化剂为维生素E时，抗氧化剂的用量为0～9.0mg。3.根据权利要求1所述的维生素口溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂的含量为0.2g。4.根据权利要求1所述的维生素口溶膜剂，其特征在于，所述高分子成膜剂的含量为0.2g。5.根据权利要求1所述的维生素口溶膜剂，其特征在于，所述增塑剂的含量为0.6g。6.根据权利要求1或3所述的维生素口溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂为三氯蔗糖、香精中的至少一种。7.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈雅婷，谭银合，杨观琼，周惠恩，韦凯，
申请(专利权)人：广州汇元医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：